Нейтралакс - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП-006965

Торговое наименование:

Нейтралакс™

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Алгелдрат+Магния гидроксид

Лекарственная форма:

суспензия для приема внутрь

Состав

Состав на 100 мл суспензии:

Описание

Белая суспензия, гомогенная после простого встряхивания, с запахом ментола.

Фармакотерапевтическая группа:

антацидное средство

Код ATX:

А02АХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Антацидный препарат, содержащий алюминия гидроксид и магния гидроксид. Нейтрализует свободную соляную кислоту желудочного сока, не вызывая ее вторичной гиперсекреции. Кроме этого, повышение pH желудочного сока приводит к снижению активности пепсина в желудочном соке. Алюминия гидроксид и магния гидроксид обладают также адсорбирующим и обволакивающим действием, благодаря которому уменьшает воздействие повреждающих факторов на слизистую оболочку пищевода и желудка.

Фармакокинетика

Алюминия гидроксид и магния гидроксид являются антацидами местного действия. Вследствие низкой абсорбции не оказывают системного действия.

Показания к применению

• диспептические явления, такие как дискомфорт, боли в эпигастральной области, изжога, кислая отрыжка (после избыточного употребления этанола, никотина, кофе, приема лекарственных средств, в т.ч. нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), глюкокортикостероидов (ГКС), а также, погрешностей в диете);
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
• острый гастродуоденит;
• хронический гастродуоденит с нормальной или повышенной секреторной функцией в фазе обострения;
• грыжа пищеводного отверстия диафрагмы;
• рефлюкс-эзофагит.

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующим веществам и любому из вспомогательных веществ препарата;
• тяжелая почечная недостаточность;
• гипофосфатемия;
• наследственная непереносимость фруктозы (препарат содержит в составе сорбитол);
• детский и подростковый возраст до 15 лет.

С осторожностью

У пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе, при почечной недостаточности легкой и умеренной степени выраженности (см. раздел «Особые указания»), при болезни Альцгеймера, во время беременности и в период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания», у лиц пожилого возраста, у пациентов с риском развития фосфатной недостаточности, при длительном применении.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

В исследованиях у животных отсутствовали какие-либо свидетельства наличия тератогенного действия алюминия и магния гидроксида. На настоящий момент не выявлено никаких специфических тератогенных эффектов при применении препаратов, содержащих алюминия и магния гидроксид при беременности, однако в связи с недостаточностью клинического опыта применения при беременности применение препарата Нейтралакс™ возможно только в случае, если потенциальная польза его применения для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

При применении согласно рекомендациям, всасывание комбинации алюминия гидроксида и магния гидроксида у матери ограничено, поэтому применение препарата Нейтралакс™ в период грудного вскармливания возможно.

Способ применения и дозы

Внутрь. Перед применением флакон следует встряхнуть.

Применяют по 15 мл (1 столовая ложка) 3-4 раза в сутки через 1-2 ч после еды и на ночь, а также при возникновении болей в эпигастрии или изжоги. Максимальная доза не должна превышать 6 столовых ложек в сутки (90 мл суспензии).

При рефлюкс-эзофагите препарат принимают через 30-60 минут после еды.

При язвенной болезни желудка препарат принимают за 30 минут до приема пищи.

Курс лечения не должен превышать 2-3 месяца.

При эпизодическом применении, например, при дискомфорте после погрешностей в диете, принимают по 15 мл однократно.

Пациенты с нарушением функции почек

Следует избегать применения препарата в высоких дозах и/или в течение длительного времени (см. раздел «С осторожностью»).

Побочное действие

При соблюдении рекомендованного режима дозирования побочные эффекты незначительны.

Определение частоты нежелательных эффектов (по классификации ВОЗ): нечасто (≥0.1% и <1%); частота неизвестна (по имеющимся данным оценить частоту возникновения не представляется возможным).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – диарея, запор.

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна – гипермагниемия, гипералюминиемия, гипофосфатемия (при длительном лечении или приеме в высоких дозах, либо при приеме в стандартных дозах при низком содержании фосфатов в пище), которая может приводить к повышенной резорбции костной ткани, гиперкальциурии, остеомаляции.

Препарат содержит бензоаты (пропилпарагидроксибензоат и метилпарагидроксибензоат), которые могут быть причиной развития аллергических реакций (возможно замедленных).

Передозировка

Симптомы: возможны диарея, боль в животе и рвота. У пациентов из группы риска прием препарата в высоких дозах может вызывать или усугублять обструкцию кишечника или кишечную непроходимость.

Лечение: алюминий и магний выводятся почками. Проводится восполнение потери жидкости и форсированный диурез. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проведение гемодиализа или перитонеального диализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении с хинидином возможно повышение сывороточной концентрации хинидина и развитие передозировки хинидина.

При одновременном приеме с препаратом Нейтралакс™ снижается всасывание из желудочно-кишечного тракта ЖКТ) следующих лекарственных средств: блокаторов Н₂-гистаминовых рецепторов, пропранолола, атенолола, цефдинира, цефподоксима, метопролола, хлорохина, простациклинов, дифлунизала, дигоксина, бисфосфонатов, этамбутола, изониазида, фторхинолонов, натрия фторида, ГКС (описано для преднизолона и дексаметазона), индометацина, кетоконазола, линкозамидов, нейролептиков производных фенотиазина, пеницилламина, розувастатина, солей железа, левотироксина натрия. В случае 2-часового интервала между приемом этих препаратов и препарата Нейтралакс™ и 4-часового интервала между приемом фторхинолонов и препарата Нейтралакс™ в большинстве случаев данного нежелательного взаимодействия можно избежать.

При совместном применении препарата Нейтралакс™ с полистиролсульфонатом (кайексалатом) следует соблюдать осторожность из-за возможного риска снижения эффективности связывания калия смолой и развития метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (для алюминия гидроксида и магния гидроксида) и обструкции кишечника (для алюминия гидроксида).

При сочетании алюминия гидроксида с цитратами возможно повышение плазменных концентраций алюминия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

В связи с содержанием в составе препарата Нейтралакс™ сорбитола, необходимо принимать во внимание возможность развития аддитивного эффекта при одновременном применении пищевых продуктов, содержащих сорбитол (или фруктозу), а также при соблюдении диеты, содержащей сорбитол (или фруктозу).

Содержание сорбитола в препарате Нейтралакс™ также может повлиять на биодоступность одновременно применяемых препаратов для приема внутрь.

Особые указания

Алюминия гидроксид может вызывать запор, передозировка солей магния может приводить к ослаблению кишечной перистальтики; у пациентов из группы повышенного риска (пациентов с почечной недостаточностью, лиц пожилого возраста) прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника и кишечную непроходимость.

Алюминия гидроксид плохо всасывается из ЖКТ, поэтому у пациентов с нормальной функцией почек системное действие возникает редко. Однако длительное лечение, применение препарата в чрезмерно высоких дозах или же в обычных дозах на фоне снижения поступления фосфатов с пищей могут привести к фосфатной недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатом), которая сопровождается усилением резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. Лечение пациентов с риском развития фосфатной недостаточности или длительное применение препарата следует проводить под медицинским наблюдением.

При почечной недостаточности возможно повышение плазменных концентраций магния и алюминия. У таких пациентов при длительном применении препарата Нейтралакс™ в высоких дозах возможно развитие энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубление остеомаляции, вызванной диализом.

Если во время лечения симптомы со стороны ЖКТ сохраняются в течение более 10 дней или наблюдается ухудшение состояния, то следует уточнить диагноз и провести коррекцию лечения.

Следует соблюдать 2-часовой интервал между применением препарата Нейтралакс™ и других препаратов.

Следует избегать длительного применения препарата Нейтралакс™ при почечной недостаточности.

Несмотря на то, что препарат отпускается без рецепта, перед применением препарата в период беременности и лактации (грудного вскармливания), а также у подростков рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Алюминия гидроксид при низком содержании фосфатов в пище может приводить к развитию недостаточности фосфора в организме. Поэтому при его применении, особенно длительном, следует обеспечить достаточное поступление фосфатов с пищей.

Препарат проницаем для рентгеновских лучей.

Препарат содержит сорбитол. В разовой дозе 15 мл (1 столовая ложка) содержится 120 мг сорбитола, максимальная суточная доза (6 столовых ложек) содержит 720 мг сорбитола.

Сорбитол является источником фруктозы. Если у вас имеется непереносимость некоторых сахаров или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы, редкое наследственное заболевание, при котором фруктоза, поступающая в организм человека, не расщепляется в ЖКТ, перед началом приема препарата Нейтралакс™, проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

По 250 мл суспензии помещают во флакон из темного стекла тип III, укупоренный обжимным металлическим колпачком из белого алюминия с прокладкой из полиэтилена, с контролем первого вскрытия или во флакон из полиэтилентерефталата (ПЭТ) темно-коричневого цвета, укупоренный крышкой из белого пластика (полипропилена) с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Вскрытый флакон хранить не более 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Наименование владельца регистрационного удостоверения

АО "Фармацевтическая лаборатория ГАЛЕНИКА"
Ул. Жилали Гхафири 2, Аин Себаа, г. Касабланка, Марокко.

Наименование и адрес производителя лекарственного препарата

АО "Фармацевтическая лаборатория ГАЛЕНИКА"
Ул. Жилали Гхафири 2, Аин Себаа, г. Касабланка, Марокко.

Адрес места производства лекарственного препарата

АО «Фармацевтическая лаборатория ГАЛЕНИКА»,
№13 – G5 – Промышленная зона Улед Салех – 20180 Бускура, г. Касабланка, Марокко

Организация, принимающая претензии от потребителей

Представительство в России АО "Фармацевтическая лаборатория ГАЛЕНИКА", Марокко
108811, Россия, г. Москва, Киевское шоссе, 22 км, д. 4, стр. 2, корпус Г, блок 801/1Г, офис 09.