Нео-Пенотран Форте Л - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛП-000486

Торговое наименование препарата

Нео-Пенотран® Форте Л

Международное непатентованное наименование

Лидокаин + Метронидазол + Миконазол

Лекарственная форма

суппозитории вагинальные

Состав

Каждый суппозиторий вагинальный содержит:

Активные вещества:

Метронидазол (микронизированный) - 750,00 мг;

Миконазола нитрат (микронизированный) - 200,0 мг;

Лидокаин - 100, 0 мг.

Вспомогательные вещества: витепсол - 1436,75 мг.

Описание

Вагинальные суппозитории в виде плоского тела с закругленным концом, от белого до слегка желтоватого цвета.

Вид на продольном и горизонтальном срезах: однородная масса от белого до слегка желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство комбинированное (противомикробное и противопротозойное средство + противогрибковое средство)

Код АТХ

G01AF20

Фармакодинамика:

Препарат Нео-Пенотран® Форте Л представляет собой комбинацию метронидазола, миконазола и лидокаина.

Метронидазол, производное 5-нитроимидазола - противопротозойный препарат с противомикробным действием. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий и простейших. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Gardia lamblia, а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. и некоторых грамположительных организмов.

Миконазол - производное имидазола, обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов, дрожжевых грибов, а также антибактериальным действием в отношении грамположительных бактерий. При интравагинальном применении активен в основном в отношении Candida albicans. Механизм действия заключается в подавлении биосинтеза эргостерина в грибах и изменении состава липидных компонентов в мембране, что приводит к гибели грибковых клеток. Действует фунгицидно и бактерицидно.

Лидокаин стабилизирует нейронную мембрану, ингибируя ионные потоки, необходимые для возникновения и проведения импульсов, тем самым оказывая местное анестезирующее действие.

Фармакокинетика:

При интравагинальном применении системная абсорбция активных компонентов незначительна.

Показания:

Лечение вагинита, вызванного возбудителями родов Candida, Trichomonas и Gardnerella (вагинальный кандидоз, трихомонадный вульвовагинит, бактериальный вагиноз), смешанная вагинальная инфекция.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к имидазолам, к производным нитроимидазола , а также к другим компонентам препарата;

- Органические поражения центральной нервной системы (ЦНС), в т.ч. эпилепсия;

- Нарушения координации движений;

- Лейкопения (в т.ч. в анамнезе);

- Печеночная недостаточность;

- Беременность;

- Период грудного вскармливания;

- Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

- Сахарный диабет.

- Нарушение микроциркуляции.

- Порфирия.

Способ применения и дозы:

Интравагинально.

Суппозитории следует вводить в положении лежа глубоко во влагалище.

Препарат применяют по 1 вагинальному суппозиторию на ночь в течение 7 дней. При рецидивирующем заболевании или вагинитах, резистентных к другому лечению, возможно продлить курс лечения до 14 дней.

Пациентки пожилого возраста

При применении препарата пациентками пожилого возраста (старше 65 лет) изменения режима дозирования не требуется.

Побочные эффекты:

Обычно препарат Нео-Пенотран® Форте Л хорошо переносится.

При применении препарата возможны следующие побочные эффекты:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, запор, потеря аппетита, тошнота, рвота, воспаление слизистой оболочки полости рта, нарушение вкусовых ощущений, сухость во рту, панкреатит (обратимые случаи), изменение цвета языка/ "обложенный язык".

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, утомляемость, головокружение, судороги, периферическая сенсорная нейропатия, сообщалось о развитии энцефалопатии (например, спутанности сознания) и подострого мозжечкового синдрома (нарушение координации и синергизма движений, атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм и тремор), которые проходят после отмены метронидазола.

Нарушения психики: психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации, подавление настроения, раздражительность, повышенная возбудимость.

Нарушения со стороны органа зрения: преходящее нарушение зрения, такие как диплопия, миопия, расплывчатость контуров предметов, снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия, нейропатия/неврит зрительного нерва.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: увеличение активности "печеночных" ферментов, развитие холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда сопровождающегося желтухой.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, кожный зуд, гиперемия кожи, крапивница, пустулезная кожная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: возможно окрашивание мочи в коричнево-красный цвет, дизурия, полиурия, цистит, недержание мочи.

Нарушения со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, анафилактический шок.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка, заложенность носа, артралгия, слабость, ощущение жжения или раздражения полового члена у полового партнера, ощущение жжения или учащенное мочеиспускание, вульвит (зуд, жгучая боль или гиперемия слизистой оболочки в области наружных половых органов).

Лабораторные и инструментальные данные: уплощение зубца Т на электрокардиограмме (ЭКГ).

В случае развития перечисленных побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. При случайном приеме внутрь возможны симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, головокружение, парестезии, периферическая нейропатия, судороги, лейкопения, окрашивание мочи в темный цвет. Лечение: проводят промывание желудка, симптоматическую и поддерживающую терапию.

Взаимодействие:

Лекарственное взаимодействие препарата Нео-Пенотран® Форте Л при вагинальном применении не изучалось. Несмотря на то, что активный компонент метронидазол, входящий в состав вагинальных суппозиториев абсорбируется незначительно, нельзя исключать взаимодействий с дисульфирамом, этанолом, непрямыми антикоагулянтами (варфарином), препаратами лития, циклоспорином, циметидином, лекарственными препаратами, индуцирующими ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), фторурацилом, бусульфаном, недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).

Особые указания:

Применение суппозиториев может снижать надежность механической контрацепции (латекссодержащие презервативы, вагинальные диафрагмы). Во время лечения рекомендуется подбирать надежные методы контрацепции.

Прием алкоголя должен быть исключен во время лечения препаратом, а также в течение 3 дней после применения последней дозы.

Во время лечения необходимо воздерживаться от половых контактов. Обязательно одновременное лечение полового партнера.

При значительном раздражении влагалища лечение следует прекратить. Лечение не прекращают во время менструации.

После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после менструации.

Необходимо принимать во внимание, что метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона.

Внимательно прочтите инструкцию перед тем, как начать применение препарата. Сохраните инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Лекарственное средство, которым Вы лечитесь предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех Dice симптомов, что и у Вас.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Рекомендуется соблюдать осторожность, так как возможное негативное влияние на способность к вождению автомашины и управлению сложными механизмами не может быть исключено.

Форма выпуска/дозировка:

Суппозитории вагинальные, 100 мг + 750 мг + 200 мг.

Упаковка:

По 7 суппозиториев в блистер из ПВХ/ПЭ. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Эмбил Фармацеутикал Ко.Лтд, Merkez Mah., Birahane Sok. No. 28 Sisli, Instanbul, Turkey, Турция

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Эмбил Фармацеутикал Ко.Лтд