Неосинефрин-пос - инструкция по применению
Регистрационный номер
ЛП-001147
Торговое наименование препарата
Неосинефрин-ПОС®
Международное непатентованное наименование
Фенилэфрин
Лекарственная форма
капли глазные
Состав
1 мл 5% раствора содержит:
активный компонент: фенилэфрина гидрохлорид 50 мг
вспомогательные компоненты: бензалкония хлорид (консервант) 0,05 мг, динатрия эдетат 1,00 мг, вода для инъекций до 1 мл.
1 мл 10% раствора содержит:
активный компонент: фенилэфрина гидрохлорид 100 мг;
вспомогательные компоненты: бензалкония хлорид (консервант) 0,05 мг, динатрия эдетат 1,00 мг, вода для инъекций до 1 мл.Описание
Прозрачный раствор, бесцветный или со слабым желтовато-коричневатым оттенком.
Фармакотерапевтическая группа
Альфа-адреномиметик
Код АТХ
S01FB01
Фармакодинамика:
Фенилэфрин - неселективный а-адреномиметик. Обладает выраженной α-адреномиметической активностью. При местном применении в офтальмологии вызывает расширение зрачка, улучшает отток внутриглазной жидкости и сужает сосуды конъюнктивы.
Фенилэфрин обладает выраженным стимулирующим действием на постсинаптические α-адренорецепторы, оказывает очень слабое воздействие на β-адренорецепторы сердца.
Препарат обладает вазоконстрикторным действием, подобным действию норэпинефрина (норадреналина), при этом у него практически отсутствует хронотропное и инотропное воздействие на сердце. Вазопрессорный эффект фенилэфрина слабее, чем у норадреналина, но является более длительным. Вызывает вазоконстрикцию через 30-90 секунд после инстилляции, длительность 2-6 часов.
После инстилляции фенилэфрин сокращает мышцу, расширяющую зрачок, и гладкие мышцы артериол конъюнктивы, тем самым вызывая расширение зрачка. Мидриаз наступает в течение 10-60 минут после однократного закапывания и сохраняется в течение 2 часов. Мидриаз, вызываемый фенилэфрином, не сопровождается циклоплегией.
Фармакокинетика:
Фенилэфрин легко проникает в ткани глаза, максимальная концентрация в плазме возникает через 10-20 минут после местного применения. Фенилэфрин выводится почками в неизмененном виде (<20%) или в виде неактивных метаболитов.
Показания:
- Иридоциклит (для профилактики возникновения задних синехий и уменьшения экссудации из радужной оболочки);
- расширение зрачка при офтальмоскопии и других диагностических процедурах, необходимых для контроля состояния заднего отрезка глаза (в том числе в послеоперационном периоде);
- проведение провокационного теста у пациентов с узким профилем угла передней камеры и подозрением на закрытоугольную глаукому;
- дифференциальная диагностика поверхностной и глубокой инъекции глазного яблока.Противопоказания:
- Гиперчувствительность к компонентам препарата;
- узкоугольная или закрытоугольная глаукома;
- артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, аневризма аорты, атриовентрикулярная блокада I-III степени, аритмия;
- тахикардия;
- сахарный диабет I типа в анамнезе;
- постоянный прием ингибиторов моноаминооксидазы, трициклических антидепрессантов, гипотензивных препаратов;
- дополнительное расширение зрачка в течение хирургических операций у больных с нарушением целостности глазного яблока, а также при нарушении слезопродукции;
- гипертиреоз;
- печеночная порфирия;
- врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- беременность;
- период кормления грудью;
- ринит;
- возраст до 12 лет;
- пожилой возраст.
С осторожностью:
У пациентов с сахарным диабетом II типа вследствие увеличения риска повышения артериального давления.
Вследствие того, что фенилэфрин вызывает гипоксию конъюнктивы - у пациентов с серповидноклеточной анемией, при ношении контактных линз, после оперативных вмешательств (снижение заживления).
При церебральном атеросклерозе, длительно существующей бронхиальной астме.
Беременность и лактация:
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы:
У взрослых и детей старше 12 лет для расширения зрачка при проведении диагностических процедур - 1 капля 5% раствора однократно, в случае необходимости (для поддержания мидриаза) возможна повторная инстилляция через 1 ч.
При недостаточном расширении зрачка, а так же у больных с ригидной радужкой для диагностического расширения зрачка возможно применение 10% раствора в той же дозе.
Для проведения диагностических процедур:
- в качестве провокационного теста у пациентов с узким профилем угла передней камеры
и подозрением на закрытоугольную глаукому закапывается 1 капля 5% раствора препарата однократно. Если разница между значениями внутриглазного давления до закапывания препарата и после расширения зрачка составляет от 3 до 5 мм рт. ст., то провокационный тест считается положительным;
- для дифференциальной диагностики типа инъекции глазного - яблока закапывается 1 капля 5% или 10% раствора препарата однократно: если через 5 минут после закапывания отмечается сужение сосудов глазного яблока, то инъекция классифицируется как поверхностная, при сохранении покраснения глаза необходимо тщательно обследовать пациента на наличие иридоциклита или склерита, так как это свидетельствует о расширении более глубоко лежащих сосудов.
При иридоциклитах для предотвращения развития и разрыва уже образовавшихся задних синехий и для снижения экссудации в переднюю камеру глаза 1 капля 5% или 10% раствора препарата закапывается в конъюнктивальный мешок больного глаза 2-3 раза в сутки 5-10 дней в зависимости от тяжести заболевания.
При подготовке пациентов к хирургическим вмешательствам для достижения мидриаза - однократная инстилляция 5% или 10% раствора за 30-60 мин до операции (после вскрытия оболочек глазного яблока повторное закапывание препарата не допускается).
Побочные эффекты:
Местное
Конъюнктивит, кератит, периорбитальный отек, боль в глазу, жжение при инстилляции; слезотечение, затуманивание зрения; раздражение глаза; ощущение дискомфорта в глазу; увеличение внутриглазного давления, блокирование угла передней камеры (при сужении угла), аллергические реакции, реактивная гиперемия (после отмены препарата).
Фенилэфрин может вызвать реактивный миоз на следующий день после применения. Повторные инстилляции препарата в это время могут давать менее выраженный мидриаз, чем накануне.
Вследствие значительного сокращения дилятатора зрачка под воздействием фенилэфрина, через 30-45 минут после инстилляции во влаге передней камеры глаза могут обнаруживаться частички пигмента из пигментного листка радужной оболочки. Взвесь в камерной влаге необходимо дифференцировать с проявлениями переднего увеита либо с попаданием форменных элементов крови во влагу передней камеры.
Системное
Контактный дерматит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
тахикардия, повышение артериального давления, рефлекторная брадикардия, окклюзия коронарных артерий, эмболия легочной артерии. При использовании 10% раствора (у пожилых пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы) - желудочковые аритмии, инфаркт миокарда.
Со стороны ЦНС:
головная боль, рвота, тремор, бессонница, слабость.
Передозировка:
Симптомами передозировки являются беспокойство, нервозность, головокружение, потливость, рвота, тахикардия, слабое или поверхностное дыхание.
При возникновении системного действия фенилэфрина купировать нежелательные явления можно путем применения α-адреноблокирующих средств, например, от 5 до 10 мг фентоламина внутривенно. При необходимости инъекцию можно повторить.
Взаимодействие:
Мидриатический эффект фенилэфрина усиливается при использовании его в комбинации с местным применением атропина. Из-за усиления вазопрессорного действия возможно развитие тахикардии.
Применение фенилэфрина в течение 21 дня после прекращения приема больным ингибиторов моноаминооксидазы и трициклических антидепрессантов должно осуществляться с осторожностью, так как в этом случае имеется возможность неконтролируемого подъема артериального давления.
Вазопрессорное действие фенилэфрина может также потенцироваться при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, β-адреноблокаторами, резерпином, гуанетидином, метилдопой и м-холиноблокаторами.
Фенилэфрин может потенцировать угнетение сердечно-сосудистой деятельности при ингаляционном наркозе в результате увеличения чувствительности миокарда к адреномиметикам и возникновения желудочковой фибрилляции.
Применение совместно с другими адреномиметиками может увеличивать кардиоваскулярные эффекты фенилэфрина.
Применение фенилэфрина может вызывать ослабление сопутствующей гипотензивной терапии и приводить к увеличению артериального давления, тахикардии.
Предварительная инстилляция местных анестетиков может увеличивать системную абсорбцию и пролонгировать мидриаз.
Особые указания:
Во время лечения не рекомендуется пользоваться контактными линзами.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
После применения препарата, вследствие изменения аккомодации и ширины зрачка, возможно снижение остроты зрения, поэтому не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания, до его восстановления.
Форма выпуска/дозировка:
Капли глазные, 5%, 10%.Упаковка:
По 10 мл в полиэтиленовые флаконы-капельницы с завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.
По 1 флакону-капельнице вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
В закрытой оригинальной упаковке: 2,5 года.
После вскрытия флакона: 4 недели.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Урсафарм Арцнаймиттель ГмбХ, 35 Industriestrasse, 66129 Saarbrucken, Germany, Германия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Урсафарм Арцнаймиттель ГмбХ