Неовир - инструкция по применению

Регистрационный номер:

Р N003311/01

Торговое название: Неовир^®

Химическое название: 2-(9-оксо-9,10-дигидроакридин-10-ил)ацетат натрия

МНН или группировочное название: Оксодигидроакридинилацетат натрия&

Лекарственная форма:

раствор для внутримышечного введения

Состав:

1 мл раствора содержит:
Активный компонент: Оксодигидроакриди-нилацетат натрия (Неовир^®) — 125 мг
Вспомогательные вещества: натрия цитрат — 2,5 мг; кислоты лимонной моногидрат — 0,5–1,5 мг (до pH 7,5–8,3); вода для инъекций — до 1 мл.

Описание: прозрачная жидкость зеленовато-желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа:

иммуностимулирующее средство

Код ATX: L03A

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика:
Препарат обладает противовирусным действием в отношении ДНК и РНК-геномных вирусов. Обладает выраженным антихламидийным действием.
Неовир^® вызывает быстрое нарастание титров эндогенных интерферонов а, р, у, в особенности интерферона а. Введение 250 мг Неовира^® внутримышечно по выявляемым сывороточным концентрациям интерферона эквивалентно введению 6–9 млн ME рекомбинантного интерферона а. Пик активности интерферонов в крови наблюдается через 1,5–2 часа и сохраняется в течение 16–20 часов после введения Неовира^®. В результате в организме индуцируется каскад иммунных реакций, направленных на уничтожение и элиминацию возбудителей и пораженных ими клеток. Клетки — продуценты интерферона приобретают способность к усиленной выработке интерферона в ответ на повторную индукцию, вызываемую патологическим агентом. Это свойство сохраняется длительное время после отмены препарата.
Иммуномодулирующее действие обусловлено способностью Неовира^® активировать стволовые кроветворные клетки, нормализовать баланс субпопуляций
Т-лимфоцитов, стимулировать эффекторные звенья иммунной системы. Неовир^® оказывает выраженный стимулирующий эффект на функциональную активность макрофагов и полиморфноядерных лейкоцитов, усиливая их миграцию и фагоцитарную активность.
Неовир^® корректирует тканевый рост: активирует NK-клетки, усиливает все формы цитотоксичности, положительно влияет на восстановление адгезивности клеток, ингибирует их пролиферативную и метастатическую активность.
Фармакокинетика:
При внутримышечном введении биодоступность Неовира^® составляет более 90 %. После введения 100–500 мг Неовира^® максимальная концентрация в плазме достигается через 15–30 мин и составляет 8,3 мкг/мл. Через 5 часов определяются только незначительные количества Неовира^®, через 6 часов Неовир^® в плазме крови не обнаруживается.
Неовир^® выделяется из организма в неизмененном виде почками, не подвергаясь метаболизму, с периодом полувыведения 1 час.
Через 15–30 мин после введения Неовира^® в плазме начинают нарастать титры эндогенных интерферонов, в особенности раннего интерферона а. Выявлено 2 пика содержания интерферона а в плазме: 70 МЕ/мл через 1,5–2 часа и 110 МЕ/мл через 8–10 часов, после чего содержание интерферона а начинает снижаться. Через 24 часа концентрация эндогенных интерферонов остается достаточно высокой, к исходным значениям возвращается через 46–48 часов после введения.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
В виде монотерапии или в составе комплексной терапии:
— гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний, в том числе на фоне иммунодефицитных состояний;
— инфекций, вызываемых вирусом Herpes simplex, Varicella zoster, Herpes simplex genitalis, в том числе у лиц с нарушениями иммунной системы;
— цитомегаловирусной инфекции у лиц с иммунодефицитом;
— радиационного иммунодефицита;
— ВИЧ-инфекции;
— энцефалитов и энцефаломиелитов вирусной этиологии;
— острых и хронических гепатитов В и С;
— уретритов, эпидидимитов, простатитов, цервицитов и сальпингитов хламидийной этиологии;
— венерической лимфогранулемы;
— онкологических заболеваний;
— рассеянного склероза;
— кандидозных поражений кожи и слизистых оболочек;
— папилломавирусной инфекции.
Профилактика гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Безопасность применения Неовира^® при беременности и в период лактации не изучена, поэтому препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Индивидуальная непереносимость препарата. Выраженная недостаточность функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин). Аутоиммунные заболевания. Беременность и лактация, детский возраст до 18 лет.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
Применять пациентам пожилого возраста.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Раствор для инъекций вводят внутримышечно, разовая терапевтическая доза составляет 250 мг (1 ампула) или 4–6 мг на кг массы тела пациента. При необходимости разовая доза препарата Неовир^® может быть увеличена до 500 мг.
Курс лечения, если нет особых указаний, состоит из 5–7 внутримышечных инъекций Неовира^® в дозе 250 мг с интервалом 48 часов, курсовая доза зависит от клинической картины. Продолжительность курса 8–12 дней. Разовая профилактическая доза составляет 250 мг (1 ампула) или 4–6 мг на кг массы тела. При длительном применении рекомендуемый интервал между введениями Неовира^® 3–7 суток.
При ВИЧ-инфекции раствор Неовира^® для инъекций применяют в комбинации со специфическими противовирусными препаратами. Курс лечения состоит из 10 инъекций по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 часов. После курса делают перерыв 2 месяца. Возможно применение повторных курсов по показаниям.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
В единичных случаях возможно появление аллергической реакции в виде высыпаний на коже. Возможны субфебрильная температура, локальная быстро проходящая болезненность в месте введения препарата. При плохой переносимости или болезненности в месте введения рекомендуется вводить Неовир^® совместно с раствором местного анестетика (2 мл 0,25–0,5 % раствора прокаина).

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Случаев передозировки Неовира^® не описано.

ЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
Физико-химической несовместимости и других видов нежелательною взаимодействия не выявлено.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Информация о возможности отрицательного влияния препарата на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.) отсутствует.

ФОРМА ВЫПУСКА
Раствор для внутримышечного введения 250 мг/2 мл в ампулах светозащитного стекла по 2 мл; по 3, 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной; по 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Помутнение раствора Неовира^® до молочно-белого цвета свидетельствует о нарушении условий хранения и непригодности к применению.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ФГУ «Российский кардиологический научно-производственный комплекс» Миздравсоцразвития России Экспериментальное производство медикобиологических препаратов.
Россия, 121552, г. Москва, ул. 3-я Черепковская, д. 15-а.

Для получения дополнительной информации или направления рекламаций:
ОАО «Фармсинтез», Россия, 194358, г. Санкт-Петербург, пр. Энгельса, д. 150, к. 1, помещение 3-Н, литера А.