Нетугаст - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП-007589

Торговое наименование:

Нетугаст

Международное непатентованное наименование:

тримебутин

Лекарственная форма:

таблетки

Состав:

1 таблетка 100 мг содержит:

Действующее вещество: тримебутина малеат – 100,00 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) – 61,50 мг; крахмал прежелатинизированный – 22,80 мг; тальк – 1,90 мг; кремния диоксид коллоидный – 1,90 мг; магния стеарат – 1,90 мг.

1 таблетка 200 мг содержит:

Действующее вещество: тримебутина малеат – 200,00 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) – 123,00 мг; крахмал прежелатинизированный – 45,60 мг; тальк – 3,80 мг; кремния диоксид коллоидный – 3,80 мг; магния стеарат – 3,80 мг.

Описание:

Дозировка 100 мг.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, с фаской и крестообразной риской с одной стороны.

Дозировка 200 мг.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, с фаской и риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа:

спазмолитическое средство

Код АТХ:

А03АА05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические δ-, μ- и κ-рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), регулирует моторику без влияния на центральную нервную систему. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики.

Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация (С_max) в плазме крови достигается через 1-2 ч.

Распределение

Биодоступность составляет 4-6%. Объем распределения (V_d) – 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая – около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.

Метаболизм и выведение

Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70% в течение первых 24 часов). Период полувыведения (Т_1/2) – около 12 ч.

Показания к применению

• Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов желудочно-кишечною тракта и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; желчнокаменная болезнь; дисфункция желчевыводящих путей; синдром раздраженного кишечника; дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром).
• Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата.
• Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).
• Беременность.

С осторожностью

Препарат следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания, так как отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности тримебутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение тримебутина в период беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Не рекомендуется применять тримебутин в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения тримебутина в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Взрослым и детям с 12 лет: по 100-200 мг 3 раза в сутки. Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведения курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.

Дети в возрасте 5-12 лет: по 50 мг 3 раза в сутки.

Дети в возрасте 3-5 лет: по 25 мг 3 раза в сутки.

Побочное действие

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна – сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна – сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – кожная сыпь.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна – задержка мочи.

Нарушения со стороны половых органов и молочных желез: частота неизвестна – нарушение менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез.

Передозировка

Случаев передозировки тримебутина до настоящего времени не зарегистрировано. Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Лекарственное взаимодействие тримебутина не описано.

Особые указания

Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период 600 мг в сутки в течение 4-х недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Нетугаст не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.

Форма выпуска

Таблетки 100 мг и 200 мг.

По 10, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Или по 10, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из материала комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, поливинилхлоридную пленку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 4, 5, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения: ООО «Атолл»

Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Производитель: ООО «Озон»

Россия, Самарская обл., г. о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Организация, принимающая претензии: ООО «Озон»

Россия, 445351, Самарская обл., г. о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.