Никс - инструкция по применению

Регистрационный номер:

П №015237/01

Торговое название препарата: Никс^®

Международное непатентованное название:

Перметрин

Лекарственная форма:

крем для наружного применения

Состав в 1 г крема:
Активное вещество: перметрин – 10,0 мг
Вспомогательные вещества: изопропанол, стеаралкония хлорид, цетиловый спирт, макрогола стеарат, гиэтеллоза, желатин, метилпарагидроксибензоат, пихты канадской бальзам, ароматизатор 06.070, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, краситель солнечный закат желтый, лимонная кислота безводная, очищенная вода.

Описание:
Светло-оранжевый, однородный крем с характерным запахом, свободный от посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа:

средство для уничтожения эктопаразитов

Код АТХ: Р03АС04

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия
Противопаразитарное средство, оказывает противопедикулезное действие.
Нарушает проницаемость натриевых каналов мембран нервных клеток насекомых, тормозит процесс поляризации (реполяризации) нервной ткани, что приводит к парализующему эффекту. Эффективен в отношении гнид, личинок и половозрелых особей головных вшей.

Фармакокинетика
После накожной аппликации абсорбция перметрина составляет менее 2% в течение первых 48 часов. Поэтому его токсические проявления обычно не рассматривались.

Перметрин метаболизируется в коже путем гидролиза с участием эстераз до неактивных метаболитов, которые в основном выводятся из организма через почки.

Самый высокий уровень выведения отмечался в течение первых 48 часов, но у некоторых людей было обнаружено очень низкое содержание метаболитов в моче в течение 21 дня после применения крема.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Лечение педикулеза волосистой части головы (воздействие на вшей и гнид).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность к перметрину и другим компонентам препарата, а также другим соединениям, относящимся к пиретроидам и пиретринам, острый дерматит волосистой части головы.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ
Применение препарата при беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.
В период лактации применение препарата возможно только после консультации с врачом.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

• Беременность.
• Период лактации.
• Детский возраст (до 6 месяцев).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Только для наружного применения.

Взрослые (включая пожилых)

1. Вымойте волосы обычным шампунем, тщательно ополосните их водой и высушите полотенцем.
2. Перед использованием встряхните флакон с кремом Никс^® и, активно втирая, нанесите на голову такое количество крема, которого достаточно для полной обработки волос и кожи волосистой части головы (количество наносимого препарата зависит от длины и толщины волос). Особое внимание необходимо уделить области за ушами и задней части головы.
3. Не смывайте крем Никс^® в течение 10 минут.
4. Тщательно вымойте волосы водой и высушите полотенцем.
5. Для удаления мертвых вшей и гнид влажные волосы расчешите прилагаемой расческой.

Через 7 – 10 дней проверьте кожу головы на наличие гнид и при обнаружении гнид повторите применение препарата Никс^®.

Дети
Применять как у взрослых.
Не рекомендуется использовать у детей младше 6 месяцев, исключая случаи назначения препарата данной категории детей врачом.

Пациенты с нарушением функции почек
Не требуется корректировки режима дозирования.

Пациенты с нарушением функции печени
Не требуется корректировки режима дозирования.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Со стороны нервной системы: парестезия.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: экзема, отёк кожи, покраснение, сыпь, зуд, ощущение жжения, раздражение и дискомфорт кожи, жгучая боль, болезненность кожи.
Аллергические реакции.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Маловероятно, что даже при неправильном применении или излишнем нанесении крема Никс^® могут развиться клинически значимые токсические эффекты.

Вследствие содержания в препарате изопропилового спирта, теоретически возможно возникновение алкогольной интоксикации при случайном проглатывании препарата маленькими детьми.

Симптомы
Наиболее вероятными симптомами, которые могут развиться в первую очередь при случайном приеме препарата внутрь и в редких случаях после нанесения большого количества крема на поверхность кожи, являются головокружение, потеря аппетита, тошнота, рвота, головная боль, слабость, судороги, потеря сознания.

Лечение
Симптоматическая терапия.
Немедленно обратитесь к врачу.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
Не обнаружено.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Крем Никс^® предназначен только для наружного применения.

Более 90% пациентов излечивались после 1 применения препарата.

Препарат Никс^® следует использовать только в случае, когда обнаружены живые особи вшей или гнид. Препарат нельзя использовать регулярно/с профилактическими целями.

Необходимо обследовать остальных членов семьи и лечить при обнаружении у них вшей или гнид.

Перметрин не вызывает раздражения глаз, тем не менее следует избегать его контакта с глазами, так как другие компоненты крема могут вызвать раздражение при попадании в глаза.

При случайном попадании крема в глаза их необходимо промыть большим количеством воды или физиологическим раствором.

При использовании крема Никс ^®, в том числе медицинским персоналом, можно защитить кожу рук от раздражения с помощью перчаток или вымыть руки после обработки водой с мылом. При проявлении симптомов раздражения кожи необходимо проконсультироваться с врачом.

В случае проявления тяжелых и продолжительных признаков и симптомов раздражения кожи волосистой части головы, неприятных ощущений на коже или других нежелательных эффектов, связанных с применением крема Никс^®, об этом необходимо сообщить врачу или фармацевту.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И/ИЛИ ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ
Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

ФОРМА ВЫПУСКА
Крем для наружного применения 1%.
По 59 мл препарата в пластмассовый флакон. Один флакон с инструкцией по медицинскому применению и расческой помещен в картонную пачку.

СРОК ГОДНОСТИ
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Аспен Бад Олдесло ГмбХ / Aspen Bad Oldesloe GmbH Германия, 23843, г. Бад Олдесло, Индустриштрассе 32-36 / Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany.

ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ В РФ
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, эт. 5. Бизнес-Парк «Крылатские холмы»