Нимулид таблетки - Панацея биотек - инструкция по применению
Регистрационный номер
П N011525/02
Торговое наименование препарата
Нимулид
Международное непатентованное наименование
Нимесулид
Лекарственная форма
таблетки
Состав
Каждая таблетка содержит:
Активное вещество: нимесулид 100,00 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза 151,50 мг, кроскармеллоза натрия 22,00 мг, кремния диоксид коллоидный 11,00 мг, крахмал кукурузный 37,60 мг, повидон 8,50 мг, докузат натрия 6,80 мг, полисорбат 1,00 мг, хлористоводородная кислота*, вода очищенная*, магния стеарат 1,60 мг (* - удаляются в процессе производства).
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета, на одной стороне надпись "NIMULID", на другой - изображение логотипа.Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Код АТХ
M01AX
Фармакодинамика:
Нимулид является нестероидным, противовоспалительным препаратом (НПВП) из класса сульфонанилидов. Оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие.
Нимесулид относится к НПВП, механизм действия которого связан с селективным ингибированием циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и воздействием на ряд других факторов: подавление фактора активации тромбоцитов, фактора некроза опухолей альфа, подавление протеиназ и гистамина. Селективно подавляя ЦОГ-2, снижает биосинтез простагландинов в очаге воспаления, оказывает менее выраженное угнетающее влияние на ЦОГ-1 (реже вызывает побочные эффекты, связанные с угнетением синтеза простагландинов в здоровых тканях).
Фармакокинетика:
Абсорбция при приеме внутрь - высокая (прием пищи снижает скорость абсорбции, не влияя на ее степень). Связь с белками плазмы 95%, с эритроцитами - 2%, с липопротеинами - 1%, с кислыми альфа 1-гликопротеидами - 1%. Изменение дозы не влияет на степень связывания. Сmах - 3,5^6,5 мг/л. Объем распределения - 0,19-0,35.л/кг. Проникает в ткани женских половых органов, где после однократного приема его концентрация составляет около 40% от концентрации в плазме. Хорошо проникает в кислую среду очага воспаления (40%), синовиальную жидкость (43%). Легко проникает через гистогематические барьеры.
Метаболизируется в печени тканевыми монооксигеназами. Основной метаболит - 4- гидроксинимесулид (25%), обладает сходной фармакологической активностью, но вследствие уменьшения размера молекул способен быстро диффундировать по гидрофобному каналу ЦОГ-2 к активному центру связывания метальной группы. 4- гидроксинимесулид является водорастворимым соединением, для выведения которого не требуются глутатион и реакции конъюгации II фазы метаболизма (сульфатирование, глюкуронирование и другие).
Т1/2 нимесулида - около 1,56-4,95 ч, 4-гидроксинимесулида - 2,89-4,78 ч. 4- гидроксинимесулид выводится почками (65%) и с желчью (35%), подвергается энтерогепатической рециркуляции.
У больных с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 1,8-4,8 л/ч или 30-80 мл/мин), а также у детей и лиц пожилого возраста фармакокинетический профиль нимесулида существенно не меняется.
Показания:
- Ревматоидный артрит,
суставной синдром при обострении подагры, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, остеохондроз с корешковым синдромом,
- остеоартроз,
- миалгия ревматического и неревматического генеза,
воспаление связок, сухожилий, бурситы, в том числе посттравматическое воспаление мягких тканей,
- болевой синдром различного генеза (в том числе в послеоперационном периоде, при травмах, альгодисменорея, зубная боль, головная боль, артралгия, люмбоишал гия).
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания:
- Эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки;
- воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения;
- активное желудочно-кишечное кровотечение;
- выраженные нарушения функции печени и/или почек, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек;
- тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
- беременность и лактация;
- детский возраст до 12 лет;
- гиперчувствительность к нимесулиду и компонентам препарата;
- тяжелая сердечная недостаточность;
- выраженные нарушения свертывания крови;
- подтвержденная гиперкалиемия;
- период после проведения аортокоронарного шунтирования;
- анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты - риносинусит, крапивница, полипы слизистой носа, астма).
С осторожностью:
Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, клиренс креатинина менее 60 мл/мин.
Анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами:
- Антикоагулянты (например, варфарин)
- антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел)
- пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон)
- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин)
Способ применения и дозы:
Взрослым и детям старше 12 лет внутрь (масса тела более 40 кг) назначают по 1 таблетки 2 раза в день.
Таблетки принимают после еды с достаточным количеством воды. Максимальная
суточная доза 5 мг/кг.
Пациентам с хронической почечной недостаточность требуется снижение суточной дозы до 100 мг.
Курс лечения: по назначению врача.
Побочные эффекты:
Частота классифицируется по рубрикам, в зависимости от встречаемости случая: очень часто (>10), часто (<10-<100), нечасто (< 100-<1000), редко (<1000-<10000), очень редко (<10000).
Желудочно-кишечный тракт: часто - диарея, тошнота, рвота; нечасто - запор, метеоризм, гастрит; очень редко - боли в животе, стоматит, дегтеобразный стул, желудочно-юпнечное кровотечение, язва и/или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки.
Центральная нервная система: нечасто - головокружение; редко - ощущение страха, нервозность, кошмарные сновидения; очень редко - головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).
Органы дыхания: нечасто - одышка; очень редко - бронхоспазм; возможно обострение бронхиальной астмы.
Сердечно-сосудистая система: нечасто - артериальная гипертензия; редко - тахикардия, геморрагии, "приливы".
Органы чувств: редко - нечеткость зрения.
Кожные и слизистые покровы: нечасто - зуд, сыпь, усиление потоотделения; редко: эритема, дерматит.
Печень и желчевыводяшая система: часто - повышение активности "печеночных" трансаминаз; очень редко - гепатит, молниеносный гепатит, желтуха, холестаз.
Почки и мочевыводяшая система: нечасто - отеки; редко - дизурия, гематурия, задержка мочи, гиперкалиемия; очень редко - почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.
Органы кроветворения: редко - анемия, эозинофилия; очень редко - тромбоцитопения, панцитопения, пурпура, удлинение времени кровотечения.
Аллергические реакции: редко - реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактоидные реакции, крапивница, ангионевротический отек, отечность лица, многоформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)
Общие реакции: редко - общая слабость; очень редко - гипотермия.
В случае появления других, не упомянутых выше, побочных действий или ухудшения Вашего самочувствия обратитесь, пожалуйста, незамедлительно к своему врачу.
Передозировка:
Симптомы: апатия, сонливость, тошнота, рвота. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания.
Лечение: требуется симптоматическое лечение пациента, специфического антидота нет. В случае если передозировка произошла в течение последних 4 часов необходимо вызвать рвоту, обеспечить прием активированного угля (60-100 г на взрослого человека), осмотические слабительные. Форсированный диурез, гемодиализ неэффективны из-за высокой связи препарата с белками.
Взаимодействие:
Действие медикаментов, уменьшающих свертываемость крови, усиливается при их одновременном применении с нимесулидом.
Нимесулид может снижать действие фуросемида. Уменьшает терапевтический эффект антигипертензивных препаратов. Нимесулид увеличивает наступление побочных действий при одновременном приеме метотрексата.
Уровень лития в плазме повышается при одновременном приеме препаратов лития и нимесулида.
Нимесулид может усиливать нефротоксическое действие циклоспорина на почки. Использование с глюкокортикостероидами, ингибиторами обратного захвата серотонина увеличивает риск развития кровотечений желудочно-кишечного тракта.
Особые указания:
Нимулид следует применять с осторожностью пациентам, у которых наблюдалась склонность к кровотечениям, пациентам с заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта или пациентам, получающим антикоагулянты. Поскольку Нимулид частично выводится почками, дозировку его для пациентов с нарушениями функции почек следует уменьшать, в зависимости от показателей клиренса креатинина.
Учитывая сообщения о нарушениях зрения у пациентов, принимавших другие НПВП, лечение должно быть немедленно прекращено, если появляется любое нарушение зрения, и пациента должен обследовать врач-окулист. Препарат может вызвать задержку жидкости в тканях, поэтому пациентам с высоким артериальным давлением и с нарушениями сердечной деятельности Нимулид следует применять с особой осторожностью.
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Пациентам, у которых выражены побочные эффекты: головокружение, сонливость, нечеткость зрения, необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.Форма выпуска/дозировка:
Таблетки 100 мг.Упаковка:
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
По 1, 2, 3 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.Условия хранения:
Хранить при температуре 15-25 °С, в сухом и защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
5 лет. Не использовать препарат с истекшим сроком годности.Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Панацея Биотек Лтд, Б-1, А-27, Мохан Кооп. Индл. Эстейт, Матхура Роуд, Нью-Дели, Индия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Панацея Биотек Лтд