Нитроглицерин таблетки - Фармстандарт - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛС-002532

Торговое наименование препарата

Нитроглицерин

Международное непатентованное наименование

Нитроглицерин

Лекарственная форма

таблетки подъязычные

Состав

На одну таблетку:

Нитроглицерин с декстрозой, содержащий действующее вещество: нитроглицерин (в пересчете на 100 % вещество) -0,5 мг, вспомогательное вещество: декстроза - 4,5 мг.

Вспомогательные вещества: аспартам - 0,3 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) -0,9 мг, стеариновая кислота - 0,4 мг, кроскармеллоза натрия -1,0 мг, крахмал картофельный -2,6 мг, целлюлоза микрокристаллическая -34,8 мг.

Описание

Круглые плоскоцилиндриче­ские таблетки белого или почти белого цвета, с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Вазодилатирующее средство - нитрат

Код АТХ

C01DA02

Фармакодинамика:

Периферический вазодилататор с преимущественным влиянием на венозные сосуды. Действие нитроглицерина связано, главным образом, с уменьшением потребности миокарда в кислороде за счет уменьшения преднагрузки (расширение периферических вен и уменьшение притока крови к правому предсердию) и постнагрузки (уменьшение общего периферического сосудистого сопротивления).

Оказывает центральное тормозящее влияние на симпатический тонус сосудов, угнетает сосудистый компонент формирования болевого синдрома. Вызывает расширение менингеальных сосудов, чем объясняется головная боль при его применении.

При использовании сублингвальных форм приступ стенокардии обычно купируется через 1,5 мин, гемодинамический и антиангинальный эффект сохраняется от 30 до 60 мин.

Фармакокинетика:

Быстро и полностью всасывается с поверхности слизистых оболочек. При сублингвальном приеме в дозе 0,5 мг нитроглицерин сразу попадает в системный кровоток, биодоступность составляет 100%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 5 мин. Препарат имеет большой объем распределения. Связь с белками плазмы крови составляет 60%.

Показания:

Купирование и кратковременная профилактика приступов стенокардии.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к нитратам, шок, коллапс, одновременный прием ингибиторов ФДЭ-5 (силденафила, тадалафила, варденафила и др.), возраст до 18 лет ( эффективность и безопасность не установлены для возраста младше 18 лет).

С осторожностью:

Черепно-мозговая гипертензия, тампонада сердца, неконтролируемая гиповолемия, у больных с сердечной недостаточностью при нормальном или низком давлении в легочной артерии, артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст.), закрытоугольная форма глаукомы с высоким внутриглазным давлением, тяжелая анемия, гипертиреоз, токсический отек легких, субарохноидальное кровоизлияние, недавно перенесенная травма головы, геморрагический инсульт, состояния, сопровождающиеся снижением давления заполнения левого желудочка (острый инфаркт миокарда, изолированный митральный стеноз, констриктивный перикардит), идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, нарушение мозгового кровообращения, тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность (риск развития метгемоглобинемии).

Беременность и лактация:

Возможно только по жизненным показаниям.

Способ применения и дозы:

Нитроглицерин рекомендуется применять по назначению врача.

Нитроглицерин следует принять сразу при первых же признаках приступа стенокардии:

1 таблетку Нитроглицерина кладут под язык и держат до полного растворения, не проглатывая. Обычная доза препарата - 1 таблетка под язык.

Если приступ стенокардии не купирован в течение 5 минут необходимо принять еще 1 таблетку Нитроглицерина.

При отсутствии терапевтического эффекта после приема 2-х таблеток необходимо вызвать врача.

При частых приступах стенокардии целесообразно применять пролонгированные препараты нитроглицеринового ряда.

Побочные эффекты:

Со стороны центральной нервной системы: нечеткость зрения, "нитратная" головная боль, головокружение и чувство слабости, тревожность, психотические реакции, заторможенность, дезориентация.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления; тахикардия; редко (особенно при передозировке) - ортостатический коллапс, цианоз, покраснение кожи лица.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе.

Возможны аллергические реакции, гипотермия.

Передозировка:

Симптомы: снижение артериального давления (ниже 90 мм рт.ст.) с ортостатической дисрегуляцией, сильное головокружение, головная боль, обморок, одышка, выраженная слабость, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, судороги, астения, сонливость.

При применении высоких доз (более 20 мкг/кг) - коллапс, цианоз, метгемоглобинемия, диспноэ и тахипноэ.

При появлении симптомов передозировки немедленно уложить больного, приподнять ноги и срочно вызвать врача.

Взаимодействие:

Гипотензивное действие препарата мо­жет быть чрезмерным в случае неконтро­лируемого одновременного приема вазодилататоров, гипотензивных средств, ин­гибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), ингибиторов фосфодиэстеразы, блокаторов "медленных" кальцие­вых каналов, трициклических антидепрес­сантов, этанола, диуретиков, бета-адреноблокаторов, ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), прокаинамида, кофермента синтеза оксида азота (сапроптерина).

Назначение с дигидроэрготамином мо­жет привести к повышению его содержа­ния в крови и повышению артериального давления (вследствие увеличения биодо­ступности дигидроэрготамина).

Одновременное назначение Нитрогли­церина и гепарина снижает эффективность последнего (после отмены препарата воз­можно существенное снижение свертыва­емости крови, что может потребовать сни­жения дозы гепарина).

Особые указания:

На фоне приема таблеток Нитроглице­рина возможно значительное снижение артериального давления и появление голо­вокружения при резком переходе в верти­кальное положение из положения "сидя" или "лежа"; при употреблении алкоголя, выполнении физических упражнений и жаркой погоде.

К Нитроглицерину, как и к другим органическим нитратам, при ча­стом применении может развиться привы­кание, требующее повышение дозировки.

Если четкость зрения или сухость во рту сохраняются или сильно выражены, лечение должно быть прекращено.

Выраженность головной боли на фоне приема Нитроглицерина может быть уменьшена снижением его дозы и/или од­новременным приемом ментолсодержащих лекарственных средств.

Препарат содержит декстрозу, что необходимо учитывать при применении у пациентов с сахарным диабетом; препарат противопоказан у пациентов с фенилкетонурией (препарат содержит аспартам).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

При вождении транспортных средств и управлении механизмами, которые требуют повышенного внимания, следует иметь в виду, что прием Нитроглицерина может привести к снижению скорости двигательных и психических реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки подъязычные, 0,5 мг.

Упаковка:

По 40 таблеток в пробирке стеклянной или полимерном пенале с пробкой поли­этиленовой.

Пробирку или пенал вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С, вдали от огня.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Препарат не следует применять по истечению срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства"), 305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО "Фармстандарт-Лексредства"