Ноксибел - инструкция по применению
Регистрационный номер
ЛСР-007704/08
Торговое наименование препарата
Ноксибел®
Международное непатентованное наименование
Миртазапин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество: миртазапин 30 мг;
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, магния стеарат, лактозы моногидрат;
оболочка: краситель Опадрай (Opadry) II YS-30-18056 белый (лактоза, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), титана диоксид, триацетин), краситель Опадрай (Opadry) II YS-19-19054 прозрачный (гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), мальтодекстрин, триацетин).
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской и гравировкой "NOB 30" на одной стороне и логотипом фирмы на другой.Фармакотерапевтическая группа
антидепрессант
Код АТХ
N06AX11
Фармакодинамика:
Миртазапин препарат из группы тетрациклических антидепрессантов, является антагонистом пресинаптических и постсинаптических а2-рецепторов в центральной нервной системе и усиливает центральную норадренергическую и серотонинергическую (5-НТ1-рецепторы) передачу нервных импульсов. Миртазапин также блокирует 5-НТ2 и 5-НТ3-рецепторы.
Седативные свойства миртазапина обусловлены его антагонистической активностью по отношению к H1-гистаминовым рецепторам.
Миртазапин обычно хорошо переносится. В терапевтических дозах практически не оказывает антихолинергического действия и практически не влияет на сердечно-сосудистую систему.
В клинических условиях проявляются также анксиолитические и снотворные свойства, поэтому миртазапин наиболее эффективен при тревожных депрессиях разного генеза. Антидепрессивный эффект проявляется через 1-2 недели лечения.
Фармакокинетика:
После перорального приема препарата миртазапин быстро всасывается (биодоступность около 50%), достигая максимальной концентрации в плазме крови приблизительно через 2 ч. Около 85% миртазапина связывается с белками плазмы. Средний период полувыведения составляет от 20 до 40 часов (редко до 65 часов). Более короткий период полувыведения наблюдается у молодых людей. Равновесная концентрация устанавливается через 3-5 дней. В рекомендуемом диапазоне доз фармакокинетические показатели миртазапина имеют линейную зависимость от введенной дозы препарата.
Прием пищи не оказывает влияние на фармакокинетику препарата.
Миртазапин активно метаболизируется и выводится с мочой и калом в течение нескольких дней. Основными путями его метаболизма в организме являются деметилирование и окисление с последующей конъюгацией. Цитохром Р450-зависимые ферменты CYP2D6 и CYP1A2 участвуют в образовании 8-гидрокси-метаболита миртазапина, в то время, как CYP3A4 предположительно определяет образование N-деметилированных и N-окисленных метаболитов.
Клиренс миртазапина снижается при почечной или печеночной недостаточности.
Показания:
Депрессивные состояния различной этиологии (в том числе психомоторная заторможенность, нарушения сна, потеря интереса к жизни, суицидальные мысли и пр.).
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к миртазапину или другим компонентам препарата.
Одновременный приём с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:
- Эпилепсия и органические поражения головного мозга (на фоне терапии миртазапином в редких случаях возможно развитие судорожных состояний);
- печеночная или почечная недостаточность;
- заболевания сердца (нарушение проводимости сердечной мышцы, стенокардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда).
- цереброваскулярные заболевания (в т. ч. ишемические атаки в анамнезе);
- артериальная гипотония и состояния, предрасполагающие к гипотонии (в т. ч. дегидратация и гиповолемия);
- у больных, злоупотребляющих лекарственными средствами, с лекарственной зависимостью, маниакальными расстройствами;
- нарушение мочеиспускания, в т. ч., при гиперплазии предстательной железы;
- закрытоугольная глаукома и повышенное внутриглазное давление;
- сахарный диабет.
Беременность и лактация:
Безопасность применения миртазапина при беременности не установлена, поэтому он может быть применен во время беременности только в случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода и под контролем врача.
Применение препарата в период лактации и кормления грудью не рекомендуется (отсутствуют данные о выведении препарата с грудным молоком).
Способ применения и дозы:
Препарат Ноксибел® принимают внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
Для взрослых: начальная доза составляет 15 мг в сутки, через 4 дня её можно увеличить до 30 мг/сут, через 10 дней, при отсутствии эффекта - до 45 мг в сутки.
Пожилые пациенты: рекомендуемая доза Ноксибела® та же, что и для взрослых.
Для достижения удовлетворительного эффекта и обеспечения безопасности, увеличение дозы препарата следует проводить под тщательным врачебным контролем.
У больных с почечной или печёночной недостаточностью клиренс миртазапина может быть снижен. Это следует учитывать при назначении препарата это категории больных.
Период полувыведения миртазапина составляет 20-40 часов и поэтому препарат пригоден для приёма один раз в сутки. Предпочтительнее принимать препарат как однократную дозу перед ночным сном. Препарат Ноксибел® можно также назначать для приёма два раза в сутки, поделив суточную дозу пополам (один раз утром и один раз на ночь).
Лечение следует по возможности продолжать до полного отсутствия симптомов у больного в течение 4-6 месяцев. После этого лечение можно постепенно отменять. Миртазапин начинает оказывать своё действие обычно после 1-2 недель лечения. Лечение адекватной дозой должно привести к положительному ответу через 2-4 недели. При недостаточном ответе на лечение дозу можно увеличивать до максимальной дозы. В случае отсутствия ответа на лечение ещё через 2-4 недели лечение следует прекратить.
Побочные эффекты:
Со стороны нервной системы: сонливость, нарушение концентрации внимания, чаще встречается в первые недели лечения (снижение дозы обычно не приводит к уменьшению седативного действия, но может снизить антидепрессивный эффект); в редких случаях: психомоторная заторможенность, ажитация, галлюцинации, деперсонализация, тревога, эмоциональная лабильность, гиперкинез, миоклонус, гипокинезия, апатия, гиперестезия, тремор, судорожный синдром, чувство усталости, маниакальные расстройства, ночные кошмары/яркие сны.
Со стороны органов кроветворения: редко - угнетение кроветворения (гранулоцитопения, нейтропения, эозинофилия, агранулоцитоз, апластическая анемия и тромбоцитопения); повышение активности трансаминаз в плазме крови.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, боль в животе.
Со стороны мочеполовой системы: дисменорея, снижение потенции.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко возможны ортостатическая гипотензия, снижение артериального давления.
Прочие: повышение аппетита и увеличение массы тела, головокружение, головная боль, отечный синдром; редко - крапивница, боль в спине, артралгия, миалгия, дизурия, синдром "отмены", сухость во рту, жажда, гриппоподобный синдром, удушье, лекарственная зависимость.
Передозировка:
Угнетение центральной нервной системы с нарушением ориентации, продолжительным седативным эффектом, галлюцинации, тахикардия, умеренное увеличение или снижение артериального давления.
Лечение: промывание желудка, активированный уголь, оксигенация и вентиляция легких, симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
Миртазапин может усиливать угнетающее действие алкоголя на центральную нервную систему. В связи с этим пациентам во время лечения рекомендуется воздерживаться от приема алкоголя.
Миртазапин не следует применять одновременно с ингибиторами МАО или в течение 2 недель после прекращения их применения.
Миртазапин может усиливать седативные эффекты бензодиазепинов.
Осторожность требуется в тех случаях, когда сильные ингибиторы CYP3A4, такие как ингибиторы ВИЧ протеазы, противогрибковые средства группы азола, эритромицин и нефазодон, применяются одновременно с миртазапином.
Доза миртазапина может быть снижена с началом сопутствующего лечения циметидином или повышена, когда лечение циметидином будет закончено.
Особые указания:
- При назначении антидепрессантов пациентам с шизофренией или другими психотическими расстройствами, психотические расстройства могут аггравироваться или потенцироваться; депрессивная фаза может смениться маниакальной;
- так как существует риск суицида, особенно в начале лечения, пациентам необходимо давать только небольшое количество таблеток;
- несмотря на то, что антидепрессанты не вызывают привыкания, резкая отмена терапии может вызвать тошноту, головную боль и недомогание;
- пожилые пациенты часто более чувствительны, особенно в отношении нежелательных явлений антидепрессантов;
- при появлении признаков желтухи прием препарата следует прервать;
- угнетение функции костного мозга, проявляющееся в виде гранулоцитопении или агранулоцитоза, наблюдается редко и обычно возникает после 4-6 недель лечения и восстанавливается после прекращения лечения. Врачу следует проинформировать пациента, что при появлении таких симптомов, как повышение температуры тела, боли в горле, и других признаков гриппоподобного синдрома; надо прекратить лечение, обратиться к врачу, сделать анализ крови;
- женщинам репродуктивного возраста следует назначать лечение только при условии применения надежной контрацепции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Во время лечения миртазапином следует избегать выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих высокой скорости психомоторных реакций, таких как вождение автомобиля или управление механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг.Упаковка:
По 15 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Лабораториос Баго С.А., Calle 4 №1429, La Plata, Provincia de Buenos Aires, Argentina, Аргентина
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Лабораториос Баго С.А.