Нолицин - инструкция по применению
Регистрационный номер:
П N013660/01-111207Торговое название: НОЛИЦИН®
Международное непатентованное название (МНН): норфлоксацин
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой.Состав:
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
ЯДРО:
Активное вещество: норфлоксацин - 400 мг.
Вспомогательные вещества: повидон, карбоксиметилкрахмал натрия, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, безводный, магния стеарат, вода очищенная (для гидратации).
ОБОЛОЧКА:
гапромеллоза, тальк, титана диоксид, краситель солнечный закат желтый, Е110 (краситель дисперсный желтый, Е110), пропиленгликоль.
Описание
Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа:
противомикробное средство - фторхинолон.Код ATX: J01MA06
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Антибактериальное средство из группы фторхинолонов. Оказывает бактерицидное действие. Воздействует на бактериальный фермент ДНК-гиразу, обеспечивающую сверхспирализацию и, таким образом, стабильность ДНК бактерий. Дестабилизация цепи ДНК приводит к гибели бактерий. Обладает широким спектром антибактериального действия. Чувствительны: Staphylococcus aureus (включая штаммы Staphylococcus spp., резистентные к метициллину), Staphylococcus epidermidis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Hafhia alvei, Proteus spp. (индолположительные и индолотрицательные), Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Aeromonas spp., Plesiomonas spp., Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydia spp., Legionella spp. Различной чувствительностью к препарату обладают: Enterococcus faecalis, Streptococcus spp. (pyogenes, pneumoniae и viridans), Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum.
Фармакокинетика
Нолицин быстро, но не полностью (20-40 %) всасывается после приема, пища замедляет абсорбцию препарата.
Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 1-2 ч и составляют от 0,8 до 2,4 мкг/мл в зависимости от дозы. Низкая величина связывания норфлоксацина с белками плазмы (10-15 %) и высокая растворимость в липидах обусловливают большой объем распределения препарата и хорошее проникновение в органы и ткани (паренхима почек, яичники, жидкость семенных канальцев, предстательная железа, матка, органы брюшной полости и малого таза, желчь, материнское молоко). Проникает через гемато-энцефалический барьер и плаценту. Длительность антимикробного эффекта - около 12 ч. В незначительной степени метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 3-4 часа. Выводится почками, путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. В течение 24 ч с момента приема 32 % дозы выводится почками в неизмененном виде, 5-8 % - в виде метаболитов, с желчью выделяется около 30 % принятой дозы.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные возбудителями, чувствительными к препарату:
- острые и хронические инфекционные заболевания мочевыводящих путей (уретрит, цистит, пиелонефрит);
- инфекции половых органов: цервицит, эндометрит, хронический бактериальный простатит;
- гонорея неосложненная;
- бактериальный гастроэнтерит (сальмонеллез, шигеллез);
- профилактика рецидивов инфекций мочевыводящих путей;
- профилактика сепсиса у больных с нейтропенией;
- профилактика диареи путешественников.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к норфлоксацину, компонентам препарата и другим хинолонам;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- детский и подростковый возраст (до 18 лет);
- беременность и период лактации;
С осторожностью: атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения, эпилепсия, эпилептический синдром, почечная/печеночная недостаточность, наличие аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту.
Беременность и период лактации
Безопасность применения во время беременности и в период лактации кормления грудью не изучена. Назначать в период беременности препарат стоит только по «жизненным» показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь натощак (не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды) и запивают достаточным количеством жидкости.
При отсутствии особых предписаний врача рекомендуются следующие дозы: по 1 таблетке (400 мг) 2 раза в день. Продолжительность лечения от 7 до 14 дней, при необходимости проводят более длительное лечение.
При хроническом бактериальном простатите назначается по 400 мг 2 раза в день в течение 4-6 недель или более.
При неосложненной гонорее препарат назначают однократно в дозе 800 - 1200 мг или 2 раза в день по 400 мг в течение 3-7 дней.
При бактериальном гастроэнтерите (шигеллез, сальмонеллез) рекомендуется по 400 мг 2 раза в сутки сроком до 5 дней.
Для профилактики диареи путешественников рекомендуется принимать по 400 мг в день за 1 день до отъезда, в течение всего времени путешествия и 2 дня после его окончания (не более 21 дня).
Для профилактики сепсиса при нейтропении назначают по 400 мг 2 раза в сутки до 8 недель.
При остром неосложненном цистите назначают по 400 мг 2 раза в сутки в течение 3-5 дней.
Для профилактики рецидивирующих неосложненных инфекций мочевыводящих путей при частых обострениях (более 3-х эпизодов в год или более 2-х в течение полугода) препарат назначают по 200 мг (1/2 таблетки Нолицина) 1 раз на ночь длительно ( от 6 месяцев до нескольких лет).
Больным с нарушением функции почек при клиренсе креатинина более 20 мл/мин коррекции режима дозирования не требуется. При клиренсе креатинина менее 20 мл/мин (или уровне сывороточного креатинина выше 5мг/100мл) и пациентам, находящимся на гемодиализе, назначают половину терапевтической дозы Нолицина 2 раза в сутки или полную дозу препарата 1 раз в сутки.
Побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, горечь во рту, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, псевдомембранозный энтероколит (при длительном применении), повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Со стороны мочевыделительной системы: кристаллурия, гломерулонефрит, дизурия, полиурия, альбуминурия, уретральные кровотечения, повышение мочевины и креатинина плазмы крови.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, обморочные состояния, бессонница, галлюцинации. У пожилых пациентов возможны: усталость, сонливость, беспокойство, раздражительность, чувство страха, депрессия, шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмии, снижение артериального давления, васкулит.
Аллергические реакции: сыпь, кожный зуд, крапивница, отеки, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, тендениты, разрывы сухожилий (обычно в случае комбинации со способствующими факторами).
Со стороны системы кроветворения: эозинофилия, лейкопения, снижение гематокрита.
Прочие: кандидоз.
Передозировка
При передозировке возможно возникновение следующих симптомов: тошнота, рвота, диарея. В тяжелых случаях: головокружение, сонливость, «холодный» пот, судороги, одутловатое лицо без изменения основных гемодинамических показаний.
Лечение: промывание желудка, адекватная гидратационная терапия с форсированным диурезом и симптоматическая терапия. Требуется обследование и наблюдение в стационаре в течение нескольких дней. Специфического антидота нет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
При одновременном применении норфлоксацина и теофиллина следует контролировать концентрацию теофиллина в плазме крови и корректировать его дозу, так как норфлоксацин снижает клиренс теофиллина на 25%, и может наблюдаться развитие соответствующих нежелательных побочных эффектов. Снижает эффект нитрофуранов.
Норфлоксацин может усиливать терапевтическое действие циклоспорина и варфарина, в отдельных случаях при применении норфлоксацина с циклоспорином наблюдалось увеличение концентрации сывороточного креатинина, поэтому у таких больных необходим контроль этого показателя.
Одновременное применение норфлоксацина и антацидных средств, содержащих гидроксид алюминия или магния, а также препаратов, содержащих железо, цинк, сукральфат, снижает всасывание норфлоксацина (интервал между их приемом должен быть не менее 2 часов).
Одновременное применение с лекарственными средствами, снижающими судорожный порог, может привести к развитию эпилептиформных припадков.
Одновременное применение с глюкокортикостероидами может способствовать увеличению риска тендинитов или случаев разрыва сухожилий. Норфлоксацин может усиливать терапевтическое действие гипогликемических препаратов (производные сульфонилмочевины). Одновременный прием норфлоксацина с препаратами, обладающими потенциальной способностью понижать артериальное давление, может вызвать резкое его снижение. В связи с этим в таких случаях, а также при одновременном введении с барбитуратами и другими лекарственными средствами для общей анестезии следует контролировать частоту сердечных сокращений, артериальное давление и показатели ЭКГ.
Особые указания
В период лечения норфлоксацином больные должны получать достаточное количество жидкости (под контролем диуреза).
В период терапии возможно увеличение протромбинового индекса (при проведении хирургических вмешательств следует контролировать состояние системы свертывания крови).
Во время лечения норфлоксацином следует избегать воздействия прямого солнечного света.
При появлении болей в сухожилиях или при первых признаках тендовагинита необходимо отменить препарат. Во время терапии норфлоксацином рекомендуется избегать чрезмерных физических нагрузок.
При наличии аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту азокраситель Е ПО (краситель дисперсный желтый, Е 110), может вызвать гиперчувствительную реакцию, вплоть до бронхоспазма.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:
необходимо соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (особенно при одновременном употреблении этанола).
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 400 мг. По 10 таблеток в блистере. По 1 или 2 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступных для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.