А -Б -В -Г -Д -Е -Ж -З -И -К -Л -М -Н -О -П -Р -С -Т -У -Ф -Х -Ц -Ч -Ш -Э -Ю -Я

Нормофундин Г-5 - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛС-000969

Торговое наименование препарата

Нормофундин Г-5

Международное непатентованное наименование

Декстроза + Калия хлорид + Кальция хлорид + Магния хлорид + Натрия ацетат + Натрия хлорид

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

1 000 мл раствора содержат:
Действующие вещества:
Декстрозы (глюкозы) моногидрат	55,000 г
(соответствует декстрозе 50,000 г)
Натрия хлорид	3,630 г
Калия хлорид	1,340 г
Кальция хлорида дигидрат	0,295 г
Магния хлорида гексагидрат	0,610 г
Натрия ацетата тригидрат	5,170 г
Вспомогательные вещества:
Хлористоводородной кислоты раствор 2 М	от 0 до 2 г
Уксусной кислоты раствор 2 М	от 0 до 1 г
Вода для инъекций	до 1000 мл

Концентрация электролитов:

Натрий 100,0 ммоль/л

Калий 18,0 ммоль/л

Кальций 2,0 ммоль/л

Магний 3,0 ммоль/л

Хлориды 90,0 ммоль/л

Ацетаты 38,0 ммоль/л

Физико-химические характеристики:

Теоретическая осмолярность 530 мОсм/л

pH от 4,5 до 7,5

Содержание углеводов 50 г/л

Энергетическая ценность 835 кДж/л (200 ккал/л)

Кислотность (титрование до pH 7,4) < 10 ммоль/л.

Описание

Прозрачный бесцветный или бледно-желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Электролитов баланс восстанавливающее средство

Фармакодинамика:

Препарат представляет собой электролитный раствор с общим количеством катионов равным 123 ммоль/л. Такой состав был подобран исходя из необходимости компенсировать нарушения электролитного обмена организма при метаболическом стрессе (например, в послеоперационном или посттравматическом периоде). С этой целью в сравнении с растворами электролитов, состав которых приближен к плазме крови, количество натрия снижено для того, чтобы препятствовать удержанию натрия и жидкости в послеоперационном и посттравматическом периоде, но в то же время остается достаточным для того, чтобы предотвратить развитие вторичного гиперальдостеронизма. Достаточно высокая концентрация калия в сравнении с растворами электролитов, приближенных по составу к плазме крови, обусловлена повышенной потребностью организма в калии, возникающей при стрессовых ситуациях в условиях адекватного возмещения объема жидкости.

Ацетаты при окислении в процессе метаболизма оказывают ощелачивающий эффект. Это препятствуют развитию метаболического ацидоза.

Кроме того, раствор содержит 5 % глюкозы. Доза в 40 мл/кг массы тела/сутки покрывает необходимые потребности организма в углеводах, равных 2 г глюкозы/кг массы тела/сутки (гипокалорическая инфузионная терапия).

Фармакокинетика:

Всасывание

Так как Нормофундин Г-5 вводится внутривенно, биодоступность всех его компонентов составляет 100 %.

Распределение

Электролиты перераспределяются в соответствующие жидкостные пространства организма.

Во время инфузии глюкоза в первую очередь поступает во внутрисосудистое пространство с последующим перемещением во внутриклеточное пространство.

Биотрансформация

Электролиты непосредственно не метаболизируются.

Концентрация глюкозы в плазме кроии регулируется в узких пределах и изменяется в диапазоне 3,3 - 5,6 ммоль/л (60 - 100 мг/дл).

В процессе гликолиза глюкоза метаболизируется до пирувата или лактата. Лактат может быть частично использован снова в метаболизме глюкозы (цикл Кори). В аэробных условиях пируват полностью окисляется до диоксида углерода и воды.

Процессы метаболизма глюкозы и электролитов тесно связаны между собой. Утилизация глюкозы требует наличия большого количества калия.

Выведение

Электролиты выводятся почками.

Продукты полного окисления глюкозы выводятся через легкие (диоксид углерода) и почки (вода).

В норме лишь небольшое количество глюкозы выводится почками. При патологических состояниях (например, при сахарном диабете или после оперативного вмешательства) с гипергликемией (концентрация глюкозы в крови более 120 мг/100 мл или 6,7 ммоль/л) глюкоза выводится почками (глюкозурия), когда превышена максимальная клубочковая фильтрация (180 мг/100 мл или 10 ммоль/л).

Показания:

- Гипертоническая дегидратация;

- Изотоническая дегидратация;

- Обеспечение организма жидкостью и электролитами с частичным покрытием энергетических потребностей при проведении инфузионной терапии в послеоперационном и посттравматическом периоде;

- В качестве носителя совместимых концентрированных растворов электролитов и других лекарственных средств при проведении инфузионной терапии.

Противопоказания:

Этот раствор нельзя вводить в следующих ситуациях:

- Гипергидратация;

- Гипотоническая дегидратация;

- Гиперкалиемия;

- Застойная сердечная недостаточность;

- Тяжелая почечная недостаточность с олигурией или анурией;

- Гипергликемия, требующая введения инсулина короткого или ультракороткого действия более 6 ЕД/час;

- Гипермагниемия

С осторожностью:

Нормофундин Г-5 следует применять с осторожностью и под тщательным контролем при следующих состояниях:

- Гипонатриемия;

- Почечная недостаточность;

- Нарушения, часто связанные с гиперкалиемией, например, болезнь Аддисона или серповидноклеточная анемия;

- Одновременное применение лекарственных препаратов, повышающих концентрацию калия в сыворотке крови;

- Нарушения, при которых показано ограничение потребления натрия, такие как сердечная недостаточность, генерализованный отек, отек легких или эклампсия;

- Нарушения, при которых показано ограничение потребления кальция, такие как саркоидоз.

Клинический мониторинг должен включать контроль концентрации глюкозы и электролитов в сыворотке крови, а также водного баланса и кислотно-основного равновесия.

Следует особенно осторожно вводить Нормофундин Г-5 при повышенной концентрации ацетатов или нарушении их метаболизма, возникающем, например, при тяжелой печеночной недостаточности.

При наличии артериальной гипертензии назначение натрия хлорида и объема жидкости должно проводиться индивидуально.

Пациентам, получающим сердечные гликозиды, следует с осторожностью вводить растворы, содержащие калий и кальций.

Из-за риска возникновения псевдоагглютинации запрещается использование одной и той же инфузионной системы для введения крови и растворов, содержащих глюкозу.

При послеоперационном, посттравматическом и прочих нарушениях толерантности к глюкозе препарат рекомендуется вводить только при проведении соответствующего мониторинга концентрации глюкозы в крови. Нормофундин Г-5 показан при клинических состояниях, в которых часто возникают нарушения утилизации глюкозы, поэтому может потребоваться введение инсулина.

Во избежание развития отека головного мозга у пациентов с хронической гипернатриемией концентрация натрия в сыворотке крови должна снижаться со скоростью не выше 0,5 ммоль/л/час.

Дети

Риск развития гипогликемии или гипергликемии у новорожденных и недоношенных детей с низкой массой тела при рождении повышен. Чтобы избежать развития стойких нежелательных реакций во время введения растворов, содержащих глюкозу, необходим тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Пожилые пациенты

По причине повышенной вероятности развития сердечной и почечной недостаточности пожилые пациенты должны находиться во время лечения под постоянным контролем, а дозу необходимо тщательно подбирать во избежание развития нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы и почек, вызванных гиперволемией.

Беременность и лактация:

Беременность

Данные об использовании глюкозы, натрия хлорида, калия хлорида, кальция хлорида, магния хлорида и натрия ацетата у беременных отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременности).

Исследования репродуктивной токсичности на животных недостаточны.

Применение препарата Нормофундин Г-5 при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Период грудного вскармливания

Нет данных о возможности проникновения глюкозы, натрия хлорида, калия хлорида, кальция хлорида, магния хлорида, натрия ацетата или их метаболитов в грудное молоко.

Поскольку все действующие вещества присутствуют в организме в естественном виде, никаких отрицательных эффектов при применении в период грудного вскармливания не предполагается. Следовательно, возможно применение препарата в период грудного вскармливания по показаниям.

Способ применения и дозы:

Способ применения

Внутривенно. Предназначен для введения в периферические или центральные вены.

Дозы

Взрослые

Доза подбирается в соответствии с индивидуальными потребностями в углеводах, жидкости и электролитах.

Максимальная суточная доза

В обычных условиях суточная доза не должна превышать 40 мл/кг массы тела. Это соответствует 2 г глюкозы/кг массы тела, 4 ммоль натрия/кг массы тела и 0,7 ммоль калия/кг массы тела.

В случае дополнительной потери жидкости (например, вызванной лихорадкой, диареей, рвотой и т.д.) она должна быть возмещена в соответствии с ее объемом и составом.

В случае дегидратации может потребоваться доза выше 40 мл/кг массы тела/сутки. При расчете дозы следует руководствоваться степенью выраженности дегидратации и клиническим состоянием пациента.

Максимальная скорость введения

В обычных условиях скорость введения не должна превышать 100 мл/час.

При лечении дегидратации максимальная скорость введения составляет 5 мл/кг массы тела/час, что соответствует 0,25 г глюкозы/кг массы тела/час и 0,09 ммоль калия/кг массы тела/час. Максимальная частота падения капель должна составлять приблизительно 1,7 капли/кг массы тела/мин.

При лечении острой гипертонической дегидратации острая гипернатриемия должна быть скорректирована в течение 24 часов. В случае хронической гипернатриемии (> 24 часов) или гипернатриемии неизвестной продолжительности скорость коррекции не должна превышать 0,5 ммоль/л/час. Концентрацию натрия в сыворотке крови следует привести к норме в течение 48 часов. Снижение концентрации натрия в сыворотке крови с более высокой скоростью может привести к развитию отека головного мозга.

Дети

Доза зависит от возраста, массы тела, клинического и физиологического (кислотно-основного равновесия) состояния пациента, а также от сопутствующей терапии, и должна определяться лечащим врачом.

Максимальная суточная доза

В обычных условиях суточная доза не должна превышать следующих значений:

Возраст	Дозы (мл/кг массы тела)
1 -й день жизни	120
2-й день жизни	120
3-й день жизни	130
4-й день жизни	150
5-й день жизни	160
6-й день жизни	180
1-й месяц жизни	160
со 2-го месяца жизни	150
1-2 года	120
3-5 лет	100
6-12 лет	80
13-18 лет	70

При дополнительной потери жидкости (например, вызванной лихорадкой, диареей, рвотой и т.д.) она должна быть возмещена в соответствии с ее объемом и составом.

В случае дегидратации может потребоваться превышение указанной выше дозы. При расчете дозы следует руководствоваться степенью выраженности дегидратации и клиническим состоянием пациента.

Максимальная скорость введения

В обычных условиях скорость введения не должна превышать следующих значений:

Масса тела	Максимальная скорость введения
0 - 10 кг	4/кг массы тела/час
11 - 20 кг	(40 мл + 2 мл на каждый кг массы тела свыше 10 кг)/час
свыше 20 кг	(60 мл + 1 мл на каждый кг массы тела свыше 20 кг)/час

Коррекцию легкой и средней гипернатриемии следует проводить в течение 48 часов. В случае выраженной гипертонической дегидратации (концентрация натрия в сыворотке крови ≥ 170 ммоль/л) регидратация должна быть проведена в течение 72- 96 часов. Начальная скорость коррекции не должна превышать 10-12 ммоль/л в течение 24 часов (0,5 ммоль/л/час). Снижение концентрации натрия в сыворотке крови с более высокой скоростью может привести к развитию отека головного мозга, судорогам и необратимому повреждению головного мозга.

Пожилые пациенты

Пожилым пациентам, как правило, требуются обычные дозы для взрослых, однако необходимо соблюдать осторожность у пожилых пациентов с сопутствующими заболеваниями, такими как сердечная и почечная недостаточность, часто наблюдаемыми в пожилом возрасте.

Пациенты с нарушением метаболизма глюкозы

При нарушении окислительного метаболизма глюкозы (например, в раннем послеоперационном или посттравматическом периоде, при гипоксии или функциональной недостаточности органов) следует подбирать дозу таким образом, чтобы поддержать концентрацию глюкозы в крови на близком к норме уровне.

Общие рекомендации по применению углеводов

При нормальном метаболизме общее количество вводимых углеводов не должно превышать 350 - 400 г в сутки. При введении таких доз глюкоза полностью усваивается.

Назначение более высоких доз может обуславливать развитие неблагоприятных побочных реакций и приводить к жировой инфильтрации печени. При состояниях нарушенного метаболизма, например, после обширных операций или травм, гипоксического стресса или органной недостаточности, суточная доза должна быть уменьшена до 200-300 г, что соответствует 3 г/кг массы тела/сутки. Подбор индивидуальных доз включает обязательный лабораторный мониторинг.

Необходимо строго соблюдать следующие ограничения доз для взрослых: 0,25 г глюкозы/кг массы тела/час и до 6 г/кг массы тела/сутки. Назначение растворов, содержащих углеводы, независимо от концентрации, всегда должно сопровождаться контролем уровня глюкозы в крови, как при оперативном вмешательстве, так и при консервативном ведении больного. Для предотвращения передозировки углеводов рекомендуется использование инфузионных насосов, особенно при использовании растворов с высокой концентрацией углеводов.

Общие рекомендации по применению жидкости и растворов электролитов

Доза 30 мл раствора/кг массы тела/сутки покрывает только физиологические потребности организма в жидкости. У больных, перенесших операции, и пациентов в критических состояниях потребности в жидкости увеличиваются в связи с уменьшенной концентрационной функцией почек и повышенной экскрецией продуктов обмена, что приводит к необходимости увеличения потребления жидкости до примерно 40 мл/кг массы тела/сутки. Дополнительные потери (лихорадка, диарея, фистулы, рвота и т.д.) необходимо компенсировать еще более высоким введением жидкости, уровень которой устанавливается индивидуально. Фактический индивидуальный уровень потребности в жидкости определяется последовательным мониторингом клинико-лабораторных показателей (выделение мочи, осмолярность сыворотки и мочи, определение выделяемых веществ).

Основное замещение важнейших катионов натрия и калия составляет 1,5-3,0 ммоль/кг массы тела/сутки и 0,8-1,0 ммоль/кг массы тела/сутки соответственно. Фактические потребности при инфузионной терапии определяются состоянием водно-электролитного баланса.

Побочные эффекты:

Используется следующая классификация нежелательных реакций по частоте развития:

Очень частые	(≥ 1/10)
Частые	(≥ 1/100, < 1/10)
Нечастые	(≥ 1/1000, <1/100)
Редкие	(≥1/10 000, < 1/1000)
Очень редкие	(< 1/10 000)

Частота развития отсутствуют) неизвестна (сведения о частоте развития в имеющихся данных отсутствуют)

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Частота развития неизвестна: реакции в месте введения, включая боль в месте введения, раздражение вен, тромбофлебит и экстравазацию.

Передозировка:

Симптомы

Передозировка препарата может повлечь за собой такие явления, как гипергидратация с увеличением тургора кожи, венозным застоем и развитием общих отеков с последующим развитием отека легких. Также могут наблюдаться нарушения метаболизма электролитов (гиперкалиемия), кислотно-основного баланса, а также гипергликемия.

Лечение

Немедленное прекращение инфузии, назначение диуретиков, коррекция уровня электролитов и кислотно-основного состояния при постоянном мониторинге водно-электролитного баланса; при необходимости назначается инсулин.

Взаимодействие:

Из-за риска возникновения псевдоагглютинации запрещается использование одной и той же инфузионной системы для введения крови и препарата Нормофундин Г-5.

При добавлении других препаратов к данному раствору необходимо учитывать возможность возникновения несовместимости. Во избежание образования осадка Нормофундин Г-5 не должен смешиваться с лекарственными препаратами, содержащими оксалаты, фосфаты или карбонаты/гидрокарбонаты.

Лекарственные препараты, взаимодействующие с калием

Калийсберегаюгцие диуретики, ингибиторы АПФ, нестероидные противовоспалительные препараты, циклоспорин, такролимус и суксаметоний могут повышать концентрацию калия в сыворотке крови. Одновременное введение данных препаратов с калийсодержащими растворами может приводить к выраженной гиперкалиемии, которая, в свою очередь, может вызвать сердечную аритмию.

Введение калия может снизить терапевтический эффект сердечных гликозидов.

Лекарственные препараты, вызывающие задержку натрия

Одновременное применение с препаратами, вызывающими задержку натрия (например, кортикостероидами, нестероидными противовоспалительными препаратами) может приводить к развитию отеков.

Лекарственные препараты, взаимодействующие с кальцием

Введение кальция может усиливать инотропный и токсический эффект сердечных гликозидов. У пациентов, получающих сердечные гликозиды, кальций может вызывать сердечную аритмию, особенно при внутривенном введении.

Тиазидные диуретики и витамин D могут усиливать всасывание кальция в почках.

Лекарственные препараты, оказывающие влияние на метаболизм глюкозы

Следует учитывать взаимодействие с лекарственными препаратами, оказывающими влияние на метаболизм глюкозы, например, с кортикостероидами.

Взаимодействие, связанное с присутствием магния

При совместном применении с магнием сердечные гликозиды увеличивают риск развития нарушений проводимости и атриовентрикулярной блокады.

Особые указания:

Перед смешиванием препарата Нормофундин Г-5 с другими препаратами необходимо подтвердить их совместимость.

С точки зрения микробиологической безопасности после добавления других препаратов Нормофундин Г-5 должен быть использован немедленно. Если препарат не использован немедленно, ответственность за сроки и условия хранения препарата несет персонал, применяющий препарат.

Раствор использовать только если он прозрачен, не содержит видимых механических включений, бутылка и фольга не повреждены. Бутылка для одноразового использования. Оставшиеся неиспользованными объемы препарата подлежат уничтожению. Не замораживать!

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Нормофундин Г-5 не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инфузий.

Упаковка:

По 500 мл или по 1000 мл в бутылки из полиэтилена без добавок, соответствующего требованиям Европейской Фармакопеи для парентеральных препаратов. Бутылка имеет самоспадающийся корпус. На бутылку наварен полиэтиленовый колпачок с двумя отдельными портами в верхней части, под которыми находится резиновый диск; каждый из портов по отдельности опечатан фольгой, к нижней части крепится кольцо подвеса.

10 бутылок по 500 мл или по 1000 мл с соответствующим количеством инструкций по применению в картонной коробке (для стационаров).

1 бутылка по 500 мл или по 1000 мл вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °C

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Б.Браун Мельзунген АГ, , Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Б.Браун Мельзунген АГ