Новитропан - инструкция по применению
Регистрационный номер
П N014574/01
Торговое наименование препарата
Новитропан
Международное непатентованное наименование
Оксибутинин
Лекарственная форма
таблетки
Состав
1 таблетка содержит:
активное вещество: оксибутинина гидрохлорид 5 мг;
вспомогательные вещества: лактоза безводная, крахмал кукурузный, повидон, кальция кармеллоза, магния стеарат, индигокармин (FDC, синий № 2), вода очищенная (удаляется в процессе производства).
Описание
Светло-голубые круглые двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне. Допускается наличие мраморности.
Фармакотерапевтическая группа
Спазмолитическое средство
Код АТХ
G04BD
Фармакодинамика:
Спазмолитическое средство, устраняет спазмы и понижает тонус гладких мышц: желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), желчевыводящих путей, матки, расслабляет детрузор (прямое спазмомиолитическое и м-холиноблокирующее действие). Увеличивает емкость мочевого пузыря, снижает частоту сокращений детрузора, сдерживает позывы к мочеиспусканию. Хорошо переносится при длительном назначении.
Фармакокинетика:
Время наступления максимальной концентрации (ТСmах) после приема внутрь - 45 мин. Концентрация пропорциональна применяемой дозе. Период полувыведения (Т1/2) - 2 ч, у пациентов пожилого возраста - удлиняется.
Показания:
Нейрогенный мочевой пузырь (в т.ч. гиперрефлексия детрузора при рассеянном склерозе или spina bifida); недержание мочи (идиопатической природы); ночной энурез (у детей старше 5 лет).
Противопоказания:
Гиперчувствительность, открыто- и закрытоугольная глаукома, обструкция ЖКТ, паралитическая кишечная непроходимость, атония кишечника, расширение ободочной кишки (в т.ч. токсическое, осложненное язвенным колитом), язвенный колит, миастения, обструктивная уропатия, кровотечение, детский возраст (до 5 лет), беременность, период лактации.
С осторожностью:
Почечная/печеночная недостаточность, тиреотоксикоз, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, аритмии, артериальная гипертензия, гиперплазия предстательной железы, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, диарея, сопровождающая неполную кишечную обструкцию (особенно у пациентов с илео- или колостомой), пожилой возраст.
Способ применения и дозы:
Внутрь, взрослым - по 5 мг 2-3 раза (не более 4 раз) в день. Максимальная суточная доза - 20 мг.
Детям при нарушениях функции мочевого пузыря нейрогенного характера - по 5 мг 2 раза в день, при ночном энурезе - по 5 мг 2-3 раза в сутки (последнюю дозу принимать на ночь). Максимальная суточная доза - 15 мг.
Пожилым пациентам и детям возможно назначение в начальной дозе 2,5 мг 2 раза в сутки с постепенным повышением до обычной.
Побочные эффекты:
Диспепсия (тошнота, рвота, запоры, метеоризм), сухость во рту, расстройства мочеиспускания (в т.ч. задержка мочи), снижение моторики желудка и кишечника, сонливость или бессонница, слабость, головокружение, тревожность, галлюцинации, тахикардия, снижение продукции слезной жидкости, нарушения зрения (мидриаз, паралич аккомодации, амблиопия), повышение внутриглазного давления, пониженное потоотделение, снижение потенции, аллергические реакции.
Передозировка:
Симптомы: возбуждение центральной нервной системы (тревожность, тремор, раздражительность, судороги, бред, галлюцинации), лихорадка, тошнота, рвота, тахикардия, снижение или повышение артериального давления, дыхательная недостаточность, паралич, кома.
Лечение: промывание желудка, назначить активированный уголь и солевое слабительное средство, следует поддерживать дыхание; для уменьшения выраженности симптомов антихолинергической интоксикации используют ингибиторы холинэстеразы (физостигмин). При гиперпирексии - холодные компрессы (в т.ч. со льдом), спиртовые обтирания.
Взаимодействие:
Усиление побочных эффектов отмечается при совместном назначении с лекарственными средствами, оказывающими антихолинергическое действие.
Этанол и седативные средства усиливают головокружение и сонливость.
Особые указания:
Необходимо иметь в виду, что высокая температура окружающей среды чаще провоцирует возникновение лихорадки (снижение потоотделения) на фоне приема препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, 5 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/Ал.
По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С в сухом месте.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
СТС Кемикал Индастриз Лтд, 3 Hakidma street, Kiryat Malachi 8305769, Israel, Израиль
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
СТС Кемикал Индастриз Лтд