Нутрифлекс - инструкция по применению
Регистрационный номер:
Торговое название: НУТРИФЛЕКС 48/150
Лекарственная форма: раствор для инфузий
Состав:
Количество ингредиентов в упаковках объемом 1000 мл и 2000 мл до и после смешивания содержимого обеих камер:
| Состав | До смешивания | После смешивания 1000 мл |
До смешивания | После смешивания 2000 мл |
||
| Нижняя камера 600 мл |
Верхняя камера 400 мл |
Нижняя камера 1200 мл |
Верхняя камера 800 мл |
|||
| Изолейцин | 2,82 г | 2,82 г | 5,64 г | 5,64 г | ||
| Лейцин | 3,76 г | 3,76 г | 7,52 г | 7,52 г | ||
| Лизина гидрохлорид (соответствует лизину) | 3,41 г (2,73 г) | 3,41 г (2,73 г) | 6,82 г (5,46 г) | 6,82 г (5,46 г) | ||
| Метионин | 2,35 г | 2,35 г | 4,70 г | 4,70 г | ||
| Фенилаланин | 4,21 г | 4,21 г | 8,42 г | 8,42 г | ||
| Треонин | 2,18 г | 2,18 г | 4,36 г | 4,36 г | ||
| Триптофан | 0,68 г | 0,68 г | 1,36 г | 1,36 г | ||
| Валин | 3,12 г | 3,12 г | 6,24 г | 6,24 г | ||
| Аргинина моноглютамат (соответствует аргинину, глютаминовой кислоте) | 5,98 г (3,24 г) (2,74 г) | 5,98 г (3,24 г) (2,74 г) | 11,96 г (6,48 г) (5,48 г) | 11,96 г (6,48 г) (5,48 г) | ||
| Гистидина гидрохлорида моногидрат (соответствует гистидину) | 2,03 г (1,50 г) | 2,03 г (1,50 г) | 4,06 г (3,00 г) | 4,06 г (3,00 г) | ||
| Аланин | 5,82 г | 5,82 г | 11,64 г | 11,64 г | ||
| Аспарагиновая кислота | 1,80 г | 1,80 г | 3,60 г | 3,60 г | ||
| Глютаминовая кислота | 1,47 г | 1,47 г | 2,94 г | 2,94 г | ||
| Глицин | 1,98 г | 1,98 г | 3,96 г | 3,96 г | ||
| Пролин | 4,08 г | 4,08 г | 8,16 г | 8,16 г | ||
| Серин | 3,60 г | 3,60 г | 7,20 г | 7,20 г | ||
| Магния ацетата тетрагидрат | 1,23 г | 1,23 г | 2,46 г | 2,46 г | ||
| Натрия ацетата тригидрат | 1,56 г | 1,56 г | 0,46 г | 0,46 г | ||
| Натрия дигидрофосфата дигидрат | 3,12 г | 3,12 г | 3,12 г | 3,12 г | ||
| Калия гидроксид | 1,40 г | 1,40 г | 6,24 г | 6,24 г | ||
| Натрия гидроксид | 0,23 г | 0,23 г | 2,80 г | 2,80 г | ||
| Кислоты лимонной моногидрат (соответствует кислоте лимонной) | 0,25 г 0,229 г | 0,17 г 0,155 г | 0,42 г 0,384 г | 0,50 г 0,457 г | 0,34 г 0,310 г | 0,84 г 0,767 г |
| Глюкозы моногидрат (соответствует глюкозе безводной) | 165,0 г (150,0 г) | 165,0 г (150,0 г) | 330,0 г (300,0 г) | 330,0 г (300,0 г) | ||
| Кальция хлорида дигидрат | 0,53 г | 0,53 г | 1,06 г | 1,06 г | ||
| Вода для инъекций | до 600 мл | до 400 мл | до 1000 мл | до 1200 мл | до 800 мл | до 2000 мл |
| Электролиты: | ||||||
| Натрий+ | 37,2 ммоль | 37,2 ммоль | 74,4 ммоль | 74,4 ммоль | ||
| Калий+ | 25,0 ммоль | 25,0 ммоль | 50,0 ммоль | 50,0 ммоль | ||
| Кальций++ | 3,6 ммоль | 3,6 ммоль | 7,2 ммоль | 7,2 ммоль | ||
| Магний++ | 5,7 ммоль | 5,7 ммоль | 11,4 ммоль | 11,4 ммоль | ||
| Хлорид- | 7,2 ммоль | 28,3 ммоль | 35,5 ммоль | 14,4 ммоль | 56,6 ммоль | 71,0 ммоль |
| Дигидрофосфат- | 20,0 ммоль | 20,0 ммоль | 40,0 ммоль | 40,0 ммоль | ||
| Ацетат- | 22,9 ммоль | 22,9 ммоль | 45,8 ммоль | 45,8 ммоль | ||
| Количество аминокислот | 48 г | 48 г | 96 г | 96 г | ||
| Азот | 6,8 г | 6,8 г | 13,6 г | 13,6 г | ||
| Небелковая калорийность ккал (кДж) | 600(2510) | 600(2510) | 1200 (5025) | 1200(5025) | ||
| Полная калорийность ккал (кДж) | 600(2510) | 190(795) | 790(3310) | 1200(5025) | 380(1590) | 1580(6615) |
| Осмолярность (мОсм/л) | 1400 | 1400 | ||||
Описание: Верхняя камера (раствор аминокислот с электролитами): прозрачный бледно-желтый или желтый раствор. Нижняя камера (раствор глюкозы): прозрачный бесцветный или бледно-желтый раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Средство парентерального питания.
Код ATX: B05BA10
Фармакологические свойства
Нутрифлекс 48/150 содержит в одной камере мешка аминокислоты, являющиеся субстратом для синтеза белка и минеральные вещества, необходимые для поддержания водно-электролитного равновесия и кислотно-основного состояния крови, а во второй камере - раствор декстрозы с растворами электролитов.
Фармакодинамика:
Вводимые внутривенно аминокислоты поступают во внутрисосудистые и внутриклеточные депо эндогенных свободных аминокислот.
Введение всех аминокислот, необходимых для синтеза белков (включая незаменимые, условно заменимые и заменимые аминокислоты), содержащихся в препарате, обеспечивает высокую питательную эффективность и снижает нагрузку на организм при синтезе белка.
Таким образом, основное терапевтическое воздействие Нутрифлекса 48/150 заключается в снабжении организма субстратом для синтеза белков и энергией за счет глюкозы при парентеральном питании.
Индивидуальные концентрации аминокислот в препарате подобраны таким образом, чтобы при внутривенном введении данного раствора увеличение концентрации каждой аминокислоты в плазме не выходило за пределы нормы, что и обеспечивает поддержание гомеостаза аминокислот в плазме. Глюкоза является наиболее адаптированным для организма энергоносителем и в указанной дозе сама или вместе с дополнительно вводимой липидной эмульсией покрывает потребности пациента в небелковых калориях, защищая аминокислоты от нецелевого использования.
Показания к применению:
Используется для парентерального питания в стационарных и амбулаторных условиях для покрытия суточной потребности пациентов в энергии, аминокислотах, электролитах и жидкости во время парентерального питания у пациентов со степенью катаболизма от умеренной до выраженной в случаях, когда энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано, а также в сочетании с ним, например:
- Предоперационная подготовка;
- Состояния после обширных оперативных вмешательств;
- Травмы средней и тяжелой степени тяжести;
- Ожоги;
- Воспалительно-деструктивные заболевания кишечника (в т.ч.болезнь Крона, кишечные свищи);
- Синдром короткой кишки;
- Нарушения питания (кахексия);
- Онкологические заболевания;
- Сепсис, перитонит;
- Острый панкреатит; Парентеральное питание пациентов с искусственной вентиляцией легких.
Противопоказания
- Нарушения аминокислотного метаболизма;
- Гиперкалиемия;
- Гипонатриемия;
- Нарушения метаболизма (например, при сахарном диабете);
- Кома неясной этиологии;
- Гипергликемия, некоррегируемая дозами инсулина до 6 единиц/час;
- Ацидоз;
- Тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;
- Индивидуальная непереносимость одного из компонентов смеси;
- Детский возраст до 2 лет.
Общие для парентерального питания
- Тяжелые нарушения кровообращения (коллапс и шок);
- Выраженная гипоксия тканей;
- Гипергидратация;
- Нарушения водно-электролитного баланса;
- Отек легких;
- Декомпенсированная сердечная недостаточность.
Применение при беременности и лактации
Клинических исследований не проводилось. Следует взвесить преимущества и риск перед назначением препарата в период беременности. Не рекомендуется кормление грудью при применении препарата.
Способ применения и дозы:
Нутрифлекс 48/150 предназначен для введения только в центральные вены.
Методика подготовки Нутрифлекс 48/150 к использованию: Нутрифлекс 48/150 представляет собой двухкамерный мешок, отделения которого разделены специальным швом. Одна камера заполнена раствором аминокислот и электролитов, а другая - раствором декстрозы и электролитов. Непосредственно перед началом парентерального введения растворы аминокислот, глюкозы и электролитов следует смешать. Для этого необходимо:
- вынуть двухкамерный мешок из защитной упаковки,
- развернуть и разложить его на плоской поверхности (на столе),
- произвести разрыв разделительного шва путём надавливания двумя руками на одну из камер мешка,
- взять в руки и смешать содержимое обеих камер, перемещая правую и левую часть мешка вверх и вниз.
После этого раствор готов к использованию. По окончании инфузии мешок выбрасывается.
При необходимости в препарат Нутрифлекс 48/150 могут быть добавлены липидные эмульсии путём введения их в готовый раствор через специальный порт, расположенный на мешке сверху. При необходимости добавления других ингредиентов к готовому раствору необходимо использовать добавочный порт, расположенный снизу. Все ингредиенты должны добавляться с соблюдением правил асептики и учётом их совместимости между собой.
Дозы:
Подбираются в соответствии с индивидуальными потребностями. Максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг м. т./сут, что соответствует 1,92 г аминокислот/кг м. т./сут и 6 г глюкозы /кг м. т./сут.
Скорость введения:
Максимальная скорость инфузии - 2 мл/кг м. т./час, что соответствует 0,096 г аминокислот / кг м. т./час и 0,3 г глюкозы/кг м. т./час.
Продолжительность применения:
Ограничений по продолжительности использования препарата не выявлено.
Предосторожности при применении препарата:
У больных с повышенной осмолярностью плазмы крови, с сердечной недостаточностью, с печеночной и/или почечной недостаточностью. Для пациентов с сердечной, печеночной и почечной недостаточностью дозировка и режим введения препарата устанавливаются индивидуально.
Побочные эффекты:
Побочные эффекты возникают очень редко. При прекращении проводимой терапии они быстро обратимы. Введение препарата может повлечь за собой аллергические реакции, озноб, тошноту, рвоту. В связи с высокой осмолярностью раствора в некоторых случаях могут появляться признаки усиления диуреза. В таких случаях введение препарата должно быть прекращено и возобновлено позже с меньшей скоростью инфузии. В случае возникновения побочных эффектов, не описанных в инструкции, больные должны сообщить о них своему лечащему врачу.
Передозировка:
При правильном назначении препарата передозировка препарата не наблюдается
Симптомы объемной перегрузки или передозировки электролитов:
Гипертоническая гипергидратация, нарушения водно-электролитного баланса, отёк легких.
Симптомы передозировки аминокислот:
Потери аминокислот с мочой с развитием нарушения аминокислотного равновесия, рвота, тремор.
Симптомы передозировки глюкозы:
Гипергликемия, глюкозурия, дегидратация, гиперосмолярность сыворотки, гипергликемическая или гиперосмолярная кома.
Терапия:
В случаях появления симптомов передозировки препарата введение раствора должно быть прекращено. Дальнейшая терапия подбирается индивидуально в зависимости от выраженности симптомов. Инфузия может быть возобновлена позже с меньшей скоростью при частом мониторинге.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не описаны.
Особые указания
При полном парентеральном питании Нутрифлекс 48/150 должен применяться в комбинации с липидными эмульсиями.
Перед началом инфузии Нутрифлекс 48/150 следует откорректировать водно-электролитный баланс и кислотно-основное состояние крови. Слишком быстрое введение препарата может привести к объемной перегрузке, нарушению водно-электролитного баланса.
Необходим контроль за концентрацией сахара в крови. При проявлении гипергликемии скорость введения Нутрифлекс 48/150 необходимо уменьшить или ввести соответствующую дозу инсулина.
Внутривенное введение аминокислотных растворов сопровождается повышенным выделением с мочой микроэлементов, в особенности меди и цинка. Это необходимо учитывать при подборе доз микроэлементов особенно при проведении длительной терапии.
Из-за риска возникновения псевдоагглютинации не рекомендуется использование одних и тех же инфузионных систем для введения препаратов крови и многокомпонентных растворов аминокислот.
При введении препарата должен проводиться регулярный контроль водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния крови, контроль концентрации сахара в крови, ионограммы сыворотки крови. При проведении длительной терапии необходим контроль показателей крови (коагулограмма, показатели функции печени).
При необходимости возможно добавление липидных эмульсий, эссенциальных жирных кислот, электролитов, витаминов и микроэлементов.
Как и для всех растворов вводимых внутривенно необходимо чёткое соблюдение правил асептики.
Препарат Нутрифлекс 48/150 является многокомпонентным раствором. При добавлении к нему других растворов или липидной эмульсии необходимо учитывать совместимость всех ингредиентов.
Препарат поставляется в контейнерах пластиковых сдвоенных, рассчитанных на однократное применение. Любые неиспользованные объемы препарата не подлежат хранению и должны выбрасываться.
Препарат должен быть использован сразу после смешивания растворов глюкозы и аминокислот. Возможно хранение препарата после смешивания растворов глюкозы и аминокислот до 7 дней при комнатной температуре и до 14 дней при хранении его в холодильнике (включая время введения препарата).
Нельзя использовать препарат, если раствор не прозрачен, на мешке имеются явные следы повреждений или нарушена его герметичность.
Форма выпуска
Контейнеры пластиковые сдвоенные объемом 1000 мл и 2000 мл. Контейнер вкладывается во вторичный прозрачный пластиковый пакет. Между контейнером и вторичным пластиковым пакетом, либо между камерами контейнера находится кислородный абсорбер, представляющий собой порошок железа, помещенный в специальный пакет.
По 5 контейнеров с инструкцией по применению в картонной коробке.
Условия хранения
В недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше
Срок годности:
2 года.
Препарат не должен быть использован позже даты, указанной на этикетке.
Условия отпуска
Для использования только в стационарах.
Производитель:
Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, произведено Б.Браун Медикал АГ, Швейцария, Роуте де Сорге, 9, СН - 1023, Криссье Представительство в России: ООО «Б.Браун Медикал», 196128, г.Санкт-Петербург, а/я 34.