Нутрифлекс 40/80 - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛС-000219

Торговое наименование препарата

Нутрифлекс 40/80

Международное непатентованное наименование

Аминокислоты для парентерального питания + Прочие препараты

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

Количество ингредиентов в упаковках объемом 1000 мл и 2000 мл до и после смешивания содержимого обеих камер:

Состав	До сме Нижняя камера	шивания Верхняя камера	После смешивания	До сме Нижняя камера	шивания Верхняя камера	После смешивания
	600 мл	400 мл	1000 мл	1200 мл	800 мл	2000 мл
Изолейцин		2,34 г	2,34 г		4,68 г	4,68 г
Лейцин		3,13 г	3,13 г		6,26 г	6,26 г
Лизина гидрохлорид (соответствует лизину)		2,84 г (2,27 г)	2,84 г (2,27 г)		5,68 г (4,54 г)	5,68 г (4,54 г)
Метионин		1,96 г	1,96 г		3,92 г	3,92 г
Фенилаланин		3,51 г	3,51 г		7,02 г	7,02 г
Треонин		1,82 г	1,82 г		3,64 г	3,64 г
Триптофан		0,57 г	0,57 г		1,14 г	1,14г
Валин		2,60 г	2,60 г		5,20 г	5,20 г
Аргинина моноглютамат (соответствует аргинину, глютаминовой кислоте)		4,98 г (2,70 г) (2,28 г)	4,98 г (2,70 г) (2,28 г)		9,96 г (5,40 г) (4,56 г)	9,96 г (5,40 г) (4,56 г)
Гистидина гидрохлорида моногидрат (соответствует гистидину)		1,69 г (1,25 г)	1,69 г (1,25 г)		3,38 г (2,50 г)	3,38 г (2,50 г)
Аланин		4,85 г	4,85 г		9,70 г	9,70 г
Аспарагиновая кислота		1,50 г	1,50 г		3,00 г	3,00 г
Глютаминовая кислота		1,22 г	1,22 г		2,44 г	2,44 г
Глицин		1,65 г	1,65 г		3,30 г	3,30 г
Пролин		3,40 г	3,40 г		6,80 г	6,80 г
Серин		3,00 г	3,00 г		6,00 г	6,00 г
Магния ацетата тетрагидрат		0,86 г	0,86 г		1,72 г	1,72 г
Натрия ацетата тригидрат		1,56 г	1,56 г		3,12 г	3,12 г
Калия дигидрофосфат		0,78 г	0,78 г		1,56 г	1,56 г
Калия гидроксид		0,52 г	0,52 г		1,04 г	1,04 г
Натрия гидроксид		0,50 г	0,50 г		1,00 г	1,00 г
Кислоты лимонной	0,25 г	0,17 г	0,42 г	0,50 г	0,34 г	0,84 г
моногидрат (соответствует кислоте лимонной)	0,229 г	0,155 г	0,384 г	0,457 г	0,310 г	0,767 г
Глюкозы моногидрат (соответствует глюкозе безводной)	88,0 г (80,0 г)		88,0 г (80,0 г)	176,0 г (160,0 г)		176,0 г (160,0 г)
Натрия хлорид	0,17 г		0,17 г	0,34 г		0,34 г
Кальция хлорида дигидрат	0,37 г		0,37 г	0,74 г		0,74 г
Вода для инъекций	до 600 мл	до 400 мл	до 1000 мл	до 1200 мл	до 800 мл	до 2000 мл
Электролиты:
Натрий+	3,0 ммоль	24,0 ммоль	27,0 ммоль	6,0 ммоль	48,0 ммоль	54,0 ммоль
Калий+		15,0 ммоль	15,0 ммоль		30,0 ммоль	30,0 ммоль
Кальций++	2,5 ммоль		2,5 ммоль	5,0 ммоль		5,0 ммоль
Магний++		4,0 ммоль	4,0 ммоль		8,0 ммоль	8,0 ммоль
Хлорид-	8,0 ммоль	23,6 ммоль	31,6 ммоль	16,0 ммоль	47,2 ммоль	63,2 ммоль
Д и гидрофосфат		5,7 ммоль	5,7 ммоль		11,4 ммоль	11,4 ммоль
Ацетат-		19,5 ммоль	19,5 ммоль		39,0 ммоль	39,0 ммоль
Количество аминокислот		40 г	40 г		80 г	80 г
Азот		5,7 г	5,7 г		11,4 г	11,4 г
Небелковая калорийность ккал (кДж)	320(1340)		320(1340)	640 (2680)		640 (2680)
Полная калорийность ккал (кДж)	320(1340)	160 (670)	480 (2010)	640 (2680)	320 (1340)	960 (4020)
Осмолярность (мОсм/л)			900			900

Описание

Верхняя камера (раствор аминокислот с электролитами): прозрачный бледно-желтый или желтый раствор. Нижняя камера (раствор глюкозы): прозрачный бесцветный или бледно-желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средство парентерального питания

Код АТХ

B05BA

Фармакодинамика:

Нутрифлекс 40/80 содержит в одной камере мешка аминокислоты, являющиеся субстратом для синтеза белка, и минеральные вещества, необходимые для поддержания водно-электролитного и кислотно-основного состояния крови, а во второй камере - раствор декстрозы с растворами электролитов.

Фармакодинамика

Вводимые внутривенно аминокислоты поступают во внутрисосудистые и внутрикле­точные депо эндогенных свободных аминокислот.

Введение всех аминокислот, необходимых для синтеза белков (включая незаме­нимые, условно заменимые и заменимые аминокислоты), содержащихся в препарате, обеспечивает высокую питательную эффективность и снижает нагрузку на организм при синтезе белка.

Таким образом, основное терапевтическое воздействие Нутрифлекса 40/80 заклю­чается в снабжении организма субстратом синтеза белков и энергией за счет глюкозы при парентеральном питании.

Индивидуальные концентрации аминокислот в препарате подобраны таким образом, чтобы при внутривенном введении данного раствора увеличение концентрации каждой аминокислоты в плазме не выходило за пределы нормы, что обеспечивает поддержание гомеостаза аминокислот в плазме.

Глюкоза является наиболее адаптированным для организма энергоносителем и в указанной дозе сама или вместе с дополнительно вводимой липидной эмульсией покрывает потребности пациента в небелковых калориях, защищая аминокислоты от нецелевого использования.

Сочетание ингредиентов, используемых в препарате Нутрифлекс 40/80 в данных концентрациях, низкая осмолярность позволяет вводить его через периферические вены, что значительно расширяет показания к его использованию у различных кате­горий терапевтических и хирургических больных, находящихся, как в отделениях интенсивной терапии, так и в амбулаторных и домашних условиях.

Показания:

Используется для парентерального питания в стационарных, амбулаторных и домаш­них условиях для покрытия суточной потребности пациентов в энергии, аминокис­лотах, электролитах и жидкости во время парентерального питания у пациентов с умеренной степенью катаболизма, когда энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано, а также в сочетании с ним, например:

- Предоперационная подготовка;

- Состояния после обширных оперативных вмешательств;

- Травмы средней и тяжелой степени тяжести;

- Ожоги;

- Воспалительно-деструктивные заболевания кишечника (в т.ч. болезнь Крона, кишечные свищи);

- Синдром короткой кишки;

- Нарушения питания (кахексия);

- Онкологические заболевания;

- Сепсис, перитонит;

- Острый панкреатит.

Противопоказания:

- Нарушения аминокислотного метаболизма;

- Гиперкалиемия;

- Гипонатриемия;

- Нарушение метаболизма (например, при сахарном диабете);

- Кома неясной этиологии;

- Гипергликемия, некоррегируемая дозами инсулина до 6 единиц/час;

- Ацидоз;

- Тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность без гемодиализной терапии;

- Индивидуальная непереносимость одного из компонентов смеси;

- Детский возраст до 2 лет.

Общие для парентерального питания

- Тяжелые нарушения кровообращения с угрозой для жизни (коллапс и шок);

- Выраженная гипоксия тканей;

- Гипергидратация;

- Нарушения водно-электролитного баланса;

- Отек легких;

- Декомпенсированная сердечная недостаточность.

Беременность и лактация:

Клинических исследований не проводилось. Следует взвесить преимущества/риск перед назначением препарата в период беременности. Не рекомендуется кормление грудью при применении препарата.

Способ применения и дозы:

Методика подготовки Нутрифлекс 40/80 к использованию Нутрифлекс 40/80 представляет собой двухкамерный мешок, отделения которого разделены специальным швом. Одна камера заполнена раствором аминокислот и электролитов, а другая - раствором глюкозы и электролитов.

Непосредственно перед началом парентерального введения растворы аминокислот, глюкозы и электролитов следует смешать. Для этого необходимо:

- вынуть двухкамерный мешок из защитной упаковки,

- развернуть и разложить его на плоской поверхности (на столе),

- произвести разрыв разделительного шва путём надавливания двумя руками на одну из камер мешка,

- взять в руки и смешать содержимое обеих камер, перемещая правую и левую часть мешка вверх и вниз.

После этого раствор готов к использованию.

По окончании инфузии мешок выбрасывается.

При необходимости в препарат Нутрифлекс 40/80 могут быть добавлены липидные эмульсии путём введения их в готовый раствор через специальный порт, располо­женный на мешке сверху. При необходимости добавления других ингредиентов к готовому раствору необходимо использовать добавочный порт, расположенный снизу. Все ингредиенты должны добавляться с соблюдением правил асептики и учётом их совместимости между собой.

Дозы:

Подбираются в соответствии с индивидуальными потребностями.

Максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг м.т. / сут, что соответствует 1,6 г аминокислот/кг м. т./сут и 3,2 г глюкозы /кг м. т./сут.

Скорость введения

Максимальная скорость инфузии - 2 мл/кг м. т./час, что соответствует 0,08 г аминокислот / кг м. т./час и 0,16 г глюкозы / кг м. т /час.

Продолжительность применения

Введение Нутрифлекс 40/80 не рекомендуется проводить свыше семи дней.

Предосторожности при применении препарата:

С осторожностью - у пациентов с сердечной недостаточностью, тяжелой печеночной и/или почечной недостаточностью.

Нутрифлекс 40/80 - специальный раствор, предназначенный для введения в периферические вены. При проведении терапии необходимо учитывать состояние вен и периодически менять место введения раствора.

Побочные эффекты:

Побочные эффекты возникают очень редко. При прекращении проводимой терапии они быстро обратимы. Введение препарата может повлечь за собой аллергические реакции, озноб, тошноту, рвоту. В связи с высокой осмолярностью раствора в некоторых случаях могут появляться признаки усиления диуреза. В таких случаях введение препарата должно быть прекращено и возобновлено позже с меньшей скоростью инфузии.

В случае возникновения побочных эффектов, не описанных в инструкции, больные должны сообщить о них своему лечащему врачу.

Передозировка:

При правильном назначении препарата передозировки препарата не наблюдается. Симптомы объемной перегрузки или передозировки электролитов:

Гипертоническая гипергидратация, нарушения водно-электролитного баланса, отёк легких.

Симптомы передозировки аминокислот:

Потери аминокислот с мочой с развитием нарушения аминокислотного равновесия, рвота, тремор.

Симптомы передозировки глюкозы:

Гипергликемия, глюкозурия, дегидратация, гиперосмолярность сыворотки, гипергликемическая или гиперосмолярная кома.

Терапия:

В случаях появления симптомов передозировки препарата введение раствора должно быть прекращено. Дальнейшая терапия подбирается индивидуально в зависимости от выраженности симптомов. Инфузия может быть возобновлена позже с меньшей скоростью при частом мониторинге.

Взаимодействие:

Не описаны.

Особые указания:

При полном парентеральном питании Нутрифлекс 40/80 должен применяться в комбинации с липидными эмульсиями.

Перед началом инфузии Нутрифлекс 40/80 следует откорректировать водно-электро­литный баланс и кислотно-основное состояние крови. Слишком быстрое введение препарата может привести к объемной перегрузке, нарушению водно-электролитного баланса.

Необходим контроль за концентрацией сахара в крови. При проявлении гипергликемии скорость введения Нутрифлекс 40/80 необходимо уменьшить или ввести соответствующую дозу инсулина.

Внутривенное введение аминокислотных растворов сопровождается повышенным выделением с мочой микроэлементов, в особенности меди и цинка. Это необходимо учитывать при подборе доз микроэлементов особенно при проведении длительной терапии.

Из-за риска возникновения псевдоагглютинации не рекомендуется использование одних и тех же инфузионных систем для введения препаратов крови и многокомпонентных растворов аминокислот.

При введении препарата должен проводиться регулярный контроль водно­электролитного баланса и кислотно-основного состояния, концентрации сахара в крови, ионограммы сыворотки крови. При проведении длительной терапии необходим контроль показателей крови (коагулограмма, показатели функции печени).

При необходимости возможно добавление липидных эмульсий, эссенциальных жирных кислот, электролитов, витаминов и микроэлементов.

Как и для всех растворов, вводимых внутривенно, необходимо чёткое соблюдение правил асептики.

Препарат Нутрифлекс 40/80 является многокомпонентным раствором. При добав­лении к нему других растворов или липидной эмульсии необходимо учитывать совместимость всех ингредиентов.

Препарат поставляется в контейнерах пластиковых сдвоенных, рассчитанных на однократное применение. Любые неиспользованные объемы препарата не подлежат хранению и должны выбрасываться.

Препарат должен быть использован сразу после смешивания растворов глюкозы и аминокислот. Возможно хранение препарата после смешивания растворов глюкозы и аминокислот до 7 дней при комнатной температуре и до 14 дней при хранении его в холодильнике (включая время введения препарата).

Нельзя использовать препарат, если раствор не прозрачен, на контейнере имеются явные следы повреждений или нарушена его герметичность.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инфузий.

Упаковка:

Контейнеры пластиковые сдвоенные 1000 мл и 2000 мл. Контейнер вкладывается во вторичный прозрачный пластиковый пакет. По 5 контейнеров с инструкцией по применению в картонной коробке.

Условия хранения:

В недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С .

Срок годности:

2 года.

Препарат не должен быть использован позже даты, указанной на этикетке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Б.Браун Медикал АГ, Route de Sorge 9, 1023, Crissier, Switzerland, Швейцария

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Б.Браун Мельзунген АГ