Одестон Форте - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП-006072

Торговое наименование препарата:

Одестон Форте

Международное непатентованное наименование:

гимекромон.

Лекарственная форма:

таблетки.

Состав

Действующее вещество: гимекромон – 400,00 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный – 90,00 мг, желатин – 6,00 мг; натрия лаурилсульфат – 2,00 мг; магния стеарат – 2,00 мг.

Описание

Продолговатые двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета, без гравировки.

Фармакотерапевтическая группа

Желчегонное средство.

Код ATX:

А05АХ02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Гимекромон является производным кумарина. Желчегонный препарат. Увеличивает образование и выделение желчи. Оказывает селективное спазмолитическое действие в отношении желчных протоков и сфинктера Одди (не снижает перистальтику желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)) и артериальное давление (АД). Уменьшает застой желчи, предупреждает кристаллизацию холестерина и тем самым развитие желчных камней.

Фармакокинетика

Всасывание

При приеме внутрь легко всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часа. Период полувыведения составляет около 1 часа.

Распределение

В плазме крови связывается с белками плазмы. Объем распределения составляет 20,8±11,4 л. Данные о выделении гимекромона с грудным молоком отсутствуют.

Метаболизм

Гимекромон метаболизируется главным образом в печени на глюкуронид и сульфатные метаболиты.

Выведение

Гимекромон выводится почками (около 93% в виде глюкуронида, 1,4% – в форме сульфата 0,3% – в неизмененном виде).

Показания к применению

Дискинезия желчевыводящих путей и сфинктера Одди, бескаменный хронический холецистит, холангит, дисфункция желчных протоков у пациентов с неосложненным холелитиазом, состояние после оперативных вмешательств на желчном пузыре и желчных путях. Снижение аппетита, тошнота, запоры, рвота (на фоне гипосекреции желчи).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к гимекромону или любому вспомогательному веществу препарата;
• Непроходимость желчевыводящих путей;
• Почечная /печеночная недостаточность
• Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки;
• Гемофилия;
• Язвенный колит, болезнь Крона;
• Детский возраст до 18 лет (для данной дозировки).

С осторожностью

Следует прекратить прием препарата в случае появления симптомов почечной/печеночной недостаточности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания, фертильность.

Применение при беременности

Данных о применении гимекромона у беременных женщин недостаточно. Данные о влиянии гимекромона на плод при применении препарата во время беременности отсутствуют. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применение препарата Одестон Форте во время беременности.

Применение в период грудного вскармливания

Данные о выделении гимекромона с грудным молоком отсутствуют.

Однако риск для новорожденных и младенцев не может быть исключен. В случае необходимости применения препарата следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Фертильность

В доклинических исследованиях не наблюдалось влияния на фертильность.

Способ применения и дозы

Внутрь, за 30 минут до еды; взрослым – по 400 мг 3 раза в сутки. Суточная доза 1200 мг.

Курс лечения 2 недели.

Таблетку принимать целиком.

В случае пропуска приема дозы следует принять препарат как можно быстрее или, если приближается время следующего приема, пропущенную дозу не принимать. Не следует принимать двойную дозу сразу.

Побочное действие

Препарат Одестон Форте обычно хорошо переносится.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).

Частота встречаемости нежелательных реакций

Нарушения со стороны пищеварительной системы
Редко: диарея, метеоризм, ощущение переполнения или давления в области желудка.
Неизвестно: абдоминальная боль, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ.

Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: аллергические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы
Неизвестно: головная боль.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: кожная сыпь и другие кожные аллергические реакции.

Передозировка

Нет данных, касающихся случаев передозировки гимекромона.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Морфин ослабляет действие гимекромона. При совместном приеме с метоклопрамидом происходит ослабление действия обоих препаратов. Усиливает эффекты непрямых антикоагулянтов.

Особые указания

Препарат не следует применять если развиваются симптомы почечной или печеночной недостаточности.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в домашние контейнеры для отходов.

О том, как утилизировать неиспользованный препарат, узнайте у фармацевта.

Эти мероприятия помогут защитить окружающую среду.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Одестон Форте не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, 400 мг.

По 10 таблеток в блистер ПВХ/Ал. 3 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Срок годности

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Без рецепта.

Производитель

АО «Адамед Фарма»
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5, 95-200, Пабянице, Польша.

Наименование и адрес держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата

АО «Адамед Фарма»
Ул. М. Адамкевича 6А, 05-152 Чоснув, Польша.

За дополнительной информацией обращаться:
Претензии потребителей направлять по адресу:

ООО «Адамед Раша»
125047, г. Москва, Лесной 4-й пер, дом № 4,