Офрамакс - инструкция по применению

Регистрационный номер

П N012523/01

Торговое наименование препарата

Офрамакс®

Международное непатентованное наименование

Цефтриаксон

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав

Каждый флакон содержит:

Доза 250 мг:

Активный ингредиент: стерильный цефтриаксон натрия 299,28 мг, эквивалентный цефтриаксону 250 мг.

Доза 1000 мг:

Активный ингредиент: стерильный цефтриаксон натрия 1197,12 мг, эквивалентный цефтриаксону 1000 мг.

Описание

Кристаллический порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DD04

Фармакодинамика:

Цефтриаксон - цефалоспориновый антибиотик III поколения для парентерального применения, обладает бактерицидным действием, угнетает синтез клеточной мембраны, in vitro подавляет рост большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Устойчив к действию β-лактамазных ферментов (как пенициллиназы, так и цефалос пориназы, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий). Активен в отношении следующих микроорганизмов:- грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus spp. группы viridans;- грамотрицательные аэробы: Acinetobacter calcoaceticus, Borrelia burgdorferi, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis, (в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia spp. (в т.ч. Serratia marcescens); отдельные штаммы Pseudomonas aeruginosa также чувствительны;- анаэробы: Bacteroides fragilis), Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Peptostreptococcus spp.Обладает активностью in vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов, хотя клиническое значение этого неизвестно: Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Providencia spp. (т.ч. Providencia rettgeri), Salmonella spp., включая Salmonella typhi, Shigella spp.; Streptococcus agalactiae, Bacteroides bivius, Bacteroides melaninogenicus.Метициллиноустойчивые стафилококки устойчивы и к цефалоспоринам, в т.ч. к цефтриаксону, многие штаммы стрептококков группы D и энтерококков, в т.ч. Enterococcus faecalis, также устойчивы к цефтриаксону.

Фармакокинетика:

При парентеральном введении цефтриаксон хорошо проникает в ткани и жидкости организма.Фармакокинетика цефтриаксона носит нелинейный характер. Все основные фармакокинетические параметры, основанные на общих концентрациях препарата, за исключением периода полувыведения, зависят от дозы.ВсасываниеМаксимальная концентрация (Сmax) в плазме крови после однократного внутримышечного введения 1 г препарата составляет около 81 мг/л и достигается в течение 2-3 часов после введения. Площади под кривой "концентрация - время" в сыворотке крови при внутривенном и внутримышечном введении совпадают. Это означает, что биодоступность цефтриаксона при внутримышечном введении составляет 100%.РаспределениеОбъем распределения цефтриаксона составляет 7-12 л. После введения в дозе 1-2 г цефтриаксон хорошо проникает в ткани и жидкости организма Время достижения максимальной концентрации (ТСmax) после внутривенной инфузии - в конце введения.В течение более 24 часов его концентрации намного превышают минимальные подавляющие концентрации для большинства возбудителей инфекций во многих тканях и жидкостях (в том числе в легких, сердце, желчных путях, печени, миндалинах, среднем ухе и слизистой носа, костях, а также спинномозговой, плевральной и синовиальной жидкостях и секрете предстательной железы).При внутривенном введении цефтриаксон быстро диффундирует в интерстициальную жидкость, где сохраняет свое бактерицидное действие в отношении чувствительных к нему патогенов в течение 24 часов.Связывание с белкамиЦефтриаксон обратимо связывается с альбумином, и это связывание обратно пропорционально концентрации: например, при концентрации препарата в сыворотке крови менее 100 мг/л связывание цефтриаксона с белками составляет 95%, а при концентрации 300 мг/л - только 85%. Благодаря более низкому содержанию альбуминов в интерстициальной жидкости, концентрация цефтриаксона в ней выше, чем в сыворотке крови.Проникновение в спинномозговую жидкость: у новорожденных и у детей при воспалении мозговой оболочки цефтриаксон проникает в ликвор, при этом в случае бактериального менингита в среднем 17 % от концентрации препарата в сыворотке крови диффундирует в спинномозговую жидкость, что примерно в 4 раза больше, чем при асептическом менингите. Через 24 часа после внутривенного введения цефтриаксона в дозе 50-100 мг/кг массы тела концентрация в спинномозговой жидкости превышает 1,4 мг/л. Максимальная концентрация в спинномозговой жидкости достигается примерно через 4 часа после внутривенного введения и составляет, в среднем, 18 мг/л. У взрослых больных бактериальным менингитом через 2-25 часов после введения цефтриаксона в дозе 50 мг/кг массы тела концентрация цефтриаксона многократно превышала ту минимальную подавляющую дозу, которая необходима для подавления патогенов, наиболее часто вызывающих бактериальный менингит. Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер и в малых концентрациях - в грудное молоко.МетаболизмЦефтриаксон не подвергается системному метаболизму, а превращается в неактивные метаболиты под действием кишечной флоры.ВыведениеОбщий плазменный клиренс цефтриаксона составляет 10-22 мл/мин. Почечный клиренс равняется 5-12 мл/мин. Период полувыведения у здоровых взрослых испытуемых составляет около 8 часов. У новорожденных до 8 дней и у пожилых людей старше 75 лет средний период полувыведения примерно в два - три раза больше. У взрослых 50-60% цефтриаксона выводится в неизмененной форме с мочой, а 40-50% - также в неизмененной форме с желчью через кишечник, где происходит инактивация. У новорожденных примерно 70% введенной дозы выводится почками. При почечной недостаточности или при патологии печени у взрослых фармакокинетика цефтриаксона почти не изменяется, период полувыведения удлиняется незначительно. Если функция почек нарушена, увеличивается выведение с желчью, а если имеет место патология печени, то усиливается выведение цефтриаксона почками. Период полувыведения у больных, находящихся на гемодиализе при клиренсе креатинина (КК) 0-5 мл/мин - 14,7 ч, при КК 5-15 мл/мин - 15,7 ч, при КК 16-30 мл/мин - 11,4 ч, при ЮС 31-60 мл/мин - 12,4 ч.

Показания:

Инфекции, вызываемые чувствительными к цефтриаксону возбудителями: Бактериальная септицемия, бактериальный менингит, диссеминированная болезнь Лайма (ранние и поздние стадии заболевания); инфекции брюшной полости (перитонит, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей), инфекции костей, суставов, соединительной ткани, кожи, а также раневые инфекции; инфекции у больных с пониженным иммунитетом, инфекции почек и мочевыводящих путей, инфекции дыхательных путей (особенно пневмония), а также острый средний отит, урогенитальные инфекции (в том числе неосложненная гонорея). Профилактика инфекций в послеоперационном периоде.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к цефалоспоринам, пенициллинам, карбапенемам. Гипербилирубинемия у новорожденных и недоношенных (исследования in vivo показали, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином, повышая риск развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов). Новорожденные (< 28 дней), которым уже назначено или предполагается внутривенное лечение кальцийсодержащими растворами, включая продолжительные кальцийсодержащие инфузии, например, при парентеральном питании, из-за риска образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона.Описаны отдельные фатальные случаи образования преципитатов в легких и почках у новорожденных, получавших цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы. При этом в отдельных случаях был использован один венозный доступ, и образование преципитатов наблюдалось непосредственно в системе для внутривенного введения, также описан, как минимум, один случай со смертельным исходом при различных венозных доступах и в различное время введения цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов. Подобные случаи наблюдались только у новорожденных. Первый триместр беременности.

С осторожностью:

Период лактации, недоношенные дети, почечная и/или печеночная недостаточность, язвенный колит, энтерит или колит, связанный с применением антибактериальных лекарственных средств.

Беременность и лактация:

БеременностьЦефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Безопасность применения при беременности у женщин не установлена. Доклинические исследования репродуктивности не выявили эмбриотоксического, фетотоксического. тератогенного действия или других неблагоприятных эффектов цефтриаксона на плодовитость самцов и самок, процесс родов, перинатальное и постнатальное развитие плода. При беременности (II, III триместры), следует назначать только по строгим показаниям, при условии, что предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Период кормления грудью В малых концентрациях цефтриаксон попадает в грудное молоко. В период кормления грудью препарат применяется с

Обычно курс лечения составляет 4-14 дней. При осложненных инфекциях может потребоваться более продолжительное введение. Курс лечения при инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, должен составлять не менее 10 дней. Комбинированная терапия Между препаратом Офрамакс® и аминогликозидами в отношении многих грамотрицательных бактерий наблюдается синергизм. Несмотря на то, что осторожностью с учетом соотношения ожидаемой пользы к возможному риску применения или рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Препарат Офрамакс® применяется внутримышечно и внутривенно.

Для взрослых и детей старше 12 лет

Средняя суточная доза препарата Офрамакс® составляет 1-2 г 1 раз в сутки или 0,5-1 г каждые 12 часов.

В тяжелых случаях или в случаях инфекций, вызываемых умеренно чувствительными микроорганизмами, суточная доза может быть увеличена до 4 г.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. Введение препарата следует продолжать больным еще в течение минимум 48-72 часов после нормализации температуры и подтверждения эрадикации возбудителя.

Обычно курс лечения составляет 4-14 дней. При осложненных инфекциях может потребоваться более продолжительное введение. Курс лечения при инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, должен составлять не менее 10 дней. Комбинированная терапия Между препаратом Офрамакс® и аминогликозидами в отношении многих грамотрицательных бактерий наблюдается синергизм. Несмотря на то, что повышенная эффективность таких комбинаций не всегда предсказуема, ее следует иметь в виду при тяжелых, угрожающих жизни инфекциях, например обусловленных Pseudomonas aeruginosa. Из-за фармацевтической несовместимости цефтриаксона и аминогликозидов их следует вводить раздельно в рекомендованных для них дозах.

Дети

Новорожденные, грудные дети и дети младше 12 лет:

При назначении препарата Офрамакс® один раз в сутки рекомендуется придерживаться следующих режимов дозирования: новорожденные (до 14 дней) - 20-50 мг/кг массы тела один раз в сутки. Суточная доза не должна превышать 50 мг/кг массы тела. При определении дозы не нужно делать различия между доношенными и недоношенными детьми. Препарат Офрамакс® противопоказан новорожденным (< 28 дней), которым уже назначено или предполагается внутривенное лечение кальцийсодержащими растворами, включая продолжительные кальцийсодержащие инфузии, например, при парентеральном питании из-за риска образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона.

Новорожденные, грудные дети и дети младшего возраста (с 15 дней до 12 лет): 20-80 мг/кг массы тела один раз в сутки. Для лечения инфекций кожи и мягких тканей рекомендуемая суточная доза у детей - 50-75 мг/кг, разделенная на 2 приема (каждые 12 ч). Суммарная суточная доза у детей не должна превышать 2 г. При лечении острого среднего отита у детей рекомендуется однократное

внутримышечное введение в дозе 50 мг/кг (но не более 1 г).

Детям с массой тела свыше 50 кг назначают дозы для взрослых.

Внутривенные дозы в 50 мг/кг и выше следует вводить капельно в течение не менее 30 минут.

Менингит

При бактериальном менингите у новорожденных и у детей начальная доза составляет 100 мг/кг массы тела один раз в день (максимально 4 г). Как только удалось выделить патогенный микроорганизм и определить его чувствительность, дозу необходимо соответственно уменьшить. Наилучшие результаты были достигнуты при продолжительности лечения в 4 дня. При менингите, вызванномHaemophilusinfluenzae6 дней. При менингите, вызванном Streptococcuspneumoniae- 7 дней.

Неосложненная гонорея Для лечения гонореи, вызываемой как образующими, так и не образующими пенициллиназу штаммами, рекомендуемая доза составляет 250 мг однократно внутримышечно.

Профилактика в пред- и послеоперационном периоде

Перед инфицированными или предположительно инфицированными хирургическими вмешательствами для предупреждения послеоперационных инфекций, в зависимости от опасности инфекции, за 30-90 минут до операции рекомендуется однократное введение препарата Офрамакс® в дозе 1-2 г. При операциях на толстой и прямой кишке хорошо зарекомендовало себя одновременное, но поочередное введение цефтриаксона и производных 5-нитроимидазолов, например, орнидазола.

Недостаточность функции почек и печени

У больных с нарушением функции почек, при условии нормальной функции печени, дозу препарата Офрамакс® уменьшать нет необходимости. Только при почечной недостаточности в претерминальной стадии (КК ниже 10 мл/мин) необходимо, чтобы суточная доза препарата Офрамакс® не превышала 2 г.

У больных с нарушенной функцией печени, при условии сохранения функции почек, дозу препарата Офрамакс® уменьшать также нет необходимости.

У пациентов с почечно-печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 2 г без определения концентрации препарата в плазме крови. В случаях одновременного наличия тяжелой патологии печени и почек концентрацию цефтриаксона в сыворотке крови необходимо регулярно контролировать и при необходимости корректировать его дозу. Больным, находящимся на диализе, дополнительного введения препарата после диализа не требуется. Следует, однако, контролировать концентрацию цефтриаксона в сыворотке на предмет возможной коррекции дозы, поскольку скорость выведения у этих больных может снижаться.

Больные пожилого и старческого возраста Обычные дозы для взрослых, без поправок на возраст.

Болезнь Лайма

50 мг/кг (максимальная суточная доза - 2 г) взрослым и детям один раз в сутки в течение 14 дней.

Инструкция по приготовлению и введению раствора

Внутримышечное введение

Для внутримышечного введения препарат необходимо развести в 1% растворе лидокаина и ввести глубоко в ягодичную мышцу. Рекомендуется вводить не более 1 г препарата в одну ягодицу. Раствор лидокаина никогда нельзя вводить внутривенно!

Дозировка	Объем растворителя
250 мг	2 мл
1000 мг	3,5 мл

Внутривенное введение

Для внутривенной инъекции препарат разводят в воде для инъекций и вводят внутривенно медленно в течение 2-4 минут.

Дозировка	Объем растворителя
250 мг	5 мл
1000 мг	10 мл

Внутривенная инфузия

Продолжительность внутривенной инфузии, по крайней мере, 30 минут. Для внутривенной инфузии 2 г порошка препарата Офрамакс® необходимо развести примерно в 40 мл раствора, не содержащего кальция, например: в 0,9% растворе натрия хлорида, 0,45% растворе натрия хлорида и 2,5% растворе декстрозы, в 5% растворе декстрозы, в 10% растворе декстрозы, в 5 % растворе фруктозы, в 6-10% растворе гидроксиэтилкрахмала, в воде для инъекций. Растворы препарата Офрамакс® нельзя смешивать или добавлять в растворы, содержащие другие противомикробные препараты или другие растворители, за исключением перечисленных выше, из-за возможной несовместимости. Нельзя использовать для приготовления растворов препарата Офрамакс® для внутривенного введения и их последующего разведения растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, из-за возможного образования преципитатов. Образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона может происходить и при смешивании препарата Офрамакс® и кальцийсодержащих растворов при использовании одного венозного доступа. Нельзя использовать препарат Офрамакс® одновременно с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения, в том числе с длительными инфузиями кальцийсодержащих растворов, например, при парентеральном питании с использованием Y-коннектора. Для всех групп пациентов, кроме новорожденных, возможно последовательное введение препарата Офрамакс® и кальцийсодержащих растворов при тщательном промывании инфузионных систем между вливаниями совместимой жидкостью.

Не поступало сообщений о взаимодействии цефтриаксона и пероральных кальцийсодержащих препаратов или взаимодействии цефтриаксона для внутримышечного введения и кальцийсодержащих препаратов для внутривенного или перорального применения.

Побочные эффекты:

Наблюдаемые при применении препарата побочные эффекты исчезают либо самостоятельно, либо после отмены препарата.

Аллергические реакции: аллергический пневмонит, бронхосиазм, анафилактические или анафилактоидные реакции, аллергический дерматит.

Нервная система: головная боль и головокружение, судорожный припадок.

Желудочно-кишечный тракт: неоформленный стул или диарея, абдоминальная боль, вздутие живота, тошнота, рвота, стоматит, глоссит, нарушение вкуса, колит, псевдомембранозный колит, кровавый стул, преципитация кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре с соответствующей симптоматикой, панкреатит, увеличение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (ACT)), щелочной фосфатазы, желтуха, холелитиаз, "сладж- феномен" желчного пузыря, гипербилирубинемия.

Мочеполовая система: олигурия, микозы половых органов, вагинит, гематурия, образование преципитатов в почках, образование конкрементов в почках, почечная недостаточность, глюкозурия, гиперкреатининемия, наличие осадка в моче. Гематологические изменения: эозинофилия, лейкопения, гранулоцитопения, анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитоз, тромбоцитопения, лимфопения, нейтропения, увеличение тромбопластинового и протромбинового времени, снижение протромбинового времени, базофилия, агранулоцитоз, нарушения свертываемости крови, носовое кровотечение, лейкоцитоз, лимфоцитоз, моноцитоз.

Кожные реакции: сыпь, зуд, крапивница, отеки, экссудативная мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), макулопапулезная сыпь.

Прочие: повышение температуры, озноб, повышенное потоотделение, "приливы" крови, ощущение сердцебиения, сывороточная болезнь, образование преципитатов в легких.

Местные реакции: при внутривенном введении - флебит, болезненность, уплотнение по ходу вены; внутримышечном введении - болезненность, ощущение тепла, стянутости или уплотнение в месте введения. Флебит можно избежать, вводя препарат медленно в течение 2-4 минут.

Влияние на результаты лабораторных анализов

Ложноположительные результаты пробы Кумбса, ложноположительный результат пробы на галактоземию, ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче неферментными методами.

Передозировка:

Избыточно высокие концентрации цефтриаксона в плазме не могут быть понижены с помощью гемодиализа или перитонеального диализа. Для лечения случаев передозировки рекомендованы симптоматические меры.

Взаимодействие:

Цефтриаксон и аминогликозиды обладают синергизмом в отношении многих грамотрицательных бактерий. Указаний на то, что цефтриаксон увеличивает нефротоксичность аминогликозидов, нет. Употребление алкоголя после введения цефтриаксона не сопровождалось дисульфирамоподобной реакцией. Нестероидные противовоспалительные препараты и другие ингибиторы агрегации тромбоцитов увеличивают вероятность кровотечения.При одновременном применении с "петлевыми" диуретиками и другими нефротоксичными лекарственными средствами нарушений функции почек не наблюдалось.Пробенецид не влияет на выведение цефтриаксона.Бактериостатические антибиотики снижают бактерицидный эффект цефтриаксона. In vitro был обнаружен антагонизм между хлорамфениколом и цефтриаксоном. Нельзя использовать растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, при приготовлении растворов цефтриаксона для внутривенного введения и их последующего разведения из-за возможного образования преципитатов. Образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона может происходить и при смешении цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов при использовании одного венозного доступа. Нельзя использовать цефтриаксон одновременно с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения, в том числе с длительными инфузиями кальцийсодержащих растворов, например при парентеральном питании с использованием Y-коннектора. Для всех групп пациентов, кроме новорожденных, возможно последовательное введение цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов при тщательном промывании инфузионных систем между вливаниями совместимой жидкостью.Цефтриаксон фармацевтически несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

Особые указания:

При одновременной тяжелой почечной и печеночной недостаточности следует регулярно определять концентрацию препарата в плазме.У больных, находящихся на гемодиализе, необходимо следить за концентрацией цефтриаксона в плазме, так как у них может снижаться скорость его выведения. При длительном лечении необходимо регулярно контролировать картину периферической крови, показатели функционального состояния печени и почек. После применения цефтриаксона, обычно в дозах, превышающих стандартные рекомендованные, при ультразвуковом исследовании желчного пузыря выявлялись тени, которые ошибочно принимали за камни. Они представляют собой преципитаты кальциевой соли цефтриаксона, которые исчезают после завершения или прекращения терапии цефтриаксоном. Подобные изменения редко дают какую-либо симптоматику, но и в таких случаях рекомендуется лишь консервативное лечение. Если эти явления сопровождаются клинической симптоматикой, то решение об отмене препарата оставляется на усмотрение лечащего врача. Цефтриаксон не содержит N-метилтиотетразольной группы, которая могла бы вызвать непереносимость этанола, поэтому при взаимодействии с этанолом не приводит к развитию дисульфирамоподобных реакций, присущих некоторым цефалоспоринам. Несмотря на подробный сбор анамнеза, что является правилом и для других цефалоспориновых антибиотиков, нельзя исключить возможность развития анафилактической реакции (были зарегистрированы анафилактические реакции со смертельным исходом), которая требует немедленной терапии - сначала внутривенно вводят эпинефрин, затем глюкокортикостероиды. При применении других цефалоспоринов при лечении цефтриаксоном возможно развитие аутоиммунной гемолитической анемии. Зарегистрированы случаи тяжелой гемолитической анемии у взрослых и детей, в том числе со смертельным исходом. При развитии анемии у пациента, находящегося на лечении цефтриаксоном, нельзя исключить диагноз цефалоспорин-ассоциированной анемии и необходимо отменить лечение до выяснения причины. Как и при применении большинства других антибактериальных препаратов, при лечении цефтриаксоном зарегистрированы случаи развития диареи, вызванной Clostridium difficile (С. difficile), различной тяжести: от легкой диареи до колита со смертельным исходом. Лечение антибактериальными препаратами подавляет нормальную микрофлору толстой кишки и провоцирует рост С. difficile. В свою очередь, С. difficile образует токсины А и В, которые являются факторами патогенеза диареи, вызванной С. difficile. Штаммы С. difficile, гиперпродуцирующие токсины, являются возбудителями инфекций с высоким риском осложнений и смертности, вследствие возможной их устойчивости к антимикробной терапии, лечение же может потребовать колэктомии. Необходимо помнить о возможности развития диареи, вызванной С. difficile, у всех пациентов с диареей после антибиотикотерапии. Необходим тщательный сбор анамнеза, т.к. отмечены случаи возникновения диареи, вызванной С. difficile, спустя более чем 2 месяца после терапии антибиотиками. При подозрении или подтверждении диареи, вызванной С. difficile, возможно потребуется отмена текущей не направленной на С.difficile антибиотикотерапии. В соответствии с клиническими показаниями должно быть назначено соответствующее лечение с введением жидкости и электролитов, белков, антибиотикотерапия в отношении С. difficile, хирургическое лечение.Как и при лечении другими антибактериальными препаратами, могут развиваться суперинфекции. У пациентов, получавших цефтриаксон, описаны редкие случаи изменения протромбинового времени. Пациентам с недостаточностью витамина К (нарушение синтеза, нарушение питания) может потребоваться контроль протромбинового времени во время терапии и назначение витамина К (10 мг/неделю) при увеличении протромбинового времени до начала или во время терапии.Несмотря на наличие данных об образовании внутрисосудистых преципитатов только у новорожденных при применении цефтриаксона и кальцийсодержащих инфузионных растворов или любых других кальцийсодержащих препаратов, цефтриаксон не следует смешивать или назначать детям и взрослым пациентам одновременно с кальцийсодержащими инфузионными растворами, даже используя различные венозные доступы. У больных, получавших цефтриаксон, описаны редкие случаи панкреатита, развивавшегося, возможно, вследствие обструкции желчных путей. У большинства из этих больных уже до этого имелись факторы риска застоя в желчных путях, например, ранее проводившаяся терапия, тяжелые заболевания и полностью парентеральное питание. При этом нельзя исключить пусковую роль образовавшихся под влиянием цефтриаксона преципитатов в желчных путях в развитии панкреатита. Безопасность и эффективность препарата Офрамакс® у новорожденных, грудных детей и детей младшего возраста были определены для доз, описанных в разделе "Способ применения и дозы". Исследования in vitro показали, что подобно другим цефалоспориновым антибиотикам, цефтриаксон способен вытеснять билирубин, связанный с альбумином сыворотки крови. Поэтому у новорожденных с гипербилирубинемией и особенно у недоношенных новорожденных цефтриаксон нельзя применять.В период кормления грудью препарат применяется с осторожностью с учетом соотношения ожидаемой пользы к возможному риску применения или рекомендуется прекратить грудное вскармливание.Пожилым и ослабленным больным может потребоваться назначение витамина К. При длительном лечении следует регулярно проводить полный анализ крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Нет данных, свидетельствующих о влиянии препарата на вождение транспортных средств и работу с машинами и механизмами. Однако следует помнить о возможном возникновении головокружения при терапии препаратом Офрамакс®.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг и 1000 мг.

Упаковка:

Во флаконе 5 мл (для 250 мг) или 15 мл (для 1000 мг) из прозрачного бесцветного стекла I типа, укупоренном резиновой пробкой, жестко обтянутой алюминиевым колпачком, закрывающимся срывающейся пластмассовой крышкой; один флакон с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Ранбакси Лабораториз Лимитед, Industrial Area No.3, A.B. Road, Dewas - 455001, Madhya Radesh, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Ранбакси Лабораториз Лтд