Офтасайт - инструкция по применению
Регистрационный номер:
ЛП-008553
Торговое наименование препарата:
Офтасайт®
Международное непатентованное или группировочное наименование:
азеластин
Лекарственная форма:
капли глазные
Состав на 1 мл:
Действующее вещество: азеластина гидрохлорид – 0,500 мг.
Вспомогательные вещества: раствор бензалкония хлорида 50% в пересчете на бензалкония хлорид – 0,125 мг, гипромеллоза 4000 – 1,000 мг, динатрия эдетат – 0,500 мг, сорбитол (Неосорб 70/20 кристаллизованного типа) – 66,666 мг, натрия гидроксид – q.s. до pH 5,5-6,5, вода для инъекций – до 1 мл.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство – H1-гистаминовых рецепторов блокатор.
Код АТХ:
S01GX07
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Азеластин – производное фталазинона, является сильным противоаллергическим средством длительного действия, избирательно блокируя Н1-гистаминовые рецепторы. При нанесении препарата на слизистую оболочку глаза проявляются также противовоспалительный и мембраностабилизирующий эффекты азеластина: торможение высвобождения медиаторов ранней и поздней фазы аллергических реакций, например, лейкотриена, гистамина, фактора активации тромбоцитов; снижение количества ICAM-1 (молекула межклеточной адгезии 1) и эозинофильных клеток.
Клинически значимого воздействия на QT (QTc) интервал не выявлено даже при длительном применении высоких доз азеластина.
Фармакокинетика
При применении препарата Офтасайт® по 1 капле в каждый глаз 4 раза в день максимальные концентрации азеластина в плазме крови очень низкие и выявляются на пределе или ниже предела измерений.
Показания к применению
- профилактика и лечение сезонного аллергического конъюнктивита;
- лечение несезонного (круглогодичного) аллергического конъюнктивита.
Противопоказания
- гиперчувствительность к компонентам препарата;
- детский возраст до 4 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В испытаниях на животных было обнаружено нежелательное воздействие на плод при назначении препарата перорально в дозах, многократно превышающих терапевтическую, в связи с чем применение препарата Офтасайт® в I триместре беременности не рекомендуется. Применение препарата во II и III триместрах беременности и в период кормления грудью возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.
Способ применения и дозы
Местно.
Сезонный аллергический конъюнктивит: при отсутствии иных рекомендаций врача взрослым и детям от 4 лет закапывать по 1 капле в каждый глаз 2 раза в день (утром и вечером). При необходимости дозу можно увеличить до 1 капли в каждый глаз 4 раза в день.
Препарат применяют до исчезновения симптомов, но не более 6 недель.
Препарат можно применять с профилактической целью в случае предполагаемого воздействия аллергена на организм.
Несезонный (круглогодичный) аллергический конъюнктивит: при отсутствии иных рекомендаций врача взрослым и детям от 4 лет закапывать по 1 капле в каждый глаз 2 раза в день (утром и вечером). При необходимости дозу можно увеличить до 1 капли в каждый глаз 4 раза в день.
Продолжительность терапии – не более 6 недель.
Побочное действие
Классификация побочных явлений в зависимости от частоты развития: очень часто – более 1/10; часто – более 1/100 но менее 1/10; нечасто – более 1/1000 но менее 1/100; редко – более 1/10000 но менее 1/1000; очень редко – менее 1/10000.
Местные побочные эффекты: часто – временное нарушение четкости зрительного восприятия, конъюнктивит; редко – ощущение жжения в глазу.
Системные побочные эффекты: нечасто – ощущение горечи во рту; очень редко – аллергические реакции, головная боль, астма, диспноэ, усталость, гриппоподобные симптомы, фарингит, зуд, ринит.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Не выявлено. В случае сопутствующей терапии другими офтальмологическими препаратами для местного применения, следует использовать их с интервалом не менее 15 минут.
Особые указания
При применении препарата Офтасайт® не рекомендуется носить контактные линзы.
Не касаться кончиком флакон-капельницы других поверхностей во избежание загрязнения раствора.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и к работе с механизмами.
В случае если у пациента сразу после применения препарата временно нарушается четкость зрительного восприятия, до ее восстановления не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься прочими видами деятельности, требующими повышенного внимания.
Форма выпуска
Капли глазные 0,05%.
По 10 мл препарата во флаконы-капельницы из полиэтилена низкой плотности, укупоренные завинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности с острием для прокалывания капельницы.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке (флакон-капельница в пачке) при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Использовать раствор в течение 28 суток после открытия упаковки.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения/производитель
Микро Лабс Лимитед
Юр. адрес: 31 Рейс Корс Роуд, Бангалор – 560 001, Индия
Адрес места производства:
«Микро Лабс Лимитед»
Участок № 113-116, Фаза IV, K.I.A.D.B., Промышленная зона Боммасандра, Бангалор – 560099, Индия.
Организация, принимающая претензии потребителей
Представительство компании «Микро Лабс Лимитед»
117198, г. Москва, Ленинский проспект, д. 113/1, офис 702 А