Оксамп-натрий порошок р-р для в/м 133.4мг, 333.5мг - инструкция по применению
Регистрационный номер
Р N002576/02
Торговое наименование препарата
Оксамп®-натрий
Лекарственная форма
порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения
Состав
| Ампициллин натрия (Ампициллина натриевая соль стерильная) (в пересчете на ампициллин) | 133,4 мг | 333,5 мг |
| Оксациллин натрия (Оксациллина натриевая соль стерильная) (в пересчете на оксациллин) | 66,6 мг | 166,5 мг |
Описание
Порошок белого с желтоватым оттенком цвета. Гигроскопичен.Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик комбинированный (пенициллины полусинтетические)
Фармакодинамика:
Комбинированный антибиотик, объединяющий спектр действия ампициллина и оксациллина.
Ампициллин- полусинтетический пенициллин, действует бактерицидно, кислотоустойчив. Активен в отношении грамположительных, необразующих пенициллиназу (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae) и грамотрицательных (Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae) микроорганизмов.
Оксациллин - пенициллиназоустойчивый полусинтетический антибиотик из группы пенициллинов, кислотоустойчив; обладает бактерицидным действием в отношении грамположительных микроорганизмов (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., в т.ч. Streptococcus pneumoniae, Actinimyces spp., Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, анаэробных спорообразующих палочек, в т.ч. Clostridium), грамотрицательных кокков (Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis),E.coli, Pr.mirabilis, H.influenzae, K.pneumoniae, Actinomyces spp., Treponema spp.
К действию препарата устойчивы Ps.aeruginosa и др. неферментирующие грамотрицательные бактерии, большинство штаммов Pr.vulgaris, Providenda rettgeri, Morganella morganii.
Фармакокинетика:
Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) обоих антибиотиков в крови - 0,5-1 ч после в/м введения. Оба антибиотика выводятся почками, частично с желчью. При повторных введениях не кумулируют.Показания:
Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными возбудителями: синусит, тонзиллит, средний отит; бронхит, пневмония; холангит, холецистит; пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, гонорея, цервицит; инфекции кожи и мягких тканей: рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы и др.
Профилактика послеоперационных осложнений при хирургических вмешательствах (в т.ч. на фоне иммунодефицита), инфекций у новорожденных (инфицирование околоплодной жидкости; нарушение дыхания новорожденного, требующее применения реанимационных мер; опасность возникновения аспирационной пневмонии).
Тяжело протекающие инфекции (сепсис, эндокардит, менингит, послеродовая инфекция).
Противопоказания:
Гиперчувствительность, инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз.
С осторожностью:
Детям, родившимся у матерей с гиперчувствительностью к пенициллинам.
Беременность и лактация:
Применение препарата в периоды беременности и лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Внутримышечно.
Дозы препарата, указанные ниже, являются суммой дозировок ампициллина и оксациллина (натриевых солей) в их фиксированном соотношении 2:1 (т.е. в указанных ниже дозировках 0,5 г препарата равен сумме 333,5 ампициллина + 166,5 мг оксациллина).
Суточная доза:
- для взрослых и детей старше 14 лет - 3-6 г;
- для новорожденных недоношенных и детей до 1 года - 100-200 мг/кг/сут;
- 1-6 лет - 100 мг/кг/сут;
- 7-14 лет - 100 мг/кг/сут.
Суточную дозу вводят в 3-4 приема, с интервалом 6-8 ч. При необходимости указанные дозы могут быть увеличены в 1,5-2 раза.
Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания (от 5-10 дней до 2-3 недель, а при хронических процессах - в течение нескольких месяцев)
Для внутримышечного введения содержимое флакона (133,4 мг + 66,6 мг или 333,5 мг + 166,5 мг) растворяют, соответственно, в 2 мл или 5 мл воды для инъекций. Растворы используют сразу после приготовления.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, отек Квинке, ринит, конъюнктивит; лихорадка, артралгия, эозинофилия, в редких случаях анафилактический шок; суперинфекция, дисбактериоз, изменение вкуса, рвота, тошнота, диарея, редко псевдомембранозный энтероколит, лейкопения, нейтропения, анемия.
В месте введения инфильтрат, болезненность.
При появлении признаков анафилактического шока должны быть приняты срочные меры для выведения больного из этого состояния: введение эпинефрина, ГКС (гидрокортизон или преднизолон) и антигистаминных средств, при необходимости проводят искусственную вентиляцию легких.
Взаимодействие:
Антациды, глюкозамин, слабительные средства, пища, аминогликозиды (при энтеральном назначении) замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.
Бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, ванкомицин, рифампицин) оказывают синергидное действие; бактериостатические препараты (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) - антагонистическое.
Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс); уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется парааминобензойная кислота, этинилэстрадиола - риск развития кровотечений "прорыва".
Диуретики, аллопуринол, блокаторы канальцевой секреции, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию препарата в плазме, что увеличивает риск развития токсического действия.
Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.
Особые указания:
При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек.
Возможность развития суперинфекции (за счет роста нечувствительной к нему микрофлоры) требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.
У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.
При применении в высоких дозах у больных с почечной недостаточностью возможно токсическое действие на ЦНС.
Форма выпуска/дозировка:
Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения, 133,4 мг + 66,6 мг, 333,5 мг + 166,5.Упаковка:
По 133,4 мг + 66,6 мг, 333,5 мг + 166,5 мг препарата во флаконах вместимостью 10 мл или 20 мл.
5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку.
1, 5 или 10 флаконов или 1, 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
50 флаконов с 1-5 инструкциями по применению помещают в коробку из картона для поставки в стационары.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 20 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
2 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ОАО "Синтез"), 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ОАО "Синтез"