Окситоцин р-р - Эллара - инструкция по применению

Регистрационный номер

Р N003368/01

Торговое наименование препарата

Окситоцин

Международное непатентованное наименование

Окситоцин

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

1 мл препарата содержит:

действующее вещество: окситоцин синтетический 5 МЕ;

вспомогательные вещества: хлорбутанола гемигидрат 5,0 мг, 1М раствор уксусной кислоты до pH 3,0-4,5, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Родовой деятельности стимулятор - препарат окситоцина

Код АТХ

H01BB02

Фармакодинамика:

Окситоцин - синтетический аналог пептидного гормона задней доли гипофиза - стимулирует сокращение гладкой мускулатуры матки (особенно беременной) и миоэпителиальных клеток молочной железы.

Окситоцин оказывает слабый антидиуретический эффект и в терапевтических дозах существенно не влияет на артериальное давление.

Эффект наступает мере 1-2 мин при п/к и в/м введении, длится 20-30 мин; при в/в введении - через 0,5-1 мин.

Фармакокинетика:

Т _1/2 - 1-6 мин (уменьшается на поздних сроках беременности и в период лактации). Связь с белками плазмы - низкая (30%). Метаболизируется в печени и почках. В период беременности в плазме, органах-мишенях, плаценте увеличивается содержание окситоциназы, инактивирующей эндогенный и экзогенный оксиктоцин. Выведение, в основном, почками в неизмененном виде.

Показания:

Для возбуждения и стимуляции родовой деятельности; для профилактики и лечения гипотонических маточных кровотечений в раннем послеродовом периоде и для ускорения послеродовой инволюции матки; для усиления сократительной способности матки при кесаревом сечении (после удаления последа).

Противопоказания:

Повышенная индивидуальная чувствительность кпрепарату, артериальная гипертензия, почечная недостаточность, предрасположенность к разрыву матки, несоответствие размеров таза матери и плода (узкий таз анатомический и клинический), поперечное или косое положение плода, преждевременные роды, угрожающий разрыв матки, наличие рубцов после перенесенного кесарева сечения или других операций на матке, чрезмерное растяжение матки, матка после многократных родов, маточный сепсис, инвазивная карцинома шейки матки, гипертонус матки (возникший не в ходе родов), сдавление плода, подозрение на преждевременную отслойку плаценты, внутриутробная гипоксия плода, предлежание плаценты.

Способ применения и дозы:

Окситоцин вводят внутривенно, внутримышечно, в стенку или влагалищную часть шейки матки.

Для возбуждения родов вводят внутримышечно 0,5-2,0 ME окситоцина; при необходимости повторяют инъекции каждые 30-60 минут.

Для внутривенного капельного введения разводят 1 мл окситоцина (5 ME) в 500 мл 5% раствора декстрозы. Введение начинают с 5-8 капель в минуту, с последующим увеличением скорости в зависимости от характера родовой деятельности, но не более 40 капель в минуту. В ходе инфузии необходим постоянный контроль маточной активности и ЧСС плода.

Для профилактики гипотонических маточных кровотечений окситоцин вводят внутримышечно по 3 - 5 ME 2-3 раза в сутки ежедневно в течение 2-3 дней, а для лечения гипотонических маточных кровотечений вводят 5-8 ME 2-3 раза в день в течение 3 суток.

При операции кесарева сечения (после удаления последа) окситоцин вводят в стенку матки в дозе 3-5 ME.

Побочные эффекты:

Возможны аритмия и брадикардия (у матери и плода), снижение или повышение артериального давления, шок, субарахноидальное кровотечение, тошнота, рвота, неонатальная желтуха, снижение содержания фибриногена у плода, аллергические реакции, бронхоспазм, задержка воды, чрезмерно активная родовая деятельность, что может вызвать острую гипоксию плода, преждевременную отслойку нормально расположенной плаценты, разрыв матки.

При появлении симптомов этих осложнений следует немедленно прекратить введение пpепаратa.

Передозировка:

Симптомы: гиперстимуляция матки, что может привести к гипертонусу и тетаническим сокращениям матки, которые в свою очередь могут привести к разрыву матки, послеродовому кровотечению, различным изменениям со стороны сердечной деятельности плода, гипоксии и смерти плода: сдавление плода, асфиксия плода, брадикардия плода, маточно-плацентарная гипоперфузия, гиперкапния, родовые травмы плода, водная интоксикация, судороги.

Лечение: следует немедленно прекратить введение окситоцина, уменьшить введение жидкости, форсировать диурез, вводить симптоматические препараты и гипертонические солевые растворы (с целью нормализации электролитного баланса), барбитураты (с осторожностью). За пациенткой необходимо тщательное наблюдение.

Взаимодействие:

С осторожностью применяют окситоцин в комбинации с симпатомиметиками (потенцируют прессорное действие симпатомиметиков).

В сочетании с ингибиторами МАО возрастает риск повышения артериального давления.

Галотан и циклопропан усиливают риск развития артериальной гипотензии.

Особые указания:

Применяется только под наблюдением врача в условиях стационара под контролем сократительной деятельности матки, состояния плода, артериального давления и общего состояния женщины.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 5 МЕ/мл.

Упаковка:

По 1 мл в ампулы нейтрального стекла.

5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ).

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачку из картона.

5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона с гофрированным вкладышем.

При использовании ампул с точкой или кольцом излома скарификатор ампульный не вкладывают.

Упаковка для стационаров

По 50 или 100 контурных ячейковых упаковок с ампулами вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона гофрированного.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре от 4 до 20 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать после срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "Медицинский центр "ЭЛЛАРА", 601122, Владимирская область, Петушинский р-н, Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20, стр. 2, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Общество с ограниченной ответственностью "Медицинский центр "ЭЛЛАРА"