Окситоцин р-р - Шаньдун шэнлу фармасьютикал ко.. - инструкция по применению
Регистрационный номер
ЛСР-001494/08
Торговое наименование препарата
Окситоцин
Международное непатентованное наименование
Окситоцин
Лекарственная форма
раствор для инъекций
Состав
1 ампула содержит:
активное вещество: окситоцин синтетический 5 ME;
вспомогательные вещества: вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Прозрачная, бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Родовой деятельности стимулятор - препарат окситоцина
Код АТХ
H01BB02
Фармакодинамика:
Окситоцин является синтетическим полипептидным аналогом гормона задней доли гипофиза. Оказывает стимулирующее действие на гладкую мускулатуру матки, повышает сократительную активность и тонус миометрия. Способствует сокращению миоэпителиальных клеток, окружающих альвеолы молочных желез, что приводит к выделению молока. Обладает слабой антидиуретической и прессорной активностью. При быстром внутривенном введении окситоцин расслабляюще действует на гладкие мышцы сосудов, что приводит к временной артериальной гипотонии и рефлекторной тахикардии. Не вызывает сокращения мышц мочевого пузыря и кишечника.
Фармакокинетика:
При приеме внутрь окситоцин разрушается в желудочно-кишечном тракте, в связи с чем вводится парентерально. Связь с белками низкая - не более 30% . Метаболизируется печенью, выводится почками. Период полувыведения в среднем составляет 5 мин.
Под влиянием окситоцина увеличивается проницаемость клеточных мембран для ионов Са2+, снижается потенциал покоя и повышается их возбудимость (уменьшение мембранного потенциала приводит к повышению частоты, интенсивности и продолжительности сокращений). Эффект наступает через 1-2 мин при подкожном и внутримышечном введении, длится 20-30 мин; при внутривенном введении - через 0,5-1 мин.
Показания:
- Родовозбуждение и стимуляция родовой деятельности;
- профилактика и лечение гипотонических маточных кровотечений в раннем послеродовом периоде (при операции кесарева сечения препарат вводят в мышцу матки) и после аборта;
- субинволюция послеродовой матки.
Противопоказания:
- Несоответствие размеров плода и таза роженицы (клинический или анатомический узкий таз);
- поперечное или косое положение плода;
- лицевое предлежание плода;
- чрезмерное растяжение матки, угроза разрыва матки;
- гипертонус матки (возникший не в ходе родов);
- наличие рубцов на матке после перенесенного кесарева сечения или других операций на матке;
- предлежание плаценты;
- подозрение на преждевременную отслойку плаценты;
- преждевременные роды;
- внутриутробная гипоксия плода;
- сдавление плода;
- многократные роды в анамнезе;
- артериальная гипертензия;
- почечная недостаточность;
- маточный сепсис;
- инвазивная карцинома шейки матки;
- гиперчувствительность к окситоцину.
Способ применения и дозы:
Окситоцин вводят внутривенно или внутримышечно, внутривенно - медленно.
Для родовозбуждения: внутримышечно 0,5-2,0 ME окситоцина; при необходимости повторяют инъекции каждые 30-60 минут. При внутривенном капельном введении разводят 1 мл синтетического окситоцина (5 ME) в 500 мл 5% раствора глюкозы. Введение начинают с 5-8 капель в минуту, с последующим увеличением скорости в зависимости от характера родовой деятельности, но не более 40 капель в минуту. В ходе инфузии необходим постоянный контроль за маточной активностью и частотой сердечных сокращений плода.
Для профилактики гипотонических маточных кровотечений окситоцин вводят внутримышечно по 3-5 ME 2-3 раза в день ежедневно в течение 2-3 дней, а для лечения гипотонических маточных кровотечений вводят 5-8 ME 2-3 раза в день в течение 3 дней.
При операции кесарева сечения (после удаления последа) окситоцин вводят в стенку матки в дозе 3-5 ME.
Побочные эффекты:
Возможны: тошнота, рвота, аритмия и брадикардия (у матери и плода), аллергические реакции, бронхоспазм, задержка мочи, повышение/ снижение артериального давления (АД), шок, субарахноидальное кровоизлияние, чрезмерно активная родовая деятельность, преждевременная отслойка плаценты, послеродовое кровотечение, разрыв матки, сдавление и острая гипоксия плода, родовые травмы плода, неонатальная желтуха, гипофибриногенемия плода.
При появлении таких симптомов следует немедленно прекратить введение препарата.
Передозировка:
Гиперстимуляция матки, что может привести к гипертонусу и тетаническим сокращениям матки, которые, в свою очередь, могут привести к разрыву матки, послеродовому кровотечению, различным изменениям со стороны сердечной деятельности плода, гипоксии и смерти плода. При длительном применении окситоцина в больших дозах путем инфузии (40-50 мл/мин) могут появиться симптомы, связанные с антидиуретическим эффектом окситоцина.При передозировке следует немедленно прекратить введение окситоцина, форсировать диурез, вводить симптоматические препараты и гипертонические солевые растворы (с целью нормализации электролитного баланса).
Взаимодействие:
С осторожностью применяют окситоцин в комбинации с симпатомиметиками (потенцирует прессорное действие симпатомиметиков).
В сочетании с ингибиторами МАО возрастает риск повышения АД.
Галотан и циклопропан усиливают риск развития артериальной гипотензии.
Особые указания:
Применять только под наблюдением врача в условиях стационара под контролем сократительной деятельности матки, состояния плода, АД и общего состояния женщины.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инъекций, 5 МЕ/мл.
Упаковка:
По 1 мл препарата в ампулы нейтрального стекла с насечкой и цветной точкой надлома.
По 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 8 до 20° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко.Лтд., North of Sihe Road, Sihe Street, Sishui County, Shandong Province, China, Китай
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Мапичем АГ