Октагам - инструкция по применению

Регистрационный номер

П N011977/01

Торговое наименование препарата

Октагам

Международное непатентованное наименование

Иммуноглобулин человека нормальный

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

В 1 мл раствора содержится:

активный ингредиент: белки плазмы человека (из них иммуноглобулин G - не менее 95%) 50,0 мг.

неактивные ингредиенты: мальтоза 100,0 мг, три-н-бутилфосфат - не более 1,0 мкг, октоксинол (тритон Х-100) - не более 5,0 мкг, вода для инъекций - до 1,0 мл.

Описание

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - глобулин

Код АТХ

J06BA02

Фармакодинамика:

Октагам содержит, в основном, иммуноглобулины класса G - антитела к возбудителям различных инфекций. Распределение подклассов иммуноглобулина G в препарате такое же, как в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека. Эффективные дозы препарата восстанавливают низкий уровень иммуноглобулина G до его нормального показателя. Молекулы иммуноглобулина G не подвергаются изменению вследствие химического или ферментного воздействия, активность антител полностью сохранена. ОКТАГАМ содержит не более 3% полимеров, содержание мономеров и димеров составляет не менее 90%.

Фармакокинетика:

После внутривенного введения препарат сразу же попадает в системный кровоток, относительно быстро перераспределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние достигается через 3-5 дней. Период полувыведения составляет около 24-36 дней, период полувыведения может варьировать у разных пациентов, особенно у лиц, страдающих первичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин и иммуноглобулин G-комплексы разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Показания:

1. Заместительная терапия:

- Синдромы первичного иммунодефицита:

• врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия,
• неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит,
• тяжелые комбинированные иммунодефициты,
• синдром Вискотта-Олдрича.

- Миеломная болезнь или хронический лимфоидный лейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями.

- Дети с врожденной ВИЧ-инфекцией с рецидивирующими инфекциями.

2. Иммуномодулирующая терапия:

- Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для корректировки количества тромбоцитов.

Противопоказания:

Непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно, в чрезвычайно редких случаях, дефицита иммуноглобулина А, когда у пациента присутствуют антитела к иммуноглобулину А.

Беременность и лактация:

Клинические испытания по безопасности применения препарата у беременных не проводились (поэтому применять следует с осторожностью), однако клинический опыт применения иммуноглобулинов доказывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.

Способ применения и дозы:

Перед введением температура раствора должна быть доведена до комнатной температуры или температуры тела пациента. Мутные и содержащие осадок растворы применению не подлежат.

Любое количество оставшегося после инфузии препарата должно быть уничтожено.

ОКТАГАМ не должен смешиваться с другими препаратами, для его введения следует использовать отдельную систему для внутривенного введения.

Препарат вводят внутривенно с начальной скоростью 1 мл/кг/час в течение 30 минут. Если при этом не были отмечены какие-либо нежелательные реакции, то скорость введения можно постепенно увеличить до максимально возможной 5 мл/кг/час.

Дозы и продолжительность терапии подбираются индивидуально, в зависимости от показании и фармакокинетических показателей у конкретного пациента. В качестве рекомендации могут быть использованы следующие дозировки:

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: режим введения должен способствовать достижению уровня равновесного состояния иммуноглобулина G в пределах 4,0-6,0 мг/мл при его измерении перед каждой последующей инфузией. С момента начала лечения для этого требуется от 3 до 6 мес. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4-0,8 г/кг массы тела в зависимости от обстоятельств (например, при острой инфекции) с последующим введением 0,2 г/кг массы тела каждые 3 недели. Доза, необходимая для достижения уровня 6,0 г/л, составляет от 0,2 до 0,8 г/кг массы тела в месяц. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет от 2 до 4 недель. Для наиболее точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня иммуноглобулина G.

Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями: рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг массы тела каждые 3-4недели.

Идиопатическаятромбоцитопеническая пурпура(ИТП): при лечении острых эпизодов - 0,8 - 1,0 г/кг массы тела в первый день, с повторным введением, в случае необходимости, на третий день или 0,4 г/кг массы тела в день в течение 2-5 дней. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.

Синдром Гийена-Барре: 0,4 г/кг массы тела в день, в течение 3-7 дней.

Болезнь Кавасаки: 1,6-2,0 г/кг массы тела вводят в равных дозах в течение 2-5 дней или однократно в дозе 2,0 г/кг массы тела. Пациентам следует одновременно принимать аспирин.

Пересадка костного мозга: иммуноглобулин используют в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. Дозы препарата подбирают индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 г/кг массы тела в неделю. Лечение продолжают в течение 3 месяцев после трансплантации.

Побочные эффекты:

При внутривенном введении иммуноглобулина развитие побочных явлений зависит от величины дозы и скорости введения препарата.

Частота встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом: часто (≥1% - <10%), нечасто (≥0,1% - <1%), редко (≥0,01% - <0,1%), очень редко (<0,01%).

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко - лейкопения, преходящая гемолитическая анемия, гемолиз.

Со стороны иммунной системы: часто - реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактоидные и анафилактические (включая анафилактический шок) реакции, ангионевротический отек, отек лица.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; очень редко - возбуждение,

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - гипотензия; очень редко - инфаркт миокарда, тахикардия, сердцебиение цианоз, тромбоз, недостаточность периферического кровообращения, гипертензия.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - дыхательная недостаточность, эмболия легочной артерии, отек легких, бронхоспазм, одышка, кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота; очень редко - рвота, диарея, боль в животе.

Со стороны кожи: нечасто - экзема; очень редко - крапивница, сыпь (в том числе эритематозная), дерматит, зуд, алопеция.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - боль в спине; очень редко - артралгия, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - острая почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в крови.

Со стороны лабораторных показателей: очень редко - повышение значений "печеночных" ферментов/ ложноположительное повышение концентрации глюкозы в крови.

Прочие: часто - лихорадка, усталость, реакции в месте инъекции; нечасто - озноб, боль в груди; очень редко - приливы крови к лицу, гипертермия, гипергидроз, недомогание. Редко может развиться внезапное снижение артериального давления, а в отдельных случаях - анафилактический шок, в том числе и у больных, которые ранее хорошо переносили введение иммуноглобулина.

Передозировка:

Симптомы: задержка воды в организме, повышение вязкости крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или в пожилом возрасте).

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие:

Введение препарата может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин (против кори, оспы, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы) на период от 6 нед до 3 мес.

Перед проведением вакцинации живыми аттенуированными ОКТАГАМ не должен смешиваться с другими препаратами и для его введения следует использовать отдельную систему для внутривенного введения.

Не применять одновременно с кальцием глюконатом у грудных детей.

Особые указания:

Во время введения препарата следует тщательно контролировать состояние пациента.

Для всех больных, получающих внутривенно иммуноглобулины, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии, осуществлять контроль диуреза, контроль концентрации креатинина в плазме, исключить применение "петлевых" диуретиков.

Введение высоких доз иммуноглобулина может привести к увеличению вязкости плазмы, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических осложнений.

Наиболее часто побочные реакции могут возникать при высокой скорости введения, при гипо- и агаммаглобулинемии (на фоне дефицита иммуноглобулина А или без него), при введении иммуноглобулина в первый раз, в редких случаях, при переводе на введение другого иммуноглобулина или по прошествии длительного периода времени после последней инфузии.

Первое введение препарата следует проводить медленно, со скоростью не более 0,016 мл/кг/мин. Особенно тщательно необходимо наблюдать больных, ранее не получавших препарата иммуноглобулина, получавших лечение альтернативным препаратом или после длительного перерыва после последнего введения иммуноглобулина. Такие больные должны наблюдаться в течение всего периода первой инфузии препарата, а также в течение 1 ч после окончания введения. Остальные больные должны наблюдаться в течение первых 20 мин инфузии.

Рекомендуется регистрировать номер серии партии препарата при каждом введении.

В период лечения транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови больного может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.

Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов (например, А, В,D) может влиять на некоторые серологические тесты с эритроцитарными алло-антителами (например, проба Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобина.

Наличие мальтозы в составе препарата может оказывать влияние на показатели передачи инфекционных агентов. Это относится также к инфекционным агентам ранее неизвестной природы.

При производстве препарата ОКТАГАМ применяются следующие меры, направленные на исключение трансфузионного переноса вирусов:

- отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие антигена вируса гепатита В, антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2, гепатита С;

- анализ фракций плазмы на наличие генетического материала вируса гепатита С;

- специальные процедуры удаления/инактивации вирусов, с применением системы солвент/детергент (SD), включенные в процесс производства препарата, эффективность которых была подтверждена на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для удаления/инактивации вирусов иммунодефицита человека, вирусов гепатита В и С, но могут иметь ограниченную эффективность против неинкапсулированных вирусов, таких как вирус гепатита А и Парвовирус В19.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не оказывает какого-либо воздействия на способность управлять автомобилем или выполнять работу, требующую повышенной концентрации внимания и психомоторной реакции.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инфузий, 50 мг/мл.

Упаковка:

По 20, 50, 100 и 200 мл раствора в стеклянный флакон (тип II, Евр.Ф.) с этикеткой, снабженной пластиковым держателем, либо с этикеткой без держателя, укупоренный резиновой пробкой, завальцованной под обкатку алюминиевым колпачком с идентификационным номером на боковой стороне колпачка, соответствующим определенному номеру серии препарата, покрытым пластмассовой крышкой (допускается прокручивание пластмассовой крышки), по 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

В картонную пачку с флаконами по 50, 100 и 200 мл с этикеткой без держателя дополнительно помещена сетка-держатель из пластмассы.

Условия хранения:

Хранить при температуре от +2 до + 25 °С, в защищенном от света месте.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Флаконы по 20 мл -18 месяцев (1,5 года).

Флаконы по 50 мл, 100 мл и 200 мл - 2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Октафарма Дессау ГмбХ, Otto-Reuter-Strasse 3, 06847 Dessau-Rosslau, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес мбХ