Оликард 60 ретард - инструкция по применению

Регистрационный номер:

НД 42-5813-03

Торговое название препарата:

Оликард^® 60 ретард

Международное непатентованное название (МНН):

изосорбида мононитрат

Лекарственная форма:

капсулы ретард 60 мг

Состав

Каждая капсула ретард содержит:
Активного вещества: изосорбида-5-мононитрата – 60,0 мг
Вспомогательных веществ: сахарозы – 261,7 мг, кукурузного крахмала – 65,4 мг, этилцеллюлозы – 21,3 мг, талька – 11,6 мг
Оболочка капсулы: желатина – 75,46 мг, титана диоксида – 1,54 мг.

Описание

Белые желатиновые капсулы №1. Содержимое капсул: белые или почти белые гранулы.

Фармакотерапевтическая группа:

Вазодилатирующее средство, нитрат.

Код АТХ: [СОIDA14]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Периферический вазодилататор с преимущественным влиянием на венозные сосуды.
Стимулирует образование оксида азота (эндотелиального релаксирующего фактора) в эндотелии сосудов, вызывающего активацию внутриклеточной гуанилатциклазы, следствием чего является увеличение цГМФ (медиатор вазодилатации). Уменьшает потребность миокарда в кислороде за счет снижения преднагрузки и постнагрузки (уменьшает конечный диастолический объем левого желудочка и снижает систолическое напряжение его стенок). Обладает коронарорасширяющим действием.
Снижает приток крови к правому предсердию, способствует снижению давления в малом круге кровообращения и регрессии симптомов при отеке легких. Способствует перераспределению коронарного кровотока в области со сниженным кровообращением.
Повышает толерантность к физической нагрузке у больных ишемической болезнью сердца, стенокардией.
Расширяет сосуды головного мозга, твердой мозговой оболочки, что может сопровождаться головной болью.
Не исключена возможность развития перекрестной толерантности к другим нитратам. После перерыва в применении чувствительность к нему быстро восстанавливается.
Фармакокинетика
Абсорбция – высокая, биодоступность – 90-100%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови – 8 часов. Связь с белками плазмы крови – менее 4 %.
Изосорбид-5-мононитрат почти полностью метаболизируется в печени.
Образующиеся метаболиты неактивны.
Период полувыведения – 4-5 ч. Изосорбид-5-мононитрат почти полностью выводится почками в виде метаболитов, 2% выводятся в неизменённом виде.

Показания к применению

• Профилактика приступов стенокардии у больных с ишемической болезнью сердца.
• Лечение хронической сердечной недостаточности в составе комбинированной терапии.

Противопоказания

• Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату, компонентам препарата и другим нитросоединениям;
• Острая недостаточность кровообращения (шок, сосудистый коллапс);
• Острый инфаркт миокарда;
• Кардиогенный шок, если посредством интрааортальной контрпульсации или при помощи лекарственных средств, обладающих положительным инотропным действием, не удается обеспечить достаточно высокое конечное диастолическое давление в левом желудочке;
• Выраженная артериальная гипотензия и гиповолемия (систолическое давление ниже 90 мм рт.ст.);
• Одновременный приём силденафила.
• Детский возраст до 18 лет (эффективность не установлена).

С осторожностью применять при:

Идиопатическом гипертрофическом субаортальном стенозе, констриктивном перикардите и тампонаде сердца;
Низких значениях перфузионного давления, в т.ч. при остром инфаркте миокарда или недостаточности левого желудочка сердца; аортальном и/или митральном стенозе;
Ортостатической гипотензии; заболеваниях, сопровождающихся повышением внутричерепного давления; тяжёлой анемии; закрытоугольной глаукоме; выраженной почечной и печеночной недостаточности.

Беременность и период лактации

Применение при беременности и в период лактации возможно при сопоставлении пользы для матери и потенциального риска для плода и ребенка.

Способ применения и дозы

Внутрь, капсулы принимают не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.
Оликард^® 60 ретард следует принимать по 60 мг (1 капсула) 1 раз в день.
Продолжительность лечения определяется врачом.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: «нитратная» головная боль; выраженное снижение артериального давления (АД) и/или ортостатическая артериальная гипотензия, которое может сопровождаться рефлекторным увеличением частоты сердечных сокращений, головокружением и ощущением слабости, иногда, в редких случаях, выраженное снижение артериального давления может сопровождаться усилением симптомов стенокардии; преходящая гиперемия кожи лица и шеи. Редко наблюдались состояния коллапса, брадикардия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.
Аллергические кожные реакции, эксфолиативный дерматит.
Следует избегать непрерывного приёма препарата Оликард^® 60 ретард в высоких дозах во избежание снижения терапевтического действия.

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение артериального давления, коллапс, рефлекторная тахикардия, головная боль, слабость, головокружение, гиперемия кожи, тошнота, рвота и диарея. Большие количества нитрит-иона могут вызвать метгемоглобинемию, цианоз, одышку и тахипное.
При очень высоких дозах препарата может развиться повышение внутричерепного давления с церебральными симптомами.
При хронической передозировке выявляется повышенный уровень метгемоглобина.
Лечение: промывание желудка. При выраженном снижении артериального давления и/или шоке следует провести плазмозамещаюшую терапию; в исключительных случаях можно ввести путём инфузии норэпинефрин и/или допамин.
Применение эпинефрина (адреналина) и родственных ему соединений противопоказано.
При метгемоглобинемии: аскорбиновая кислота – 1 г внутривенно; 1% раствор метилтиониния хлорида (метиленовый синий) – 1-2 мг/кг (до 50 мл) внутривенно; оксигенотерапия, гемодиализ, переливание крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Повышает концентрацию дигидроэрготамина в плазме крови.
Снижает эффект вазопрессоров.
Барбитураты ускоряют метаболизм и снижают концентрацию изосорбида-5-мононитрата в плазме крови.
При совместном применении изосорбида-5-мононитрата с гипотензивными средствами, вазодилататорами, антипсихотическими средствами (нейролептиками), трициклическими антидепрессантами, прокаинамидом, этанолом, хинидином, бета-адреноблокаторами, блокаторы медленных кальциевых каналов, этанолом, дигидроэрготамином и силденафилом возможно усиление гипотензивного эффекта.
При комбинации с амиодароном, пропранололом, блокаторами медленных кальциевых каналов (верапамилом, нифедипином и др.) возможно усиление антиангинального эффекта.
Под влиянием адреностимуляторов, альфа-адреноблокаторов (дигидроэрготамин и др.) возможно снижение выраженности антиангинального эффекта (чрезмерное снижение артериального давления и, как следствие, коронарной перфузии).
При комбинированном применении с м-холиноблокаторами (атропин и др.) возрастает вероятность повышения внутриглазного давления.
Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание изосорбида мононитрата в желудочно-кишечном тракте.

Особые указания

Оликард^® 60 ретард не предназначен для купирования острого приступа стенокардии, острого инфаркта миокарда.

Влияние на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами

В начале лечения возможно снижение способности к быстрым реакциям, в период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капсулы ретард 60 мг.
По 10 капсул в ПВХ/Ал блистер. По 2, 5 или 10 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Упаковка «ин балк».
От 600 000 до 800 000 капсул в черный полиэтиленовый пакет.
Полиэтиленовый пакет помещают в металлический барабан.

Условия хранения

В недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.
Список Б.

Срок годности

3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Название и адрес фирмы-производителя предприятия, осуществляющего завершающие стадии производства):

Эбботт Продактс ГмбХ
Юридический адрес:
Ханс-Боклер-Аллее 20, 30173 Ганновер, Германия
Фактический адрес:
Юстус-фон-Либиг-Штрассе 33, 31535 Нойштадт, Германия

Претензии по качеству направлять по адресу:
ООО «Эбботт Продактс»
119334, Москва, ул. Вавилова, д.24