Оликлиномель N 4-550Е - инструкция по применению
Регистрационный номер: ЛCP-005752/08-220708
Торговое название препарата: Оликлиномель N 4-550Е
Международное непатентованное название (МНН):
Лекарственная форма: Эмульсия для инфузий
Характеристика препарата:
Аминокислотный профиль:
- незаменимые аминокислоты/все аминокислоты: 40,5%
- незаменимые аминокислоты (г)/общий азот (г): 2,5
- аминокислоты с разветвленной цепью/все аминокислоты: 19%
Углеводы представлены декстрозой (80 г/л).
Липидная эмульсия содержит рафинированное оливковое масло и рафинированное соевое масло (в соотношении 80/20).
Приблизительное процентное содержание жирных кислот:
- 15% насыщенные жирные кислоты (НЖК)
- 65% мононенасыщенные жирные кислоты (МНЖК)
- 20% полиненасыщенные эссенциальные жирные кислоты (ПНЖК)
Соотношение фосфолипиды / триглицериды составляет 0,06.
Состав:
Содержание активных ингредиентов в контейнере объемом 1000 мл:
| Камера с липидной эмульсией (200 мл) |
Камера с раствором аминокислот (400 мл) |
Камера с раствором декстрозы (400 мл) |
||
| Активные вещества | ||||
| Оливкового и бобов соевых масел смесь* |
20,00 г | |||
| L-аланин | 4,56 г | |||
| L-аргинин | 2,53 г | |||
| Глицин | 2,27 г | |||
| L-гистидин | 1,06 г | |||
| L-изолейцин | 1,32 г | |||
| L-лейцин | 1,61 г | |||
| L-лизин (в виде лизина гидрохлорида) |
1,28 г (1,60 г) |
|||
| L-метионин | 0,88 г | |||
| L-фенилаланин | 1,23 г | |||
| L-пролин | 1,50 г | |||
| L-серин | 1,10 г | |||
| L-треонин | 0,92 г | |||
| L-триптофан | 0,40 г | |||
| L-тирозин | 0,09 г | |||
| L-валин | 1,28 г | |||
| Натрия ацетата тригидрат | 0,98 г | |||
| Натрия глицерофосфата пентагидрат | 2,14 г | |||
| Калия хлорид | 1,19 г | |||
| Магния хлорида гексагидрат | 0,45 г | |||
| Декстроза безводная (в виде декстрозы моногидрата) |
80,0 г (88,0 г) |
|||
| Кальция хлорида дигидрат | 0,30 г | |||
| Вспомогательные вещества | ||||
| Лецитин яичный очищенный | 1,20 г | |||
| Глицерол | 2,25 г | |||
| Натрия олеат | 0,03 г | |||
| Натрия гидроксид | q.s.pH | |||
| Уксусная кислота | q.s.pH | |||
| Хлористоводородная кислота | q.s.pH | |||
| Вода для инъекций | до 1000 мл | |||
После смешивания содержимого трех камер смесь содержит:
| 1000 мл | 1500 мл | 2000 мл | 2500 мл | |
| Азот (г) | 3,6 | 5,4 | 7,3 | 9,1 |
| Аминокислоты (г) | 22 | 33 | 44 | 55 |
| Общая калорийность (ккал) | 610 | 910 | 1215 | 1520 |
| Небелковые калории (ккал) | 520 | 780 | 1040 | 1300 |
| Углеводные калории (ккал) | 320 | 480 | 640 | 800 |
| Жировые калории (ккал) | 200 | 300 | 400 | 500 |
| Соотношение небелковые калории/азот (ккал/г N) |
144 | 144 | 144 | 144 |
| Натрий (ммоль) | 21 | 32 | 42 | 53 |
| Калий (ммоль) | 16 | 24 | 32 | 40 |
| Магний (ммоль) | 2,2 | 3,3 | 4,4 | 5,5 |
| Кальций (ммоль) | 2 | 3 | 4 | 5 |
| Фосфаты (ммоль) | 8,5 | 13 | 17 | 21 |
| Ацетаты (ммоль) | 30 | 46 | 61 | 76 |
| Хлориды (ммоль) | 33 | 50 | 66 | 83 |
| pН | 6 | 6 | 6 | 6 |
| Осмолярность (мОсмоль/л) | 750 | 750 | 750 | 750 |
Описание: Растворы аминокислот и декстрозы имеют вид прозрачных, бесцветных или светло-желтых жидкостей; липидная эмульсия имеет вид гомогенной жидкости белого или почти белого цвета.
После смешивания содержимого трех секций полученная смесь представляет собой эмульсию белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: Питания парентерального средство
Код ATX В05ВА10
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Трехкомпонентная смесь предназначена для поддержания белкового и энергетического обмена. Источником органического азота служат L-аминокислоты, в качестве источника энергии выступает декстроза и жирные кислоты. Кроме того, смесь содержит электролиты.
Умеренное содержание эссенциальных жирных кислот (ЭЖК) в смеси повышает содержание высших производных ЭЖК в организме, восполняя их дефицит.
Оливковое масло содержит значительное количество альфа-токоферола, который в сочетании с небольшим количеством ПНЖК, повышает содержание витамина Е в организме и снижает перекисное окисление липидов.
Фармакокинетические свойства
Ингредиенты эмульсии для инфузий (аминокислоты, электролиты, декстроза, липиды) метаболизируются и выводятся из организма точно так же, как при их раздельном назначении.
Фармакокинетические свойства аминокислот, вводимых внутривенно, в основном совпадают со свойствами аминокислот, поступающих при естественном (энтеральном) питании (однако, в этом случае полученные из пищевых белков аминокислоты проходят через печень, прежде чем попасть в системный кровоток).
Скорость элиминации частиц липидной эмульсии зависит от их размеров. Мелкие липидные частицы, выводятся медленнее, при этом они быстрее расщепляются под действием липопротеинлипазы.
Размер частиц липидной эмульсии в смеси Оликлиномель приближается к размеру хиломикронов, поэтому они имеют сходную скорость элиминации.
ПОКАЗАНИЯ
Оликлиномель N4-550E применяется для парентерального питания у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет в тех случаях, когда энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- Детский возраст моложе 2 лет.
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
- Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии возможности гемофильтрации или диализа.
- Тяжелая печеночная недостаточность.
- Врожденные нарушения метаболизма аминокислот.
- Тяжелые нарушения свертывания крови.
- Выраженная гиперлипидемия.
- Гипергликемия.
- Нарушения электролитного обмена, повышенная концентрация в плазме одного из электролитов, входящего в состав смеси.
- Лактацидоз.
- Отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация.
- Нестабильные состояния (например, тяжелые посттравматические состояния, декомпенсированный сахарный диабет, острая фаза гиповолемического шока, острая фаза инфаркта миокарда, тяжелый метаболический ацидоз, тяжелый сепсис, гиперосмолярная кома).
ПРИМЕНЕНИЕ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ
В настоящее Время отсутствуют достоверные данные о применении препарата у беременных и кормящих.
В подобных случаях врач для принятия решения должен самостоятельно оценить соотношение риска и пользы.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
ВНУТРИВЕННО ЧЕРЕЗ ЦЕНТРАЛЬНУЮ ИЛИ ПЕРИФЕРИЧЕСКУЮ ВЕНУ.
Доза препарата и длительность назначения определяются потребностью в парентеральном питании у каждого конкретного пациента в зависимости от его состояния.
Взрослые
Потребность
Средняя потребность в органическом азоте составляет 0,16 - 0,35 г/кг/сут (приблизительно 1-2 г аминокислот/кг/сут).
Энергетические потребности варьируют в зависимости от состояния пациента и интенсивности катаболических процессов. В среднем они составляют 25 — 40 ккал/кг/сут.
Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг массы тела (что эквивалентно 0,88 г аминокислот, 3,2 г декстрозы и 0,8 г липидов на кг массы тела), т.е. 2800 мл эмульсии для вливания пациенту, имеющему вес 70 кг.
Дети в возрасте старше 2 лет
Потребность
Средняя потребность в органическом азоте составляет 0,35 - 0,45 г/кг/сут (приблизительно 2-3 г аминокислот/кг/сут).
Энергетические потребности варьируют в зависимости от возраста, состояния пациента и интенсивности катаболических процессов. В среднем они составляют от 60 до 110 ккал/кг/сут.
Доза зависит от количества жидкости, поступившей в организм и суточной потребности белка. При этом следует принимать во внимание состояние водного обмена.
Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза составляет 100 мл/кг массы тела (что эквивалентно 2,2 г аминокислот, 8 г декстрозы и 2 г липидов на кг массы тела). Как правило, не следует превышать дозу 3 г/кг/сут аминокислот и/или 17 г/кг/сут декстрозы и/или 3 г/кг/сут липидов за исключением особых случаев.
Максимальная скорость инфузии: скорость инфузии не должна превышать 3 мл/кг/час, т.е. не более 0,06 г аминокислот, 0,24 г декстрозы и 0,06 г липидов на 1 кг массы тела в час.
Способ применения
А. Вскрытие упаковки.
- Разорвать защитную оболочку.
- После вскрытия защитной оболочки выбросить пакетик с веществом, абсорбирующим кислород (если есть).
- Убедиться в целостности контейнера и перегородок между камерами.
- Использовать только в том случае, если контейнер не поврежден и не нарушена целостность перегородок между камерами (т.е. содержимое трех камер не было смешано) при этом растворы аминокислот и декстрозы должны быть прозрачными, а эмульсия - гомогенной.
- Убедиться в том, что препарат имеет температуру окружающей среды в момент разрушения перегородок между камерами.
- Вручную поверните верхушку контейнера (за которую он подвешивается) вокруг своей оси.
- Перегородки исчезнут со стороны будущего входного отверстия. Продолжайте перекручивать верхушку до того момента, пока перегородки не откроются на протяжении не менее половины своей длины. Перемешайте, переворачивая контейнер (не менее 3 раз).
Должны быть соблюдены асептические условия.
- Подвесить контейнер.
- Удалить пластиковый предохранитель с места будущего выходного отверстия.
- Присоединить в это место инфузионную систему.
Какие-либо дополнительные нутриенты (в том числе витамины) могут быть добавлены в готовую смесь.
Витамины также могут быть добавлены в камеру с раствором декстрозы до смешения содержимого камер.
Оликлиномель можно дополнять следующими составляющими:
- Электролиты: стабильность эмульсии сохраняется при добавлении не более 150 ммоль натрия, 150 ммоль калия, 5,6 ммоль магния и 5 ммоль кальция на 1 литр готовой смеси.
- Органические фосфаты: стабильность эмульсии сохраняется при добавлении до 15 ммоль на 1 контейнер.
- Микроэлементы и витамины: стабильность эмульсии сохраняется при добавлении доз, не превышающих суточные.
- Подготовить порт контейнера.
- Проколоть порт и ввести раствор микронутриентов.
- Смешать добавленные вещества с содержимым контейнера.
- Если Оликлиномель хранили при низкой температуре, перед его использованием следует убедиться в том, что препарат нагрет до комнатной температуры.
- Вводить препарат следует только после того, как нарушена целостность перегородок между всеми тремя секциями и их содержимое перемешано.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Возможные побочные эффекты: гипертермия, потливость, тремор, тошнота, головная боль, нарушение дыхания.
Также иногда наблюдалось временное повышение концентрации биохимических маркеров функции печени (таких, как щелочная фосфатаза, трансаминазы, билирубин), особенно при длительном использовании парентерального питания (несколько недель).
В редких случаях развивалась гепатомегалия и желтуха.
Сниженная способность элиминировать из кровяного русла липиды, содержащиеся в Оликлиномель, может вызвать "синдром жировой перегрузки", который может быть вызван передозировкой или возникнуть в начале инфузии, что сопровождается внезапным ухудшением состояния пациента. "Синдром жировой перегрузки" характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией печени, гепатомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, расстройствами коагуляции и комой.
Эти симптомы обратимы, если приостановить вливание липидной эмульсии. Также сообщалось о редких случаях тромбоцитопении у детей, получавших вливания липидной эмульсии.
Препарат содержит соевое масло, которое может вызывать тяжелую аллергическую реакцию (редко).
Инфузию следует немедленно прекратить, как только появляются какие-либо симптомы аллергической реакции (такие как лихорадка, дрожь, кожная сыпь, нарушение дыхания).
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы гиперволемия, ацидоза, тошнота, рвота, дрожь, электролитный дисбаланс в случае передозировки и/или при скорости введения, превышающей рекомендуемую.
При введении слишком больших доз декстрозы может развиться гипергликемия, глюкозурия и гиперосмолярный синдром. Лечение: в подобных случаях следует немедленно прекратить вливание. Сниженная способность элиминировать липиды из кровяного русла может вызвать "синдром жировой перегрузки", все проявления которого обратимы после прекращения введения препарата.
В тяжелых случаях может потребоваться гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Коррекцию нарушений водного и электролитного баланса, а так же метаболических нарушений нужно провести до начала инфузии. Так как препарат не содержит витаминов и микроэлементов, то при их добавлении следует до начала инфузии определить дозы этих веществ (в зависимости от потребности) и рассчитать осмолярность получаемого раствора. Использовать препарат только в том случае, если контейнер не поврежден и не нарушена целостность перегородок между секциями (т.е. содержимое трех секций не было смешано) при этом растворы аминокислот и глюкозы должны быть прозрачными, а эмульсия - гомогенной.
В течение всего курса лечения необходим мониторинг водного и электролитного баланса, осмолярности плазмы, кислотно-основного состояния, глюкозы крови и функциональных печеночных тестов.
Регулярно должна оцениваться концентрация триглицеридов в плазме. и способность удалять липиды из кровеносного русла.
Концентрация сывороточных триглицеридов во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л. Их концентрацию следует измерять не ранее, чем через 3 часа после начала инфузии.
При подозрении на расстройства липидного метаболизма, рекомендуется повторить те же анализы через 5-6 часов после прекращения введения эмульсии. У взрослых "очищение" сыворотки (элиминация липидов) должно происходить менее, чем через 6 часов после прекращения инфузии липидной эмульсии. Следующая инфузия должна проводиться только после того, как концентрация триглицеридов в плазме нормализовалась.
Кроме того следует проводить регулярное клиническое и биохимическое обследование в следующих случаях:
- При печеночной недостаточности - из-за риска появления или усиления неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией.
- При почечной недостаточности, особенно, если имеется гиперкалиемия; риск появления или усиления метаболического ацидоза и гиперазотемии при отсутствии возможности провести гемофильтрацию или диализ.
- Сахарный диабет: контроль концентрации глюкозы, глюкозурии, кетонурии и, по возможности, коррекции дозы инсулина.
- Нарушения свертывания крови.
- Анемия.
- Гиперлипидемия (т.к. в эмульсии присутствуют липиды).
Особые указания к использованию в педиатрии:
При подборе дозы следует ориентироваться на возраст ребенка, белковую и энергетическую потребность, а так же на заболевание. При необходимости следует добавить энтерально белки и/или "энергетические" компоненты (углеводы, липиды).
При парентеральном питании у детей старше 2 лет целесообразно выбирать объем контейнера в соответствии с суточной дозой.
Требуется добавление витаминов и микроэлементов в дозах, всегда использующихся в педиатрии.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ
Эмульсия для инфузий не должна вводиться параллельно с препаратами крови через один и тот же катетер из-за возможности псевдоагглютинации.
Если забор крови производился до того, как липиды элиминировались из плазмы (обычно, через 5-6 часов после прекращения введения эмульсии), то содержащиеся в эмульсии липиды могут влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, например, они могут изменять показатели билирубина, лактатдегидрогеназы, кислородного насыщения, гемоглобина.
ФОРМА ВЫПУСКА
Эмульсию для инфузий, общим объемом 1000, 1500 и 2000 мл (10% липидная эмульсия 200, 300 и 400 мл; 5,5% раствор аминокислот с электролитами 400, 600 и 800 мл; 20% раствор декстрозы с кальцием 400, 600 и 800 мл, соответственно), помещают в три изолированные камеры и упаковывают в пластиковый контейнер. 6 контейнеров объемом 1000 мл, 4 контейнера объемом 1500 и 2000 мл вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
ХРАНЕНИЕ
При температуре от 2° до 25°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ
2 года
После смешения эмульсия стабильна в течение 7 суток от 2° до 8°С с последующим хранением до 48 ч при температуре не выше 25°С.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на картонной коробке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Только для стационарного применения.
Производитель:
Бакстер С.А.
Б-р Рене Бранкуа 80, В-7860 Лессины, Бельгия
Представительство в России/адрес для претензий
«Бакстер АГ», Швейцария
Москва, ул. Розанова д. 10/1