Оликлиномель N7-1000 Е - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛС-000011

Торговое наименование препарата

Оликлиномель N7-1000E

Международное непатентованное наименование

Аминокислоты для парентерального питания + Прочие препараты

Лекарственная форма

эмульсия для инфузий

Состав

Состав

а) 10 % раствор аминокислот с электролитами

Название ингредиента	Количество, г/л
Активные вещества
L-аланин	20,70
L-аргинин	11,50
Глицин	10,30
L-гистидин	4,80
L-изолейцин	6,00
L-лейцин	7,30
L-лизин (в виде гидрохлорида)	5,80 (7,25)
L-метионин	4,00
L-фенилаланин	5,60
L-пролин	6,80
L-серин	5,00
L-треонин	4,20
L- триптофан	1,80
L-тирозин	0,40
L-валин	5,80
Натрия ацетат тригидрат	6,12
Натрия глицерофосфат пентагидрат	5,36
Калия хлорид	4,47
Магния хлорид гексагидрат	1,13
Вспомогательные вещества
Кислота уксусная	q.s.
Вода для инъекций	до 1000 мл
б) 40 % раствор глюкозы с кальцием
Название ингредиента	Количество, г/л
Активные вещества
Г люкоза (декстроза) (в виде глюкозы моногидрата)	400,00 (440,00)
Кальция хлорид дигидрат	0,74
Вспомогательные вещества
Кислота хлористоводородная	q.s.
Вода для инъекций	до 1000 мл

в) 20 % липидная эмульсия

Название ингредиента	Количество, г/л
Активные вещества
Рафинированное соевое масло + рафинированное оливковое масло	200,00 г
Вспомогательные вещества
Фосфатиды яичные, очищенные	12,00 г
Глицерин (глицерол)	22,50 г
Натрия олеат	0,30 г
Натрия гидроксид	q.s.
Вода для инъекций	до 1000 мл

После смешивания содержимого трех секций смесь содержит:

	1000 мл	1500 мл	2000 мл	2500 мл
Азот (г)	6,6	9,9	13,2	16,5
Аминокис­лоты (г)	40	60	80	100
Декстроза (г)	160	240	320	400
Липиды (г)	40	60	80	100
Общая калорийно­сть (ккал)	1200	1800	2400	3000
Небелковы е калории (ккал)	1040	1560	2080	2600
Углеводны е калории (ккал)	640	960	1280	1600
Жировые калории (ккал)	400	600	800	1000
Соотноше­ ние небелковые калории/азот (ккал/г N)	158	158	158	158
Натрий (ммоль)	32	48	64	80
Калий (ммоль)	24	36	48	60
Магний (ммоль)	2,2	3,3	4,4	5,5
Кальций (ммоль)	2	3	4	5
Фосфаты (ммоль)*	10	15	20	25
Ацетаты (ммоль)	57	86	114	143
Хлориды (ммоль)	48	72	96	120
pH	6	6	6	6
Осмолярно сть (мОсм/л)	1450	1450	1450	1450

* Включая фосфаты из липидной эмульсии

Описание

Раствор аминокислот прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета, Раствор глюкозы прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета,

Липидная гомогенная эмульсия белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Питания парентерального средство

Код АТХ

B05BA

Фармакодинамика:

Трехкомпонентная смесь предназначена для поддержания белкового и энергетического обмена.

Характеристика препарата Аминокислотный профиль:

- незаменимые кислоты/все аминокислоты: 40.5 %

- незаменимые аминокислоты (г)/общий азот: 2.5

- аминокислоты с разветвленной цепью/общее содержание аминокислот: 19 %

Источником углеводов является декстроза (160 г/л).

Липидная эмульсия представляет собой смесь рафинированного оливкового масла и рафинированного соевого масла (в соотношении 80:20). Приблизительное процентное содержание в ней жирных кислот:

-15 % насыщенных жирных кислот (НЖК);

-65 % мононенасыщенных жирных кислот (МНЖК);

-20 % полиненасыщенных незаменимых жирных кислот (ПНЖК).

Соотношение фосфолипидов и триглицеридов составляет 0,06.

Источником органического азота служат L-аминокислоты, в качестве источника энергии выступает декстроза(глюкоза) и эссенциальные жирные кислоты.

Кроме того, смесь содержит электролиты.

Раствор аминокислот содержит 15 L-аминокислот (включая 8 незаменимых аминокислот), которые при внутривенном введении попадают непосредственно в системный кровоток (т.е. полностью биодоступны). Аминокислоты играют как структурную, так и регуляторную роль в организме. Они требуются для синтеза белков, а также являются источником энергии. Оливковое масло, входящее в состав препарата, содержит значительное количество альфа-токоферола, который в сочетании с небольшим количеством полиненасыщенных эссенциальных жирных кислот, способствует выработке витамина Е в организме и снижает перекисное окисление липидов. Умеренное содержание в препарате незаменимых жирных кислот повышает уровень высших производных жирных кислот в организме, восполняя их дефицит.

Фармакокинетика:

Компоненты эмульсии для инфузии (аминокислоты, глюкоза, липиды, электролиты) распределяются, метаболизируются и выводятся из организма точно так же, как при их раздельном применении.

Фармакокинетические свойства аминокислот, вводимых внутривенно, в основном совпадают со свойствами аминокислот, поступающих при естественном (энтеральном) питании (однако, в этом случае полученные из пищевых белков аминокислоты проходят через печень, прежде чем попасть в системный кровоток).

Скорость элиминации частиц липидной эмульсии зависит от их размеров. Мелкие липидные частицы выводятся медленнее, при этом они быстрее расщепляются под действием липопротеинлипазы. Размер частиц липидной эмульсии приближается к размеру хиломикрон, поэтому они имеют сходную скорость элиминации.

Показания:

Для парентерального питания у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет в тех случаях, когда питание через рот или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания:

- возраст младше 2 лет (неподходящие уровни калорий/азота, а также поступающей энергии);

- гиперчувствительность к яичным, соевым, арахисовым белкам, аминокислотам, или к любому из активных или вспомогательных веществ препарата;

- тяжелая почечная недостаточность при отсутствии возможности гемофильтрации или диализа;

- тяжелая печеночная недостаточность;

- врожденные нарушения метаболизма аминокислот;

- тяжелые нарушения свертываемости крови;

- тяжелая гиперлипидемия или тяжелые нарушения метаболизма липидов, характеризующиеся гипертриглицеридемией;

- гипергликемия, требующая введения более 6 ед. инсулина/ч;

- патологически повышенная концентрация в плазме натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора;

- состояния, при которых противопоказана перегрузка объемом, такие как отёк легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность.

С осторожностью:

С осторожностью пациентам с повышенной осмолярностью плазмы, надпочечниковой недостаточностью, сердечной недостаточностью и легочной патологией.

Беременность и лактация:

В настоящее время отсутствуют достоверные данные о применении препарата у беременных и кормящих.

В подобных случаях врач для принятия решения должен самостоятельно оценить соотношение риска и пользы.

Способ применения и дозы:

Внутривенно через центральную вену

Доза препарата и длительность назначения определяются потребностью в парентеральном питании у каждого конкретного пациента в зависимости от его состояния.

Взрослые

Потребность

Средняя потребность в органическом азоте составляет 0,16 - 0,35 г/кг/сут (приблизительно 1-2 г аминокислот/кг/сут)

Энергетические потребности варьируют в зависимости от состояния пациента и интенсивности катаболических процессов. В среднем они составляют 25 - 40 ккал/кг/сут.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза составляет 36 мл/кг массы тела (что эквивалентно 1,44 г аминокислот, 5,76 г декстрозы и 1,44 г липидов на кг массы тела), т.е. 2520 мл эмульсии для вливания пациенту массой 70 кг.

Дети в возрасте старше 2 лет

Потребность

Средняя потребность в органическом азоте составляет 0,35 - 0,45 г/кг/сут (приблизительно 2-3 г аминокислот/кг/сут)

Энергетические потребности варьируют в зависимости от возраста, состояния пациента и интенсивности катаболических процессов. В среднем они составляют 60 - 110 ккал/кг/сут.

Доза зависит от количества жидкости, поступившей в организм и суточной потребности белка. При этом следует принимать во внимание состояние водного обмена.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза составляет 75 мл/кг массы тела (что эквивалентно 3 г аминокислот, 12 г декстрозы и 3 г липидов на кг массы тела).

Как правило, не следует превышать дозу 3 г/кг/сут аминокислот и/или 17 г/кг/сут декстрозы и/или 3 г/кг/сут липидов за исключением особых случаев.

Максимальная скорость инфузии: скорость инфузии не должна превышать 1,5 мл/кг/час, т.е. не более 0,06 г аминокислот, 0,24 г декстрозы и 0,06 г липидов на 1 кг массы тела в час.

Способ применения

А. Вскрытие упаковки

- Разорвать защитную оболочку.

- После вскрытия защитной оболочки выбросить контейнер с веществом, абсорбирующим кислород (если есть).

- Убедиться в целостности контейнера и перегородок между секциями.

- Использовать только в том случае, если контейнер не поврежден и не нарушена целостность перегородок между секциями (т.е. содержимое трех секций не было смешано) при этом растворы аминокислот и декстрозы должны быть прозрачными, а эмульсия - гомогенной.

Б. Перемешивание растворов и эмульсии.

- Убедиться в том, что препарат имеет температуру окружающей среды в момент разрушения перегородок между секциями.

- Вручную поверните верхушку контейнера (за которую он подвешивается) вокруг своей оси.

- Перегородки исчезнут со стороны будущего входного отверстия. Продолжайте перекручивать верхушку до того момента, пока перегородки не откроются на протяжении не менее половины своей длины. Перемешайте, переворачивая контейнер (не менее 3 раз).

В. Подготовка к инфузии

Должны быть соблюдены асептические условия.

- Подвесить контейнер.

- Удалить пластиковый предохранитель с места будущего выходного отверстия.

- Присоединить в это место инфузионную систему.

Г. Одновременное введение других нутриентов

Какие-либо дополнительные нутриенты (в том числе витамины) могут быть добавлены в готовую смесь.

Витамины могут также добавляться в секцию с раствором декстрозы до того, как содержимое секций будет перемешано.

Оликлиномель можно дополнять следующими составляющими:

- Электролиты: стабильность эмульсии сохранялась при добавлении не более 150 ммоль натрия, 150 ммоль калия, 5,6 ммоль магния и 5 ммоль кальция на 1 литр готовой смеси.

- Органические фосфаты: стабильность эмульсии сохранялась при добавлении до 15 ммоль на 1 пакет.

- Микроэлементы и витамины: стабильность эмульсии сохранялась при добавлении доз, не превышающих суточные.

Добавление микронутриентов должно производиться в асептических условиях путем инъекции микронутриентов в контейнер (через инъекционную иглу):

- Подготовить место прокола,

- Проколоть в этом месте контейнер и ввести раствор микронутриентов,

- Смешать добавленные вещества с содержимым пакета.

Д. Правила введения препарата

- Если Оликлиномель хранился при низкой температуре, перед его использованием следует убедиться в том, что препарат нагрелся до комнатной температуры.

- Вводить препарат следует только после того, как нарушена целостность перегородок между всеми тремя секциями и их содержимое перемешано.

Побочные эффекты:

Возможные побочные эффекты: гипертермия, потливость, тремор, тошнота, головная боль, нарушение дыхания.

Также иногда наблюдалось временное повышение концентрации биохимических маркеров функции печени (таких, как щелочная фосфатаза, трансаминазы, билирубин), особенно при длительном использовании парентерального питания (несколько недель).

В редких случаях развивалась гепатомегалия и желтуха.

Сниженная способность элиминировать из кровяного русла липиды, содержащиеся в Оликлиномель, может вызвать "синдром жировой перегрузки", который может быть вызван передозировкой или возникнуть в начале инфузии; сопровождается внезапным ухудшением состояния пациента. "Синдром жировой перегрузки" характеризуется: гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией печени, гепатомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, расстройствами коагуляции и комой.

Эти симптомы обратимы, если приостановить вливание липидной эмульсии. Также сообщалось о редких случаях тромбоцитопении у детей, получавших вливания липидной эмульсии.

Препарат содержит соевое масло, которое может вызывать тяжелую аллергическую реакцию (редко).

Инфузию следует немедленно прекратить, как только появляются какие-либо симптомы аллергической реакции (такие как лихорадка, дрожь, кожная сыпь, нарушение дыхания).

Передозировка:

Симптомы гиперволемия, ацидоза, тошнота, рвота, дрожь, электролитный дисбаланс в случае передозировки и/или при скорости введения, превышающей рекомендуемую.

При введении слишком больших доз декстрозы может развиться гипергликемия, глюкозурия и гиперосмолярный синдром.

Лечение: в подобных случаях следует немедленно прекратить вливание. Сниженная способность элиминировать липиды из кровяного русла может вызвать "синдром жировой перегрузки", все проявления которого обратимы после прекращения введения препарата.

В тяжелых случаях может потребоваться гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация.

Взаимодействие:

Цефтриаксон нельзя вводить одновременно с внутривенными растворами, содержащими кальций, из-за риска образования осадка цефтриаксон-кальциевой соли. ОЛИКЛИНОМЕЛЬ N 7-1000Е содержит витамин К, входящий в состав липидной эмульсии. При применении препарата в рекомендованных дозах нет оснований полагать, что витамин К может каким-либо образом повлиять на эффекты непрямых антикоагулянтов, производных кумарина. Эмульсия для инфузий не должна вводиться до, одновременно или после введения препаратов крови через один и тот же катетер из-за возможности псевдоагглютинации.

Если забор крови производится до того, как липиды элиминировались из плазмы (обычно полное выведение липидов происходит через 5- 6 ч после прекращения введения эмульсии), то содержащиеся в эмульсии липиды могут изменить концентрацию билирубина и гемоглобина, норму лактатдегидрогеназы, степень насыщения кислородом.

Учитывая, что в состав препарата ОЛИКЛИНОМЕЛЬ N 7-1000Е входит калий и с целью предупреждения развития гиперкалиемии особое внимание следует уделить пациентам, одновременно принимающим калийсберегающие диуретики (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен), ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающий фермент) и иммуносупрессанты циклоспорин и такролимус.

Перед добавлением других лекарственных препаратов или средств в одну из трех камер или готовую смесь необходимо проверить совместимость вводимых веществ с компонентами препарата, а также стабильность получившейся смеси (в особенности липидной эмульсии). Несовместимость может быть вызвана такими факторами, как повышенная кислотность (низкие значения pH) или несоответствующие концентрации бивалентных катионов (Са2+ и Mg2+), которые могут дестабилизировать липидную эмульсию.

Также стоит заблаговременно проверить совместимость с компонентами препарата растворов, вводимых одновременно через один и тот же катетер.

Избыточное добавление железа к препарату может привести к дестабилизации липидной эмульсии. Железо не следует добавлять к препарату, если стабильность препарата не подтверждена.

Избыточное добавление кальция и фосфора может привести к формированию кальциево- фосфорных преципитатов, которые могут привести к окклюзии сосудов.

Особые указания:

Препарат не следует вводить через периферическую вену.

Коррекцию нарушений водного и электролитного баланса, а так же метаболических нарушений нужно провести до начала инфузии.

Так как препарат не содержит витаминов и микроэлементов, то при их добавлении следует до начала инфузии определить дозы этих веществ (в зависимости от потребности) и рассчитать осмолярность получаемого раствора. Использовать препарат только в том случае, если контейнер не поврежден и не нарушена целостность перегородок между секциями (т.е. содержимое трех секций не было смешано) при этом растворы аминокислот и глюкозы должны быть прозрачными, а эмульсия - гомогенной.

Препарат должен использоваться непосредственно после вскрытия контейнера и не должен сохраняться для следующей инфузии.

В течение всего курса лечения необходим мониторинг водного и электролитного баланса, осмолярности плазмы, кислотно-основного состояния, глюкозы крови и функциональных печеночных тестов.

Регулярно должна оцениваться концентрация триглицеридов в плазме и способность удалять липиды из кровеносного русла.

Концентрация сывороточных триглицеридов во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л. Их концентрацию следует измерять не ранее, чем через 3 часа после начала инфузии.

При подозрении на расстройства липидного метаболизма, рекомендуется повторить те же анализы через 5-6 часов после прекращения введения эмульсии. У взрослых "очищение" сыворотки (элиминация липидов) должно происходить менее, чем через 6 часов после прекращения инфузии липидной эмульсии. Следующая инфузия должна проводиться только после того, как концентрация триглицеридов в плазме нормализовалась.

Кроме того следует проводить регулярное клиническое и клиническое обследование в следующих случаях:

При печеночной недостаточности - из-за риска появления или усиления неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией.

При почечной недостаточности, особенно если имеется гиперкалиемия; риск появления или усиления метаболического ацидоза и гиперазотемии при отсутствии возможности провести гемофильтрацию или диализ .

Сахарный диабет: контроль концентрации глюкозы, глюкозурии, кетонурии и, по возможности, коррекции дозы инсулина.

Нарушения свертывания крови.

Анемия.

Гиперлипидемия (т.к. в эмульсии присутствуют липиды)

При длительном применении (несколько недель) следует более внимательно наблюдать за анализами крови и факторами свертывания.

Особые указания к использованию в педиатрии:

При подборе дозы следует ориентироваться на возраст ребенка, белковую и энергетическую потребность, а так же на заболевание. При необходимости следует добавить энтерально белки и/или "энергетические" компоненты (углеводы, липиды).

При парентеральном питании у детей старше 2 лет целесообразно выбирать объем контейнера в соответствии с суточной дозой.

Требуется добавление витаминов и микроэлементов в дозах, всегда использующихся в педиатрии.

Форма выпуска/дозировка:

Эмульсия для инфузий.

Упаковка:

Первичная упаковка: три составные части препарата, общим объемом 1л, 1,5л, 2л и 2,5 л (10 % раствор аминокислот с электролитами (400мл, 600мл, 800мл, 1000мл соответственно), 40 % раствор глюкозы с кальцием (400мл, 600мл, 800мл, 1000мл соответственно), 20 % липидная эмульсия (200мл, 300мл, 400мл, 500мл )) помещены в три изолированные секции трехкамерного контейнера, в нижней части каждой камеры имеется выводящая трубка (порт), с внешней стороны запечатанная. 3-камерный контейнер помещают в пластиковый мешок

Вторичная упаковка для стационара: контейнеры с инструкцией по применению помещают в картонную коробку: контейнеры емкостью 1000 мл по 6 штук; контейнеры емкостью 1500мл по 4 штуки; по 4 контейнера емкостью 2000 мл; по 2 контейнера емкостью 2500 мл.

Условия хранения:

При температуре 2 - 25° С, не замораживать.

Хранить в местах недоступных для детей.

Срок годности:

2 года

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Бакстер С.А., Boulevard Rene Branquart 80, 7860 Lessines, Belgium, Бельгия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Бакстер С.А.