Омнитус - инструкция по применению
Регистрационный номер
П N00959
Торговое наименование препарата
Омнитус
Международное непатентованное наименование
Бутамират
Лекарственная форма
сироп
Состав
1 мл сиропа содержит активное вещество бутамирата цитрат 0,8 мг;
вспомогательные вещества - сорбитол 70 % (некристаллизирующий) - 405,00 мг, глицерол - 290,00 мг, сахарин натрия - 0,60 мг, бензойная кислота -1,15 мг, ванилин - 0,60 мг, анисовое масло - 0,15 мг, этанол 96% - 3,00 мкл, натрия гидроксид - 0,10 мг, очищенная вода - до 1,00 мл.
Описание
Прозрачная, бесцветная, вязкая жидкость с запахом ванили.
Фармакотерапевтическая группа
Противокашлевое средство центрального действия
Код АТХ
R05DB13
Фармакодинамика:
Противокашлевое средство, оказывает отхаркивающее, умеренное бронходилатирующее и противовоспалительное действие.
Бутамирата цитрат не является ни химически, ни фармакологически родственным с алкалоидами опия и обладает прямым влиянием на кашлевой центр, улучшает показатели спирометрии и оксигенацию крови.
Фармакокинетика:
Абсорбция - высокая. После приема внутрь сиропа в дозе, содержащей 150 мг бутамирата цитрата максимальная концентрация в плазме основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) наблюдается через 1,5 ч и составляет 6,4 мкг/мл, при приеме таблетки с модифицированным высвобождением (50 мг), соответственно, - 9 ч и 1.4 мкг/мл. Период полувыведения для сиропа - 6 ч, для таблеток -13 ч. Нет кумулятивного эффекта. Бутамирата цитрат быстро гидролизуется в плазме в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Оба эти метаболита, обладающие также противокашлевым действием, в значительной степени связываются с белками плазмы, что объясняет их длительное нахождение в плазме. В дальнейшем главный метаболит 2-фенилмасляная кислота окисляется до 14С-р-гидрокси-2-фенилмасляной кислоты. Все три метаболита выводятся почками, причем кислые метаболиты в основном связаны с глюкуроновой кислотой.
Показания:
Сухой кашель любой этиологии (при простудных заболеваниях, гриппе, коклюше и других состояниях). Подавление кашля в предоперационном и послеоперационном периоде, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии.
Противопоказания:
Гиперчувствительность, беременность (I триместр), период лактации, детский возраст до 3 лет.
Способ применения и дозы:
Внутрь.
Сироп содержит в комплекте 1 мерную ложку (объемом 5 мл):
Дети
от 3 до 6 лет (15-22 кг) - 2 мерные ложки (10 мл) 3 раза в день
от 6 до 9 лет (22-30 кг) - 3 мерные ложки (15 мл) 3 раза в день
старше 9 лет (40 кг) - 3 мерные ложки (15 мл) 4 раза в день
Взрослые: - 6 мерных ложек (30 мл) 3 раза в день
Побочные эффекты:
Экзантема, тошнота, диарея, головокружение, аллергические реакции.
Передозировка:
Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, диарея, головокружение, снижение артериального давления. Лечение: активированный уголь, солевые слабительные, симптоматическая терапия (по показаниям).
Взаимодействие:
Какие либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны. В период лечения препаратом, не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, а также лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему (снотворные, нейролептики, транквилизаторы и другие препараты).
Особые указания:
Больным сахарным диабетом можно назначать препарат, т.к. в качестве подсластителя в сиропе использован сорбитол и сахарин, таблетки содержат лактозу.
Препарат Омнитус содержит в 1 мл 3 мкл (или 0,003 мл) этанола. При соблюдении дозировки пациент принимает разовую дозу 0,03 мл этанола (в 10 мл сиропа).
Присутствует опасность для лиц с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями мозга, а также для беременных и детей.
Форма выпуска/дозировка:
Сироп 0,8 мг/мл.
Упаковка:
По 200 мл препарата во флакон темного стекла III гидролитической группы, укупоренный пластмассовой крышкой с контролем первого вскрытия. На верхнюю сторону крышки нанесена схема открывания флакона. 1 флакон вместе с мерной ложкой (объемом 5 мл, с риской для объема 2,5 мл) и инструкцией по применению в пачке картонной.
Условия хранения:
Хранить при температуре от 15 до 25°С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
5 лет.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Хемофарм А.Д., 26300 Vrsac, Beogradski put bb, Serbia, Сербия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Хемофарм А.Д.