Онкофаг - инструкция по применению
Регистрационный номер
ЛСР-002472/08
Торговое наименование препарата
Онкофаг
Лекарственная форма
раствор для внутрикожного введения
Состав
1 флакон содержит:
активное вещество: HSPPC-96 {комплекс белково-пептидный [белок теплового шока гликопротеин-96 (gp96) - пептид] опухолевый аутологичный с молекулярной массой 96 кДа} - 25 мкг;
вспомогательные вещества: сахароза, калия дигидрофосфат, калия гидрофосфат вода для инъекций до 0,40 мл.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Противоопухолевое средство - вакцина
Фармакодинамика:
Онкофаг (БТШ-пептиды) представляет собой комплекс белка теплового шока (БTШ-HSPPC-96) и фрагментов пептидов, полученный из опухолевой ткани пациента.
Белки теплового шока (БТШ) - это высоко консервативные белки, экспрессируемые во всех клетках организма, которые играют ведущую роль в активации иммунной системы при распознавании и разрушении патологических тканей. БТШ связываются практически со всеми белками в клетках, включая опухолевые. Очищенный аутологичный комплекс БТШ-пептиды представляет собой уникальный "антигенный отпечаток" опухоли данного пациента. Цель введения пациентам Онкофага - инициировать иммунный ответ, специфичный к опухолевой ткани конкретного пациента. Онкофаг стимулирует резидентные дендритные клетки, которые, в свою очередь, активируют цитотоксические и хелперные Т клетки - ключевой компонент каскада иммунных реакций, ведущих к разрушению опухолевой ткани в организме. При этом здоровая ткань не повреждается. Кроме того, цитотоксические и хелперные Т клетки сохраняют долговременную память об опухоли, на разрушение которой они были запрограммированы при вакцинации.
Фармакокинетика:
Фармакокинетические свойства Онкофага не изучены. Так как препарат абсорбируется местно, комплексы БТШ-пептиды не метаболизируется обычным образом. Скорее всего, препарат Онкофаг поглощается локальными дендрическими клетками и другими антиген-презентирующими клетками в месте инъекции, которые затем мигрируют к лимфатическим узлам, где нативные Т клетки распознают пептиды, специфические для опухоли. Таким образом, препарат Онкофаг, вводимый больным, не будет определяться в системном кровотоке.
Показания:
Адъювантная терапия больных почечно-клеточным раком с промежуточным риском рецидивирования.
Под промежуточным риском подразумевается:
- Наличие первичной опухоли Т1 или Т2 с высокой (3 или 4) степенью злокачественности или рТ3а с низкой (1 или 2) степенью злокачественности без метастазов в лимфатические узлы
- Отсутствие признаков остаточной опухоли и/или метастазов после хирургического вмешательства
Противопоказания:
- Детский возраст (отсутствие достаточных данных);
- беременность и период кормления грудью.
Способ применения и дозы:
Онкофаг предназначен исключительно для аутологичного применения. Забор материала для приготовления препарата Онкофаг осуществляется исключительно в специализированных лечебных учреждениях по предварительной договоренности с производителем строго в соответствии с предоставленными рекомендациями.
До начала каждого введения препарата необходимо убедиться в соответствии данных больного и информации, указанной на каждом флаконе. Рекомендуется устно сверить с больным дату его рождения и инициалы, указанные на этикетке флакона.
Препарат вводится внутрикожно в дозе 25 мкг 1 раз в неделю в течение первых 4-х недель и далее еженедельно в той же дозе, пока не закончится запас препарата.
Инъекцию можно вводить в одну область (0,4 мл) или в два соседних участка (по 0,2 мл в каждый) с интервалом в несколько сантиметров. Для достижения более эффективной иммунизации участки введения Онкофага необходимо еженедельно менять, захватывая переднюю область дельтовидной мышцы, медиальные паховые и подключичные области с обеих сторон. Инъекции не следует делать в участки, расположенные дистально от лимфатических узлов, подвергшихся резекции или облучению, или в дистальные хирургическому рубцу участки.
Для введения препарата Онкофаг используются 1 мл шприцы без втулки (или с маленькой втулкой) для введения туберкулина или инсулина и соответствующие иглы.
Препарат не требует разведения.
Онкофаг поставляется во флаконе для однократного введения. Инъекцию Онкофага необходимо произвести непосредственно после прогревания флакона в руках.
Повторно не замораживать.
Пожилые пациенты
Используются стандартные дозы, описанные выше.
Дети
Клинические данные применения препарата Онкофаг у детей отсутствуют.
Побочные эффекты:
Ниже перечислены все нежелательные явления, наблюдавшиеся у ≥ 5% больных в ходе клинических исследований Онкофага, вне зависимости от связи с препаратом. Только эритема и уплотнение в месте инъекции, а также утомляемость признаны исследователями возможно связанными с введением Онкофага.
Местные реакции: эритема, уплотнение в месте инъекции
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления
Со стороны органов пищеварения: тошнота, диарея, запор
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль
Прочие: боль в спине, повышенная утомляемость, артралгия, лихорадка, назофарингит, замедление заживления послеоперационной раны
Передозировка:
Не применимо.
Взаимодействие:
Не проводились специальные исследования лекарственного взаимодействия. В связи с тем, что Онкофаг является аутологичным белком, развитие лекарственных взаимодействий, специфических для препарата, маловероятно.
Особые указания:
Онкофаг следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.
Онкофаг предназначен исключительно для аутологичного применения.
При работе с образцом опухоли и Онкофагом необходимо соблюдать универсальные меры предосторожности в связи с теоретической возможностью передачи инфекционных заболеваний.
Пациентам, которым предполагается проведение терапии Онкофагом, не следует назначать иммунодепрессанты. Подавление иммунитета сопровождается снижением эффективности препарата.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутрикожного введения 62.5 мкг/мл.Упаковка:
По 0,4 мл препарата в прозрачных пластиковых флаконах с вогнутым дном номинальной вместимостью 2 мл, закрывающихся ламинированной серой каучуковой пробкой с силиконовым покрытием и обжатых алюминиевым колпачком с крышкой из синего полипропилена.От 1 до 14 флаконов в вертикальном положении объединяют в блок с помощью перфорированного под каждый флакон (всего 14 ячеек) поролонового сепаратора. По 2 блока объединяют между двумя поролоновыми сепараторами и вместе со стрипом-влагопоглотителем и инструкцией по применению помещают в термоустойчивый белый пластиковый контейнер номинальной вместимостью 1,25 л, который закрывают завинчивающейся оранжевой пластиковой крышкой.
Для транспортирования по 1 пластиковому контейнеру в вертикальном положении помещают в короб из гофрокартона (гофрокороб) следующим образом: сначала в гофрокороб помещают теплоизолятор из пенопласта, на дно которого насыпают сухой лед слоем около 2 см, пластиковый контейнер вставляют в картонный держатель и помещают на слой сухого льда, свободное пространство засыпают сухим льдом до верхнего уровня пластикового контейнера, сверху помещают картонный сепаратор, накрывают поролоновой вставкой и закрывают гофрокороб.
Условия хранения:
При температуре от минус 100 до минус 60 °С.
Срок годности:
1,5 года в оригинальной упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Антидженикс Инк, Antigenics Inc, 3 Forbes Road Lexington, MA 02421, USA, США
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Антидженикс Инк