ОрниФлю Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная адсорбированная - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛСР-001481/09

Торговое наименование препарата

ОрниФлю

Лекарственная форма

суспензии для внутримышечного введения

Состав

В 1 дозе (0,5 мл) вакцины содержится гемагтлютинин вируса гриппа птиц типа А серотипа HsN! - (15±2,2) мкг, алюминия гидроксид - (0,475+0,075) мг. Консервант - тиомерсал (мертиолят) - (50±7,5) мкг.Антигенный состав вакцины изменяется в соответствии с эпидемической ситуацией, рекомендациями ВОЗ и/или Комиссии по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам.

Описание

Препарат представляет собой суспензию белого цвета без посторонних включений, разделяющуюся при отстаивании на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины

Фармакодинамика:

Иммунобиологические свойства.

Вакцина вызывает формирование специфического иммунитета у людей против гриппа птиц.

После второй вакцинации на 21-28 сутки вакцина должна вызывать прирост гомологичных антител в сыворотках крови в 4 и более раз не менее чем 50 %. привитых.

Показания:

Специфическая профилактика гриппа птиц у людей в возрасте 18-60 лет по эпидемическим показаниям.

Противопоказания:

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваний вакцинацию проводят после нормализации температуры.

2. Повышенная чувствительность к куриному белку.

3. Системные заболевания соединительной ткани.

4. Заболевания надпочечников.

5. Наследственные, дегенеративные и прогредиентные заболевания нервной системы. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяет лечащий врач, исходя из состояния больного.

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом анамнестических данных. В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С прививки не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач.

Беременность и лактация:

Клинические исследования не проводились.

Способ применения и дозы:

Вакцинацию проводят двукратно с интервалом 4 недели.

Вакцину вводят внутримышечно, перед введением ампулу с препаратом необходимо встряхнуть до получения гомогенной суспензии.

Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя.

Меры предосторожности.

Не вводить внутривенно. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь лекарственные средства для противошоковых мероприятий и купирования анафилактической реакции.

Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.

Побочные эффекты:

Местные и общие реакции на введение вакцины в основном отсутствуют. Редко в месте введения могут быть реакции в виде болезненности, покраснения и отека кожи. У отдельных лиц возможны общие реакции в виде повышенной утомляемости, головной боли, головокружения, субфебрильной температуры, насморка, фарингита, кашля, артралгии, миалгии, тошноты. Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня. В исключительно редких случаях при высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции.

Взаимодействие:

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцина может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами. При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензии для внутримышечного введения.

Упаковка:

В ампулах по 0,5 мл (1 доза).

По 1; 5 или 10 ампул в пачке из картона вместе с ампульным ножом или скарификатором и инструкцией по применению, или в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.

По 1 (по 1; 5 или 10 ампул) или 2 (по 5 ампул) контурные упаковки без покрытия в пачке из картона вместе с ампульным ножом или скарификатором и инструкцией по применению.

При упаковке ампул с кольцом излома или насеченной точкой для вскрытия нож ампульный (скарификатор) не вкладывают.

Условия хранения:

Препарат хранят в недоступном для детей месте и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Срок годности:

1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России), 664009, Иркутская область, г. Иркутск, ул. 3-я Летчиков, д. 1 "А", Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России