Орнилатекс - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП-002691

Торговое название:

ОРНИЛАТЕКС^®

Международное непатентованное название:

орнитин

Лекарственная форма:

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав на 1 ампулу:

Действующее вещество: орнитина аспартат (в пересчете на сухое вещество) – 5,0 г
Вспомогательное вещество: вода для инъекций до 10 мл.

Описание

Бесцветная или светло-желтого цвета прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

гипоазотемическое средство.

Код ATX:

А05ВА

Фармакологическое действие

Фармакодинамика. Снижает повышенную концентрацию аммиака в организме, в частности, при заболеваниях печени. Действие препарата связано с его участием в орнитиновом цикле мочевинообразования Кребса (образование мочевины из аммиака). Орнитин выступает в качестве катализатора для ферментов карбамоилфосфатсинтетазы и орнитина карбамоил-трансферазы, а также является основой для синтеза мочевины. Кроме того, препарат активирует орнитиновый цикл образования мочевины, что также способствует снижению уровня аммиака. Способствует выработке инсулина и соматотропного гормона. Улучшает белковый обмен при заболеваниях, требующих парентерального питания.
Фармакокинетика. In vivo образует два активных метаболита: аспартат и орнитин, имеющие короткий период полувыведения 0,3-0,4 часа, выводятся почками через цикл мочевинообразования. Незначительная часть аспартата выводится почками в неизмененном виде.

Показания к применению

• острые и хронические заболевания печени, сопровождающиеся гипераммониемией;
• печеночная энцефалопатия, в т.ч. в составе комплексной терапии нарушения сознания (прекома и кома);
• в качестве корригирующей добавки к препаратам для парентерального питания у пациентов с белковой недостаточностью.

Противопоказания

• тяжелая почечная недостаточность (сывороточный креатинин >3 мг/1 дл);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В период беременности применение препарата ОРНИЛАТЕКС^® возможно только под строгим наблюдением врача с учетом соотношения польза/риск для матери и плода.
На время лечения препаратом следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и режим дозирования

Внутривенно (в/в) капельно. Содержимое ампул смешивают с 500 мл инфузионного раствора (0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы (глюкозы) или раствор Рингера).
Взрослые
Средняя терапевтическая доза 20 г орнитина в сутки.
При печеночной энцефалопатии (в зависимости от степени тяжести состояния) в/в вводят до 40 г орнитина в сутки.
Рекомендуется растворять не более 30 г орнитина в 500 мл инфузионного раствора. Максимальная скорость инфузии – 5 г орнитина в час.
Продолжительность терапии препаратом определяется в каждом случае индивидуально, исходя из патологии и тяжести состояния пациента. При тяжелых нарушениях функции печени необходим строгий мониторинг за состоянием пациента и коррекция скорости введения препарата для предупреждения развития тошноты и рвоты.
Дети
Нет данных о применении препарата в педиатрической практике.

Побочные действия

Очень редко (менее 0,01%):
- тошнота, рвота;
- аллергические реакции.

Передозировка

Симптомы: усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов.
Лечение: прием препарата следует прекратить и проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Не выявлено.
ОРНИЛАТЕКС^® не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Для разведения использовать только растворы, указанные в инструкции.

Особые указания

При введении препарата в высоких дозах следует контролировать концентрацию мочевины в плазме крови и моче. При тяжелом нарушении функции печени в соответствии с состоянием больного необходимо уменьшить скорость введения инфузионного раствора с целью предупреждения тошноты или рвоты.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

ОРНИЛАТЕКС^® не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг/мл.
По 10 мл в ампулы светозащитного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код, и/или буквенно-цифровую кодировку или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрих-кода, буквенно-цифровой кодировки.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или пленки полимерной или без фольги и без пленки.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 10, д. 11

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/ Претензии потребителей направлять по адресу:

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11