Орнисид - инструкция по применению
Регистрационный номер
П N016099/01
Торговое наименование препарата
Орнисид
Международное непатентованное наименование
Орнидазол
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит: действующее вещество: орнидазол 250 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 29 мг, крахмал кукурузный 40 мг, гипромеллоза 5 мг, магния стеарат 1 мг; состав оболочки таблетки: гипромеллоза 7,24 мг, макрогол-4000 1,66 мг, краситель опаспрей белый M1 7120 0,59 мг [титана диоксид (Е171) 36 %, гипромеллоза 3 %, натрия бензоат 0,1 %], тальк 0,51 мг.
Описание
Круглые белого или бело-желтого цвета таблетки, покрытые пленочной оболочкой с риской на одной стороне. На изломе таблетки белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противопротозойное средство
Код АТХ
G01AF06
Фармакодинамика:
Противопротозойный и противомикробный препарат. Орнидазол - производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных бактерий и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, а также анаэробов Bacteroides spp. (в том числе Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Clostridium spp.
К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы.Фармакокинетика:
После приема внутрь хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность - 90 %. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) - 1-2 часа.
Связывание с белками плазмы крови - не менее 15 %. Проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плаценту. Кумулирует.
Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования.
Выводится в виде метаболитов почками (60-80 %) и кишечником (20-25 %). Около 5 % выводится в неизмененном виде. Период полувыведения (T1/2) составляет около 13 часов.
Показания:
- Трихомониаз;
- кишечный и внекишечный амебиаз (в том числе амебный абсцесс печени);
- лямблиоз;
- профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при операциях на толстой кишке и в гинекологии.
Противопоказания:
- Органические заболевания центральной нервной системы;
- I триместр беременности;
- период лактации (грудного вскармливания);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к производным нитроимидазола;
- детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).
С осторожностью:
При заболеваниях печени, алкоголизме.
Беременность и лактация:
Препарат противопоказан в I триместре беременности и в период грудного вскармливания. Информация о применении препарата во II и III триместрах беременности отсутствует.
Способ применения и дозы:
Внутрь. Препарат следует принимать после еды.При трихомониазе: взрослым лечение проводят в течение 5 дней, назначая по 500 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Детям старше 3 лет - 25 мг/кг в сутки, однократно, в течение 5 дней.
При кишечном амебиазе: взрослым и детям с массой тела более 35 кг - 1,5 г 1 раз в сутки, при массе тела более 60 кг - 2 г/сут. Детям старше 3 лет и с массой тела менее 35 кг-40 мг/кг в сутки, однократно. Курс лечения-3 дня.
При внекишечном амебиазе: взрослым и детям старше 12 лет - по 0,5 г внутрь, утром и вечером в течение 5-10 дней. Детям старше 3 лет и с массой тела менее 35 кг - 40 мг/кг в сутки, однократно; продолжительность лечения - 5-10 дней.При лямблиозе: взрослым и детям с массой тела более 35 кг - внутрь, по 1,5 г в сутки однократно вечером; детям старше 3 лет и с массой тела менее 35 кг - по 40 мг/кг в сутки однократно. Продолжительность лечения - 1-2 дня.
Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями: 0,5-1 г перед операцией, после операции - 0,5 г 2 раза в сутки в течение 3-5 дней.
Побочные эффекты:
Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, усталость, головокружение, временная потеря сознания, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия, извращение вкусовых ощущений.
Со стороны пищеварительной системы: изменение активности "печеночных" ферментов, тошнота, рвота, диарея.
Прочие: аллергические реакции.
Передозировка:
Симптомы: эпилептиформные судороги, депрессия, периферический неврит.
Лечение: проводят симптоматическую терапию; при судорогах назначают диазепам.
Взаимодействие:
Орнидазол усиливает эффект антикоагулянтов кумаринового ряда, удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.
Совместим с этанолом (не ингибирует ацетальдегидцегидрогеназу) в отличие от других имидазольных производных (метронидазол).
Совместный прием с фенабарбиталом или другими индукторами печеночных ферментов уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови.
Особые указания:
При лечении трихомониаза следует проводить одновременное лечение половых партнеров.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке.
Срок годности:
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Абди Ибрахим Иляч Санайи ве Тидж А.Ш., Sanayi Mahallesi Tunc Caddesi No: 3 Esenyurt, Istanbul, Turkey, Турция
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Абди Ибрахим Иляч Санайи ве Тидж А.Ш.