Ортофер р-р - Брынцалов-А - инструкция по применению

Регистрационный номер

Р N002288/03

Торговое наименование препарата

Ортофер®

Международное непатентованное наименование

Диклофенак

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения

Состав

1 мл раствора содержит: натрия диклофенака - 0,025 г. Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, маннит, спирт бензиловый, пиросульфит натрия технический, натра едкого 1 М раствор, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость со слабым запахом спирта бензилового

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ

S01BC03

Фармакодинамика:

Оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие, ингибирует циклооксигеназу в каскаде метаболизма арахидоновой кислоты и нарушает биосинтез простагландинов.

Фармакокинетика:

При внутримышечном введении пик концентрации в плазме достигается через 10-20 минут. 99 % введенного препарата связывается с белками крови. Диклофенак хорошо проникает в ткани и синовиальную жидкость, пик концентрации диклофенака в которой наблюдается через 4 часа после введения. 35 % диклофенака выводится с калом, 65 % метаболируется в печени и выводится в виде неактивных дериватов через почки. Период полувыведения из плазмы-2 часа, из синовиальной жидкости - 4-6 часов.

Показания:

Препарат показан для снятия острого болевого синдрома: ревматоидный артрит; анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерова); артрозы; спондилоартрозы; невралгия; миалгия; посттравматические и послеоперационные боли; почечная или печеночная колики.

Противопоказания:

Повышенная индивидуальная чувствительность к диклофенаку и компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другому НПВП ("аспириновая астма"); нарушения кроветворения; язвенная болезнь желудка и 12 - перстной кишки; деструктивно-воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения; III триместр беременности; период лактации (следует отказаться от грудного вскармливания); в детском и юношеском возрасте (до 18 лет).

С осторожностью:

Индуцируемая острая печеночная порфирия, тяжелые нарушения функции печени и почек, сердечная недостаточность.

Способ применения и дозы:

Препарат применяется обычно в начале лечения, инъекционный раствор вводится глубоко в/м в течение не более 2 дней. При необходимости продолжения терапии переходят на прием таблеток, капсул или суппозиториев. Внутримышечные инъекции можно сочетать с применением препарата внутрь или ректально, при этом максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг.

Побочные эффекты:

Возникающие побочные эффекты зависят от индивидуальной чувствительности, величины применяемой дозы и продолжительности лечения.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, боли в эпигастрии, анорексия метеоризм, запоры, поносы, гастриты вплоть до эрозивных с кровотечением; повышение активности "печеночных" трансаминаз, лекарственный гепатит, панкреатит.

Со стороны пищеварительной системы: желудочно-кишечное кровотечение (гематемезис, мелена), молниеносный гепатит, неспецифический колит с кровотечением, обострение язвенного колита или болезни Крона, афтозный стоматит, глоссит, эрозивный эзофагит, запор.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, дезориентация, возбуждение, бессонница, раздражительность, утомляемость, отеки, асептический менингит, нарушения восприятия, парестезии, снижение памяти, снижение остроты зрения, диплопия, снижение слуха, шум в ушах, судороги, депрессия, тревожность, "кошмарные" сновидения, тремор, психотические реакции, нарушение вкусовых ощущений.

Аллергические: со стороны кожи (экзантема, пурпура, эритема, экзема, гиперемия, мультиформная эритема, синдром Лайелла, синдром Стивенса- Джонсона, эритродермия, фотосенсибилизация; со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, системные анафилактические реакции, включая шок.

Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, сосочковый некроз.

Со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия. Системные анафилактические реакции (включая шок).

Местные: жжение в месте введения, образование инфильтрата, некроз жировой ткани.

Другие: задержка жидкости, отеки, повышение АД, импотенция, сердцебиение, боль в груди. В месте в/м введения - асептический абсцесс.

Передозировка:

Симптомы:

Нарушения со стороны центральной нервной системы (головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, явления гипервентиляции с повышенной судорожной готовностью, у детей - миоклонические судороги) и желудочно-кишечные нарушения (боли в животе, тошнота, рвота). Могут возникнуть кровотечения в желудочно-кишечном тракте и/или нарушения функции печени и/или почек.

Лечение:

Форсированный диурез, гемодиализ малоэффективны. Специфического антидота не существует. В случае передозировки необходим интенсивный медицинский уход и симптоматическое лечение.

Взаимодействие:

При одновременном применении препарата и:

- дигоксина, фенитоина или препаратов лития - может повышаться уровень содержания в плазме этих лекарственных средств;

- диуретиков, гипотензивных и снотворных средств - может ослабляться действие этих средств;

- калийсберегающих диуретиков - может вызвать гиперкалиемию;

- других НПВС или глюкокортикоидов - повышается риск возникновения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта;

- ацетилсалициловой кислоты - снижается концентрация диклофенака в сыворотке крови и повышается вероятность побочных эффектов;

- циклоспорина - может повысить токсическое воздействие последнего на почки;

- противодиабетических средств - может вызвать гипо или гипергликемию. При этой комбинации средств необходим контроль уровня сахара в крови;

- метотрексата в течение 24 часов до или после его приема - может привести к повышению концентрации метотрексата и к усилению его токсического действия;

- антикоагулянтов - необходим регулярный контроль свертываемости крови.

Особые указания:

В связи с тем, что при применении препарата в высоких дозировках возможно возникновение таких побочных явлений, как головокружение и чувство усталости, в отдельных случаях нарушается способность управлять автомобилем или другими движущими объектами. Эти явления усиливаются при одновременном приеме алкоголя. Из-за важной роли Pg в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при назначении пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, а также при терапии лиц пожилого возраста, принимающих диуретики, и больных, у которых по какой-либо причине наблюдается снижение объема циркулирующей жидкости (например, после обширного хирургического вмешательства). Если в таких случаях назначают диклофенак, рекомендуют в качестве меры предосторожности контролировать функцию почек.

У пациентов с печеночной недостаточностью (хронический гепатит, компенсированный цирроз печени) кинетика и метаболизм не отличаются от аналогичных процессов у пациентов с нормальной функцией печени. При проведении длительной терапии необходимо контролировать функцию печени, картину периферической крови, анализ кала на скрытую кровь. В период лечения возможно снижение скорости психических и двигательных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного введения 2,5 %.

Упаковка:

2,5 % раствор для инъекций по 3 мл в ампулах. 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Условия хранения:

В защищенном от света и недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать позже срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

СОАО "Ферейн", 220014, г. Минск, пер. С. Ковалевской, 52 А, 28, Республика Беларусь

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО "Брынцалов-А"