Пабал - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛП-001424

Торговое наименование препарата

Пабал

Международное непатентованное наименование

Карбетоцин

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения

Состав

На один флакон (1 мл):

действующее вещество: карбетоцин -100 мкг

вспомогательные вещества: L-метионин - 1,00 мг, янтарная кислота - 1,19 мг, маннитол - 47,0 мг, 2 М раствор натрия гидроксида до pH 5,5, вода для инъекций до 1,0 мл.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Окситоцин и его аналоги

Код АТХ

H01BB03

Фармакодинамика:

Карбетоцин является агонистом окситоцина длительного действия, что определяет его фармакологические и терапевтические свойства.

Подобно окситоцину, карбетоцин селективно связывается с рецепторами окситоцина в гладкой мускулатуре матки, стимулирует ритмичные сокращения матки, увеличивает частоту имеющихся сокращений и повышает тонус маточной мускулатуры.

После родов карбетоцин способен увеличивать частоту и силу спонтанных маточных сокращений. После введения карбетоцина сокращения матки учащаются, и через две минуты наступает резкая схватка.

Однократного введения карбетоцина в дозе 100 мкг достаточно для того, чтобы сохранялись адекватные сокращения матки, предупреждающие маточную атонию и обильное кровотечение, что можно сравнить с внутривенной инфузией окситоцина в течение нескольких часов.

Фармакокинетика:

Распределение

Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 15 мин после введения и составляет 1035 ±218 пг/мл в пределах 60 мин. Карбетоцин проникает в грудное молоко, при этом его максимальная концентрация приблизительно в 56 раз ниже, чем в плазме крови через 120 мин.

Метаболизм

Так же как окситоцин, карбетоцин гидролизуется протеиназами.

Выведение

Выведение карбетоцина носит двухфазный характер с линейной фармакокинетикой в интервале доз 400-800 мкг. Период полувыведения составляет около 40 мин. Почечный клиренс неизмененной формы низкий, менее 1% от введенной дозы выводится почками в неизмененном виде.

Показания:

Предупреждение атонии матки после извлечения ребенка при оперативном родоразрешении путем операции кесарева сечения под эпидуральной или спинальной анестезией.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к карбетоцину, окситоцину или к одному из компонентов препарата.

- Период беременности и родов до рождения ребенка.

- Заболевания печени или почек.

- Серьезные заболевания сердечно-сосудистой системы.

- Эпилепсия.

- Преэклампсия и эклампсия.

- Применение с целью индукции родов.

С осторожностью:

Карбетоцин обладает определенным антидиуретическим действием. Поэтому следует учитывать возможность развития гипонатриемии при применении препарата Пабал, особенно у пациенток, получающих большие объемы внутривенных вливаний. Необходимо обращать внимание на первые признаки гипонатриемии (сонливость, апатия, головная боль) для предотвращения судорог и комы.

Препарат Пабал должен применяться с осторожностью при мигрени, бронхиальной астме или сердечно-сосудистых заболеваниях, а также при любых состояниях, при которых быстрое увеличение объема внеклеточной жидкости может спровоцировать осложнения, связанные с гипергидратацией.

Решение о применении препарата Пабал врач должен принимать с учетом соотношения “риск-польза” в каждом конкретном случае.

Беременность и лактация:

Применение препарата Пабал противопоказано во время беременности и родов до момента рождения ребенка.

Небольшое количество карбетоцина может проникать в грудное молоко матери и затем разрушаться ферментами новорожденного.

Способ применения и дозы:

Препарат Пабал вводится только внутривенно под медицинским наблюдением в специализированных стационарах.

После оперативного родоразрешения путем операции кесарева сечения препарат Пабал вводится однократно внутривенно медленно в течение одной минуты в дозе 100 мкг/мл сразу после извлечения ребенка, желательно до отделения плаценты. Дальнейшее применение препарата не требуется.

Нельзя применять препарат повторно.

Нельзя смешивать препарат Пабал с другими лекарственными препаратами в одном шприце.

Нельзя применять препарат, если в растворе наблюдаются нерастворимые частицы или раствор изменил цвет. Неиспользованный препарат подлежит уничтожению.

Побочные эффекты:

Частота нежелательных реакций: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до<1 /1000), очень редко (< 1/10000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности нежелательных реакций отсутствуют).

Характер и частота развития нежелательных реакций при применении карбетоцина сопоставимы с нежелательными реакциями окситоцина:

Системно-органный класс	Очень часто	Часто
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы		Анемия
Нарушения со стороны сердечнососудистой системы	Понижение артериального давления, гиперемия
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль, тремор	Головокружение
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения		Боль в груди, одышка
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта	Тошнота, боль в животе	Металлический привкус во рту, рвота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Зуд
Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани		Боль в спине
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Ощущение жара	Озноб, боль в месте введения

В клинических исследованиях были отмечены единичные случаи повышенного потоотделения и тахикардии.

Передозировка:

Симптомы: передозировка карбетоцина может спровоцировать гипертонус матки вне зависимости от наличия или отсутствия повышенной чувствительности к карбетоцину. Гиперстимуляция с выраженными (гипертоническими) или длительными (тетаническими) сокращениями матки, вызванная передозировкой окситоцина, может привести к разрыву матки или послеродовому кровотечению. Передозировка окситоцина может привести к гипонатриемии и гипергидратации, особенно в сочетании с одновременным большим объемом вводимой жидкости. Так как карбетоцин является аналогом окситоцина, не исключена возможность развития подобных симптомов при его передозировке.

Лечение: заключается в симптоматической и поддерживающей терапии. При возникновении признаков или симптомов передозировки роженице необходимо обеспечить адекватную оксигенацию. При гипергидратации необходимо ограничить поступление жидкости, стимулировать диурез, провести коррекцию электролитных нарушений, а также обращать внимание на клинические признаки гипонатриемии (сонливость, апатия, головная боль) для предотвращения судорог и комы.

Взаимодействие:

Не наблюдалось случаев лекарственного взаимодействия карбетоцина с анальгетиками, спазмолитиками и лекарственными средствами, которые применяются для проведения эпидуральной или спинномозговой анестезии. Однако не следует смешивать препарат Пабал в одном шприце с другими лекарственными препаратами.

Поскольку карбетоцин является аналогом окситоцина, могут наблюдаться случаи взаимодействия, характерные для окситоцина.

Возможен резкий подъем артериального давления при введении карбетоцина через 3-4 часа после профилактического применения сосудосуживающих средств в сочетании с каудально-проводниковой анестезией.

При совместном применении с алкалоидами спорыньи (например, метилэргометрин), окситоцин и карбетоцин могут вызвать повышение артериального давления. Риск кумулятивного влияния возрастает, если окситоцин или метилэргометрин назначают после карбетоцина.

Не рекомендуется применять карбетоцин одновременно с простагландинами в связи с возможным усилением действия карбетоцина. Если все же их одновременное применение необходимо, то за пациенткой должно вестись постоянное наблюдение.

Средства для ингаляционной анестезии (галотан, циклопропан) могут усиливать гипотензивный эффект и снизить воздействие карбетоцина на матку.

При одновременном применении карбетоцина с окситоцином возможно развитие аритмии.

Особые указания:

Препарат Пабал вводят внутривенно только в специализированных акушерских отделениях, соответственно оборудованных и имеющих в штате квалифицированный и опытный медперсонал.

Применение препарата Пабал на любой стадии родов до рождения ребенка запрещено, поскольку стимулирующее действие карбетоцина на матку после однократного введения 100 мкг/мл длится несколько часов, в отличие от быстрого снижения эффекта окситоцина.

В случае возникновения стойкого маточного кровотечения после применения препарата Пабал, следует установить его причину и исключить такие потенциальные причины, как неотделившиеся фрагменты плаценты, нарушение целостности матки и нарушения свертываемости крови.

Препарат Пабал вводится только 1 раз.

В случае гипотонии или атонии матки, сопровождающихся обильным кровотечением, следует рассмотреть возможность применения окситоцина и/или эргометрина.

Поскольку препарат Пабал обладает определенным антидиуретическим действием, следует выявлять первые признаки развития гипонатриемии (сонливость, апатия и головная боль) для предотвращения судорог и комы.

Исследования по применению препарата Пабал у беременных женщин с гестационным сахарным диабетом не проводились.

Эффективность карбетоцина при родоразрешен и и через естественные родовые пути не изучена.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не применимо, учитывая показания к применению.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного введения, 100 мкг/мл.

Упаковка:

По 1 мл раствора во флаконы бесцветного стекла типа I, укупоренные бромбутиловой пробкой, обкатанные алюминиевым колпачком с защитной пластиковой крышкой (контролем первого вскрытия).

По 5 флаконов в ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.

Условия хранения:

При температуре не выше 30 °С. Не замораживать. Флаконы с препаратом хранить в картонной пачке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности. После вскрытия флакона раствор должен быть использован немедленно.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "Изварино Фарма" (ООО "Изварино Фарма"), 142750, г. Москва, д. Изварино, территория ВНЦМДЛ, стр. 1, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Ферринг ГмбХ