Панкреатин 10000 - инструкция по применению
Регистрационный номер
ЛП-005220
Торговое наименование препарата
Панкреатин 10000
Международное непатентованное наименование
Панкреатин
Лекарственная форма
таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой
Состав
На одну таблетку:
Действующее вещество: Панкреатин - 125,0001 мг, соответствующий ферментативной активности: липазы - не менее 10000 ЕД, амилазы - не менее 7500 ЕД, протеазы - не менее 375 ЕД
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 101,6002 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 52,000 мг, кросповидон - 18,000 мг, магния стеарат - 1,867 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 1,533 мг
Состав оболочки: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) - 12,200 мг, тальк - 6,780 мг, титана диоксид - 5,050 мг, гипромеллоза - 4,800 мг, триэтилцитрат - 3,900 мг, полисорбат 80 (твин 80) - 0,690 мг, кармеллоза натрия -(натрия карбоксиметилцеллюлоза) - 0,440 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) - 0,210 мг, симетикона эмульсия 30% (сухая масса) - 0,163 мг, краситель азорубин (кармуазин) - 0,022 мг
1 Количество может варьироваться в зависимости от липолитической активности исходной субстанции. Допустимо использование субстанции с липолитической активностью от 80 ЕД/мг до 44 ЕД/мг.
2 Количество может варьироваться в зависимости от липолитической активности исходной субстанции - от 101,600 мг до 0,000 мг.
3 В состав эмульсии входят симетикон (30%), эмульгаторы (5-10%), консерванты (0,5-1,0%), вода очищенная (60-65%).
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от светло-розового до темно-розового цвета, допускается наличие характерного запаха. Допускается шероховатость поверхности. На поперечном разрезе ядро светло-бежевого цвета с вкраплениями от почти белого до светло-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительное ферментное средство
Код АТХ
A09AA
Фармакодинамика:
Панкреатин представляет собой порошок из поджелудочных желез свиней.
Панкреатические ферменты, входящие в состав панкреатина, оказывают протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие и способствуют расщеплению белков, жиров и углеводов, улучшают функциональное состояние желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), таким образом, нормализуя процессы пищеварения.
Фармакокинетика:
Таблетки препарата Панкреатин 10 000 покрыты кислотоустойчивой оболочкой, которая устойчива к воздействию соляной кислоты желудка и, тем самым, защищает содержащиеся в препарате панкреатические ферменты от инактивации. Растворение кишечнорастворимой оболочки и высвобождение ферментов происходит при нейтральном или слабощелочном значениях pH. Панкреатические ферменты не абсорбируются из ЖКТ.
Показания:
- Недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы (хронический панкреатит, муковисцидоз и другие);
- хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка, кишечника, печени, желчного пузыря;
- состояния после резекции или облучения органов ЖКТ, сопровождающиеся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии);
- для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании;
- подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости;
- расстройства ЖКТ функционального характера (при острых кишечных инфекциях, синдроме раздраженного кишечника и других).
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- острый панкреатит или хронический панкреатит в стадии обострения. Тем не менее возможно применение в фазе затухающего обострения при расширении диеты, если имеются признаки нарушения пищеварения;
- наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы).
Беременность и лактация:
Безопасность применения панкреатина при беременности и в период грудного вскармливания изучена недостаточно. Применение возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Способ применения и дозы:
Доза препарата Панкреатин 10 000 устанавливается индивидуально в зависимости от заболевания и выраженности симптомов.
Если нет других указаний, взрослым следует принимать по 2-4 таблетки препарата Панкреатин 10 000 во время еды. Препарат принимают внутрь, не разламывая и не разжевывая таблетку (эффективность препарата Панкреатин 10 000 может снижаться при разжевывании, и панкреатические ферменты при высвобождении могут раздражать слизистую оболочку полости рта), запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Суточную дозу панкреатических ферментов, соответствующую 15000-20000 ЕД липазы/кг массы тела, превышать не рекомендуется.
Увеличение дозы следует осуществлять только под контролем врача, ориентируясь при этом на симптоматику (например, уменьшение стеатореи и боли в животе). Продолжительность лечения определяется врачом и может варьироваться от нескольких дней (при нарушении пищеварения из-за погрешности в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).
У детей дозировка определяется врачом.
Доза для детей и взрослых при муковисцидозе
У пациентов с муковисцидозом дозу следует подбирать с учетом тяжести симптомов заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания адекватного нутритивного статуса (смотри раздел "Особые указания").
Доза не должна превышать 10000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки.
У детей режим дозирования и продолжительность лечения устанавливает врач в зависимости от степени выраженности пищеварительных нарушений и состава диеты из расчета 1000 ЕД липазы/кг массы тела ребенка на каждый прием пищи для детей младше 4-х лет и 500 ЕД липазы/кг массы тела ребенка на каждый прием пищи для детей старше 4-х лет.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочные эффекты:
Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота не установлена (по имеющимся данным оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: аллергические реакции немедленного типа (такие как кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспноэ), гиперчувствительность ЖКТ.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень редко: диарея, абдоминальный дискомфорт, боль в животе, тошнота, рвота; образование стриктур в илеоцекальном и восходящем отделах ободочной кишки у пациентов с муковисцидозом при применении высоких доз панкреатина.
Нарушения со стороны мочеполовой системы
Частота неизвестна: гиперурикозурия (смотри раздел "Особые указания").
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Симптомы: гиперурикозурия, гиперурикемия (особенно у больных муковисцидозом, принимающих высокие дозы ферментных препаратов).
Лечение: симптоматическая терапия, отмена препарата.
Взаимодействие:
Возможно снижение всасывания фолиевой кислоты при одновременном применении с препаратами панкреатина.
Эффект гипогликемических средств для приема внутрь (таких как акарбоза, миглитол) может снижаться при одновременном применении с препаратами пищеварительных ферментов, содержащих ферменты, расщепляющие углеводы (например, амилазу).
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Панкреатин 10 000 проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания:
При остром панкреатите или обострении хронического панкреатита (на стадии затухания обострения), в период восстановительного диетического питания, целесообразно принимать препарат Панкреатин 10 000 на фоне имеющей место и/или остающейся в дальнейшем экзокринной недостаточности поджелудочной железы.
У пациентов с муковисцидозом, особенно при приеме высоких доз панкреатина, может наблюдаться гиперурикозурия, поэтому у этой группы пациентов необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в моче.
У вышеуказанной группы пациентов описаны стриктуры в илеоцекальном и восходящем отделах ободочной кишки.
В качестве меры предосторожности при появлении непривычного дискомфорта в животе или изменения характера жалоб, особенно при приеме более 10000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки, необходимо медицинское обследование.
Препарат Панкреатин 10 000 содержит активные ферменты, которые при высвобождении в ротовой полости, например при разжевывании, могут повредить слизистую оболочку полости рта (вплоть до образования язв). Поэтому таблетку необходимо проглатывать целиком.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат Панкреатин 10 000 не влияет на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 10000 ЕД.
Упаковка:
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
2, 6, 8 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
АО "Производственная фармацевтическая компания Обновление" (АО "ПФК Обновление"), г. Новосибирск, ул. Станционная, д.80, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО "ПФК Обновление"