Панкреофлат - инструкция по применению

Регистрационный номер:

П N013351/01

Торговое название: Панкреофлат^®

Группировочное название: Панкреатин + Диметикон

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые оболочкой.

Состав
В 1 таблетке содержится:
Активные вещества:
Панкреатин — 170 мг с ферментативной активностью:
протеолитической — 400 Ед Евр. Ф.;
амилолигической — 5500 Ед Евр. Ф.;
липолитической — 6500 Ед Евр. Ф.
Диметикон — 80 мг
Вспомогательные вещества:
кремния диоксид коллоидный — 4,0 мг; кислота сорбиновая — 0,56 мг; метилпарагидроксибензоат — 0,264 мг; пропилпарагидроксибензоат — 0,066 мг молоко сухое (порошок) — 180,07 мг; гипромеллоза — 15,0 мг; акации камедь — 30,00 мг; коповидон К 28 — 60,0 мг
Оболочка:
Акации камедь — 2,88 мг; коповидон К 28 — 3,30 мг; магния оксид (легкий) — 16,0 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,17 мг; повидон К 28 — 5,35 мг; сахароза — 228,18 мг; шеллак — 1,22 мг; тальк — 54,87 мг; титана диоксид (Е171) — 14,43 мг; макрогол 6000 — 2,68 мг; натрия кармеллоза 2000 — 0,67 мг; капол 1295 (пчелиный воск — 2,0%; карнаубский воск 98 %) — 0,26 мг

Описание:
Таблетки, покрытые оболочкой продолговатой формы белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

пищеварительное ферментное средство.

Код ATX: А09АА02

Фармакологическое действие
Препарат компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы
Панкреатин — порошок поджелудочной железы свиньи, содержащий ферменты: липазу, альфа-амилазу, трипсин, химотрипсин и др.
Липаза отщепляет жирные кислоты по позициям 1 и 3 молекул триглицеридов.
Свободные жирные кислоты, образующиеся при этом расщеплении, всасываются, главным образом, в верхнем отделе тонкого кишечника при участии желчных кислот.
Трипсин образуется из трипсиногена под действием энтерокиназы в тонком кишечнике и, как эндопептидаза, расщепляет, в основном, связи между пептидами при участии лизина и аргинина.
Согласно результатам последних клинических исследований, трипсин ингибирует по механизму отрицательной обратной связи секрецию поджелудочной железы.
Полагают, что болеутоляющий эффект панкреатина, описанный в некоторых исследованиях, связан с этим.
Альфа-амилаза, как и эндоамилаза, расщепляет полисахариды, содержащие глюкозу.
Диметикон, входящий в состав Панкреофлата, устраняет повышенное накопление газа в тонком кишечнике.
Диметикон — это химически инертное вещество. Механизм его действия основан на изменении поверхностного натяжения пузырьков газа в кишечнике. Пузырьки газа лопаются и газ, находящийся в них, высвобождается, после чего всасывается или выводится естественным путем.

Фармакокинетика
Панкреатин и диметикон не всасываются из желудочно-кишечного тракта.

Показания к применению
Нарушение функции поджелудочной железы (недостаточность внешнесекреторной функции), например, хронические воспалительные заболевания поджелудочной железы (панкреатиты) или отсутствие желудочного сока (ахилия желудка).
Нарушение пищеварения в случае заболеваний печени и желчевыводящих путей.
Нарушение пищеварения после операций на желудке и тонком кишечнике, особенно, если эти заболевания связаны с повышенным газообразованием и скоплением газов в кишечнике (метеоризм).

Противопоказания
Повышенная чувствительность к панкреатину или другим компонентам препарата, детский возраст до 12 лет.

С осторожностью препарат следует назначать на ранних стадиях острого панкреатита и при обострении хронического панкреатита, а также при непереносимости галактозы, лактазной недостаточности или нарушениями всасывания глюкозы-галактозы.

Беременность и период лактации
Нет данных о токсическом действии на репродуктивную функцию и развитие плода.
Однако, так как исследования следует соблюдать осторожность при назначении препарата у беременных и кормящих женщин.

Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, во время или после еды.
Взрослые — по 1–2 таблетки с каждым приемом пищи.
Для детей в возрасте от 12 лет режим дозирования подбирается индивидуально лечащим врачом.
Продолжительность курса лечения определяется врачом.

Побочное действие
Со стороны кожных покровов:
Возможны аллергические реакции в случае непереносимости какого-либо компонента препарата.
Со стороны пищеварительной системы:
Боли в животе, дискомфорт в области желудка, запор, диарея, тошнота, рвота, гиперурикозурия, повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови.

Передозировка
Нет информации о возможных симптомах передозировки панкреатина/диметикона. При длительном применении препарата в высоких дозах возможны развитие гиперурикозурии, повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение антацидных средств, содержащих алюминия гидроксид и/или магния карбонат, может привести к снижению эффективности диметикона.
Не было отмечено случаев клинически значимого взаимодействия панкреатина с другими лекарственными средствами.

Особые указания
Панкреофлат^® содержит активные ферменты, которые в случае высвобождения их в полости рта, могут приводить к изъязвлению слизистой оболочки. Препарат следует проглатывать целиком, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости.

Влияние на способность к вождению автомобиля и обслуживанию машин
Применение Панкреофлата не оказывает влияния на психомоторные функции, связанные с вождением автомобиля или управлением машинами и механизмами

Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой: по 25 таблеток в ПВХ/ПВДХ/Ал блистер. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения
В сухом месте при температуре не выше 20 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель
Солвей Фармасьютикалз ГмбХ, Ханса-Боклер-Аллее 20, 30173, Ганновер, Германия.
Адрес места производства: Юстуса-фон-Либиха-Штрассе 33, 31535 Нойштадт, Германия
Претензии по качеству направлять по адресу:
Компания «Фармаселект Интернешнл Бетайлигунгс ГмбХ» Эрнст-Мелхиор-Штрассе 20 А-1020 Вена, Австрия