ПАНУМ лиофилизат 40 - Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛП-000638

Торговое наименование препарата

Панум®

Международное непатентованное наименование

Пантопразол

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

На 1 флакон:

Активное вещество:
Пантопразола натрия сесквигидрат	45,1 мг
что эквивалентно пантопразолу	40,0 мг
Вспомогательное вещество:
Маннитол	45,0 мг

Описание

Лиофилизат белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор

Код АТХ

A02BC

Фармакодинамика:

Ингибитор протонного насоса. Ингибируя Н⁺/К⁺-АТФ-азу париетальных клеток желудка, нарушает процесс переноса ионов водорода из париетальной клетки в просвет желудка и блокирует конечный этап гидрофильной секреции соляной кислоты. Длительно подавляет базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, независимо от природы раздражителя (гистамин, гастрин, ацетилхолин). Максимальный эффект проявляется только в сильно кислой среде (pH < 3), при более высоких значениях pH остается практически неактивным.

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизмов к антибиотикам. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после окончания приема препарата.

По сравнению с другими ингибиторами протонного насоса, пантопразол имеет меньший потенциал взаимодействия с оксидазной системой печени, зависящей от цитохрома Р450. Поэтому препарат не взаимодействует со многими другими лекарственными средствами.

Фармакокинетика:

Объем распределения составляет 0,15 л/ кг, клиренс - 0,1 л/ ч/ кг.

Период полувыведения препарата - 1 час.

Фармакокинетика пантопразола одинакова как после однократного, так и после многократного применения препарата. В диапазоне доз от 10 до 80 мг кинетическая кривая концентрации пантопразола в плазме крови имеет линейную зависимость как после орального, так и после внутривенного применения. Пантопразол в высокой степени (98%) связывается с белками плазмы крови.

Метаболизируется в печени. 80% препарата выводится через почки в виде метаболитов, небольшое количество выводится с калом. Основной метаболит в плазме крови и в моче - десметилпантопразол, конъюгирующий с сульфатом; период полувыведения основного метаболита - около 1,5 часов.

У больных с нарушением функции почек (в том числе и у больных, находящихся на гемодиализе), снижения дозы препарата не требуется. Хотя период полувыведения основного метаболита у этих больных увеличивается до 2-3 часов, экскреция препарата происходит достаточно быстро и кумуляции не происходит.

У больных с печеночной недостаточностью период полувыведения пантопразола увеличивается до 7-9 часов, время достижения максимальной концентрации в плазме увеличивается в 1,5 раза по сравнению со здоровыми пациентами.

Показания:

- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит, в том числе связанный с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов.

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; эрозивный рефлюкс-эзофагит (лечение), симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (т. е. неэрозивной рефлюксной болезни);

- синдром Золлингера-Эллисона;

- эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами;

- лечение и профилактика стрессовых язв, а так же их осложнений (кровотечение, перфорация, пенетрация).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, а также к замещенным бензимидазолам, диспепсия невротического генеза, злокачественные заболевания желудочно-кишечного тракта, тяжелая печеночная недостаточность, детский возраст, период лактации, беременность.

С осторожностью:

Печеночная недостаточность.

Беременность и лактация:

В качестве меры предосторожности необходимо исключить применение препарата во время беременности.

Применение в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Внутривенное введение препарата рекомендовано сроком не более 7 дней и в тех случаях, когда невозможен пероральный прием.

Рекомендуемая суточная доза составляет 40 мг.

При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояниях суточная доза в начале лечения составляет 80 мг, которая должна быть разделена и вводиться два раза в день. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг.

При лечении и профилактике стрессовых язв, а также при наличии осложнений язвенной болезни (кровотечение, перфорация, пенетрация), препарат назначают в суточной дозе 80 мг, которая должна быть разделена и вводится дважды в день. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг.

Для приготовления готового к применению инъекционного раствора добавляют во флакон, содержащий лиофилизат, 10 мл физиологического раствора натрия хлорида.

Этот раствор можно вводить непосредственно или он может быть применен после смешивания с физиологическим раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы. Приготовленный раствор вводится внутривенно в течение 2-15 мин и используется сразу же после его приготовления. Не следует смешивать приготовленный раствор с другими лекарственными препаратами.

Побочные эффекты:

При назначении в рекомендуемых дозах побочные эффекты возникают крайне редко, однако возможно возникновение таких побочных эффектов как:

наиболее частой нежелательной реакцией является тромбофлебит в месте введения препарата.

а) типичные побочные эффекты: боли в верхней части живота, диарея, запор, метеоризм, головная боль.

б) нечастые побочные эффекты (с частотой возникновения не более 1 на 1000 случаев): головокружение, слабость, утомляемость и недомогание, нарушение сна, тошнота, рвота, перелом бедренной кости, костей запястья или позвоночника.

в) редкие побочные эффекты (с частотой возникновения не более 1 на 10 000 случаев): сухость во рту, артралгия, депрессия, галлюцинации, дезориентация и спутанность сознания, агранулоцитоз, нарушение зрения, гиперлипидемия, гинекомастия.

г) очень редкие побочные эффекты (менее 1 на 10 000 случаев): лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения. периферические отеки, гепатоцеллюлярная недостаточность (с желтухой или без развития печеночной недостаточности), анафилактические реакции (включая анафилактический шок), повышение активности печеночных ферментов, повышение температуры тела; крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, светочувствительность, синдром Лайелла; миалгия, интерстициальный нефрит.

д) частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия, гипокалиемия, парестезия.

Передозировка:

При применении в рекомендованных дозах случаев передозировки препарата отмечено не было.

Специфический антидот отсутствует. Гемодиализ неэффективен. При наличии клинических проявлений (возможно усиление побочных эффектов) проводится симптоматическая и поддерживающая терапия.

Взаимодействие:

Одновременное применение Панума® может уменьшить всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от pH среды желудка (например: соли железа, кетоконазол, атазанавир и ритонавир).

Препарат может быть назначен без риска лекарственного взаимодействия следующим группам больных:

- пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, принимающим сердечные гликозиды (дигоксин), блокаторы медленных кальциевых каналов (нифедипин), бета- адреноблокаторы (метопролол);

- пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, принимающим антациды, антибиотики (амоксициллин, кларитромицин);

- пациентам, принимающим пероральные контрацептивы;

- пациентам, принимающим нестероидные противовоспалительные препараты (диклофенак, феназон, напроксен, пироксикам);

- пациентам с заболеваниями эндокринной системы, принимающим глибенкламид, левотироксин натрия;

- пациентам с тревожными состояниями и расстройствами сна, принимающим диазепам;

- пациентам с эпилепсией, принимающим карбамазепин и фенитоин;

- пациентам, принимающим непрямые антикоагулянты, такие как варфарин и фенпрокумон;

- пациентам, перенесшим трансплантацию, принимающим циклоспорин, такролимус.

Не отмечено лекарственного взаимодействия препарата с теофиллином, кофеином и этанолом.

Особые указания:

Внутривенное применение рекомендовано только в том случае, если невозможен пероральный прием препарата.

Применение пантопразола не показано для лечения легких желудочно-кишечных расстройств, таких как диспепсия неврогенного генеза.

Перед началом лечения должны быть исключены злокачественные заболевания пищевода и желудка, т. к. симптоматическое улучшение может отсрочить правильную диагностику и замаскировать симптоматику.

Диагноз гастроэзофагеальной рефлюксной болезни должен быть подтвержден эндоскопически.

У пожилых больных и при нарушении функции почек не рекомендуется превышать дозу 40 мг в сутки.

При тяжелой печеночной недостаточности суточная доза препарата должна быть уменьшена до 20 мг, при этом необходим постоянный контроль ферментов печени (в случае их превышения - лечение пантопразолом должно быть прекращено).

Ингибиторы протонного насоса, особенно при применении высоких доз и в течение длительного времени (больше года), могут умеренно повышать риск возникновения переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника преимущественно у пожилых людей или при наличии других факторов риска.

Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеаз ВИЧ, всасывание которых зависит от pH среды желудка (например, атазанавир), из-за существенного снижения их биодоступности. В случае, если совместное применение ингибиторов протеаз ВИЧ и ингибиторов протонного насоса все же необходимо, рекомендуется проводить тщательный клинический контроль (например, определение вирусной нагрузки).

Доза пантопразола в подобных случаях не должна превышать 20 мг в сутки. Также может потребоваться корректировка дозировки ингибитора протеаз ВИЧ.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующего повышенной концентрации внимания из-за вероятности развития побочных эффектов, таких как головокружение, нарушение зрения и др.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 40 мг.

Упаковка:

По 40 мг пантопразола в стеклянный флакон (тип 1 USP), вместимостью 10 мл, закрытый бромбутиловой пробкой и обжатый алюминиевым срывным колпачком с контрольной пластмассовой крышкой.

Один флакон помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд), Plot. № 128/1, G.I.D.C. Industrial Area, Ankleshwar: 393 002, Gujarat State, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд