Пазер - инструкция по применению
Регистрационный номер
П N014464/01-2002
Торговое наименование препарата
Пазер
Международное непатентованное наименование
Аминосалициловая кислота
Лекарственная форма
гранулы замедленного высвобождения для приема внутрь
Состав
Активное вещество:
Аминосалициловая кислота - 4 г
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая - 1,28 г
Гидроксипропилметилцеллюлоза 2906 - 0,05 г
Эудрагит L-30D - 0,70 г
Дибутил себакат - 0,07 г
Тальк - 0,35 г
Гидроксипропилметилцеллюлоза (Е5) - 0,03 г
Кремния двуокись коллоидная - 0,005 г.
Описание
Белые с желто-коричневым оттенком гранулы, имеющие средний диаметр 1,5 мм и по массе содержащие в среднем 60% аминосалициловой кислоты.Фармакотерапевтическая группа
противотуберкулезное средство
Код АТХ
J04AA01
Фармакодинамика:
Аминосалициловая кислота обладает бактериостатическим действием в отношении Mycobacteriumtuberculosis. Она уменьшает вероятность развития бактериальной устойчивости к стрептомицину и изониазиду, механизм действия связан с угнетением синтеза фолиевой кислоты и с подавлением образования микобактина, компонента микобактериальной стенки, что приводит к уменьшению захвата железа М. tuberculosis.
Аминосалициловая кислота действует на микобактерии, находящиеся в состоянии активного размножения, и практически не действует на микобактерии в стадии покоя. Слабо влияет на возбудителя, располагающегося внутриклеточно. Аминосалициловая кислота активна только в отношении M.tuberculosis. Не действует на другие нетуберкулёзные микобактерии.
Особенности клинической фармакологии аминосалициловой кислоты - это быстрое образование в кислой среде токсичного неактивного метаболита и короткий период полураспада в сыворотке крови, составляющий для несвязанного лекарства один час. Поскольку гранулы препарата ПАЗЕР защищены кишечнорастворимой оболочкой, их всасывание не начинается до тех пор, пока они не достигнут тонкого кишечника.
Фармакокинетика:
Хорошо всасывается при приеме внутрь. При приеме здоровыми добровольцами 4 граммов препарата с пищей, время достижения терапевтической концентрации 6 часов (изменялась в диапазоне от 1,5 до 24 часов); средняя максимальная концентрация составляет 20 мкг/мл, изменяясь в диапазоне от 9 до 35 мкг/мл; концентрация 2 мкг/мл сохраняется в среднем 7,9 (от 5 до 9 часов); концентрация 1 мкг/мл сохраняется в среднем 8,8 часа (от 6 до 11,5 часов). Метаболизируется в печени и частично в желудке. 80% аминосалициловой кислоты экскретируется с мочой, причём более 50% выводится в ацетилированной форме. Процесс ацетилирования не обусловлен генетически, как в случае с изониазидом. Аминосалициловая кислота выводится посредством клубочковой фильтрации.
В спинномозговую жидкость препарат проникает только при воспалении мозговых оболочек.
Около 50 - 60% аминосалициловой кислоты связывается с белками.
Показания:
Аминосалициловая кислота показана для лечения различных форм и локализаций туберкулеза в комплексе с другими противотуберкулезными препаратами. Чаще всего её назначают пациентам, с множественной лекарственной устойчивостью к другим противотуберкулезным препарата.
Противопоказания:
-Индивидуальная непереносимость препарата;
-Тяжелые заболевания почек и печени;
-Сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
-Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
-Эпилепсия;
-Энтероколит в фазе обострения;
-Микседема в фазе обострения.
Беременность и лактация:
Возможно применение препарата ПАЗЕР при беременности в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата ПАЗЕР в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Назначают ПАЗЕР внутрь в виде гранул - взрослым по 9-12г в сутки (3-4г Зраза в день).
Детям назначают 0,2г/кг массы тела в сутки в 3-4 приема (суточная доза не более Юг).
Гранулы следует принимать после еды, запивая кислыми растворами (соки: апельсиновый, томатный, яблочный.)
Гранулы не жевать!
Побочные эффекты:
Наиболее частым побочным эффектом со стороны желудочно-кишечного тракта является тошнота, рвота, ухудшение или потеря аппетита, боли в животе, понос или запор.
Аллергические реакции: лихорадка, дерматиты типа крапивницы или пурпуры, энантемы, астматические явления, бели в суставах, эозинофилия, редко агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, медикаментозный гепатит. Кристаллурия может быть предотвращена поддержанием нейтрального или щелочного значения pH мочи. При длительном приёме в высших дозах - гипотиреоз, зоб.
Взаимодействие:
ПАЗЕР повышает концентрации изониазида в крови.
ПАЗЕР нарушает всасывание рифампицин эритромицина и линкомицина.
ПАЗЕР нарушает усвоение витамина В12, вследствие чего возможно развитие анемии.
Антацидные средства не нарушают абсорбцию препарата ПАЗЕР.
Особые указания:
При первом признаке, указывающем на аллергическую реакцию, прием всех лекарств должен быть немедленно прекращен и проведена десенсибилизирующая терапия.
В процессе лечения необходимо систематически исследовать мочу и кровь и проверять функциональное состояние печени.
Предупреждения
Мягкие оболочки гранул могут быть видны в стуле.
Форма выпуска/дозировка:
Гранулы замедленного высвобождения для приема внутрь.
Упаковка:
По 6,48 г препарата в пакетик из фольги алюминиевой; пакетик герметично запаивают. По 30 пакетиков с 1 инструкцией по применению помещают в картонную коробку.Условия хранения:
Хранить при температуре ниже 15 °С (можно хранить в холодильнике или морозильной камере) в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
2 года.
Не использовать после срока, указанного на упаковке.Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Джейкобус Фармасьютикл Кампани Инк, I.R.L. Building Schalks Crossing Road, Plainsboro, New Jersey 08536, USA, США
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Джейкобус Фармасьютикл Кампани Инк