Пентатех 99mTc - инструкция по применению
Регистрационный номер
Р N000543/01
Торговое наименование препарата
Пентатех 99mTc
Международное непатентованное наименование
Кальция тринатрия пентетат
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Состав
Лиофилизат:
Активные вещества:
Кальция тринатрия пентетат (Кальцийтринатриевой соли диэтилентриаминпентауксусной кислоты) 4,8 мг
Вспомогательные вещества:
Олова дихлорида безводного 0,33 мг
Кислоты аскорбиновой 0,16 мг
-1 флакон
Готовый препарат:
Активные вещества:
Технеций -99т 75 - 1500 МБк
Кальция тринатрия пентетат (Кальцийтринатриевой соли диэтилентриаминпентауксусной кислоты) 0,96 мг
Вспомогательные вещества:
Олова дихлорида безводного 0,066 мг
Кислоты аскорбиновой 0,032 мг
Натрия хлорида 9,0 мг
Воды для инъекций q.s.
- 1 мл
Описание
Лиофилизат - белого цвета. Готовый препарат - бесцветная, прозрачная жидкость.Фармакотерапевтическая группа
Радиофармацевтическое диагностическое средство
Код АТХ
V03AB
Фармакодинамика:
"Пентатех, 99mТс" - радиофармацевтический препарат готовится из лиофилизата и раствора натрия пертехнетата,99mТс из генератора технеция-99m.
Изотоп 99mТс имеет период полураспада 6,04 ч. При распаде 99mТс испускает гамма-кванты с энергией 140 КэВ и выходом 90 %.
Фармакокинетика:
"Пентатех, 99mТс" после внутривенного введения выводится из крови за счет клубочковой фильтрации и выхода в экстрацеллюлярное пространство. У здоровых лиц через 60 мин наступает динамическое равновесие между концентрациями препарата "Пентатех, 99mТс" в плазме крови и внеклеточной жидкости. С этого момента выведение препарата из крови происходит только за счет клубочковой фильтрации.
За 3 ч системой мочевыведения выводится около 30% от введенного количества препарата, за 24 ч - около 90%.
Секреции и реабсорбции препарата в канальцах нефрона не происходит.
Вышеупомянутый механизм выведения препарата "Пентатех, 99mТс" почками обеспечивает возможность использования его для исследования состояния клубочковой фильтрации почек.
В случае новообразований головного мозга препарат концентрируется в очагах поражения в силу нарушения в них гематоэнцефалического барьера, что позволяет визуализировать опухоли центральной нервной системы.
Показания:
Препарат "Пентатех, 99mТс" применяют для динамической сцинтиграфии почек при различных заболеваниях мочевыводящих путей (гломерулонефрит, пиелонефрит, мочекаменная болезнь и др.), при подозрении на новообразование головного мозга, а также при патологии сердца и крупных артериальных сосудов, используя метод радионуклидной ангиокардиографии.
Противопоказания:
Применение препарата противопоказано при наличии у пациента гиперчувствительности к препарату или его компонентам и при беременности.
Беременность и лактация:
В период лактации следует воздержаться от кормления ребенка грудью в течение 24ч после введения препарата.
Способ применения и дозы:
Препарат "Пентатех, 99mТс" готовят в медицинском учреждении непосредственно перед употреблением. Готовый препарат "Пентатех, 99mТс" представляет собой комплекс технеция-99м с петацином (CaNa3 диэтилтриаминопентоацетатом, ДТПА).
Приготовление препарата
-5 мл элюата из генератора технеция-99м с объемной активностью от 75 до 1500 МБк/мл в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;
-при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором натрия хлорида до требуемой величины объемной активности;
-содержимое флакона перемешивают встряхиванием до полного растворения лиофилизата;
-препарат готов к применению через 30 мин после добавления элюата во флакон с лиофилизатом;
-готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследования 5 пациентов.
"Пентатех, 99mТс" вводят внутривенно в количестве 110-370 МБк для сцинтиграфии почек и опухолей головного мозга; 11,1-18,5 МБк - для определения скорости клубочковой фильтрации и 555-740 МБк при проведении радионуклидной ангиокардиографии.
Готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследований 5 пациентов.
Таблица 1
Лучевые нагрузки
на органы и все тело пациента при использовании препарата Пентатех,99тТс
|
Органы и системы |
Поглощенная доза, мГр/МБк |
|
Почки |
0,01 |
|
Стенки мочевого пузыря (критический орган) |
0,06 |
|
Красный костный мозг |
0,002 |
|
Семенники |
0,003 |
|
Яичники |
0,006 |
|
Все тело (эффективная доза), мЗв/МБк |
0,002 |
Побочные эффекты:
Возможно развитие аллергической реакции на введение препарата.
Передозировка:
При однократном введении передозировка маловероятна, в связи с отсутствием у препарата фармакодинамических свойств.
Взаимодействие:
При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими лекарственными средствами не обнаружено.
Особые указания:
Работа с препаратом должна проводится в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99), "Нормами радиационной безопасности" (НРБ -99) и методическими указаниями "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ 2.6.1.1892-04).
Реализации через аптечную сеть не подлежит.
Отпускается только по заказ-заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории лечебно-диагностических учреждений.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизатдля приготовления раствора для внутривенного введенияУпаковка:
Лиофилизатдля приготовления раствора для внутривенного введения (флаконы).
По 5 флаконов вместе с паспортом и инструкцией по медицинскому применению препарата в коробке из картона.
Условия хранения:
Лиофилизат хранят при температуре от 2 °С до 10 °С. Допускается отклонение от температурного режима (18-25°С) при транспортировании в течение 1 мес.
Готовый препарат хранят в соответствии с ОСПОРБ-99 и МУ 2.6.1.1892-04.
Срок годности:
Лиофилизата - 1 год с даты изготовления.
Препарата "Пентатех , 99mТс" -5 часов со времени приготовления.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ООО "Диамед", 123182, г. Москва, ул. Живописная, 46, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО "Диамед"