Пентоксифиллин-ФПО - инструкция по применению
Регистрационный номер
Р N001983/01
Торговое наименование препарата
Пентоксифиллин-ФПО
Международное непатентованное наименование
Пентоксифиллин
Лекарственная форма
таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Состав
Каждая таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит в качестве активного вещества пентоксифиллин - 100 мг.
Вспомогательные вещества: повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный), лактоза (сахар молочный), кремния диоксид коллоидный (аэросил), крахмал картофельный, тальк, магния стеарат.
Вспомогательные вещества для оболочки: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (колликут МАЕ 100Р), полиэтиленгликоль 4 000 (макрогол), титана диоксид, кислотный красный 2 С (азорубин, Е-122), полисорбат (твин 80), тальк, силиконовая эмульсия.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе видны два слоя, внутренний слой белого цвета.Фармакотерапевтическая группа
вазодилатирующее средство
Код АТХ
C04AD03
Фармакодинамика:
Пентоксифиллин улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови, оказывает сосудорасширяющее действие, блокирует фосфодиэстеразу и способствует накоплению циклического аденозинмонофосфата в клетках с одновременным насыщением энергетического потенциала, что в свою очередь приводит к вазодилатации, снижению общего периферического сопротивления, возрастанию ударного и минутного объемов крови без значительного изменения частоты сердечных сокращений. Пентоксифиллин тормозит агрегацию тромбоцитов и эритроцитов, повышает их эластичность, уменьшает уровень фибриногена в плазме и усиливает фибринолиз, что уменьшает вязкость крови и улучшает ее реологические свойства. Оказывает слабое миотропное, сосудорасширяющее действие. Расширяя коронарные артерии, увеличивает доставку кислорода к миокарду (ан- тиангинальный эффект), расширяя сосуды легких - улучшает оксигенацию крови. В целом, пентоксифиллин вызывает улучшение микроциркуляции и снабжение тканей кислородом в головном мозге и в конечностях, в меньшей мере - в почках.
Фармакокинетика:
После приема внутрь пентоксифиллин практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Препарат подвергается "первому прохождению" через печень с образованием 2 основных фармакологически активных метаболитов: 1-5-гидроксигексил-3,7-диметилксантин (метаболит I) и 1-3-карбоксипропил- 3,7-диметилксантин (метаболит V). Концентрация метаболита I и V в плазме крови, соответственно, в 5 и 8 раз выше, чем пентоксифиллина. Время достижения максимальной концентрации - 1 час. Период полувыведения - 0,5-1,5 час. Пен- токсифиллин выводится преимущественно почками - 94 % в виде метаболитов (преимущественно метаболита V), через кишечник - 4 %, за первые 4 часа выводится до 90 % дозы. Выделяется с грудным молоком. При тяжелом нарушении функции почек выведение метаболитов замедлено. При нарушении функции печени отмечается удлинение периода полувыведения и повышение биодоступности.
Показания:
Нарушения периферического кровообращения, обусловленные атеросклерозом, сахарным диабетом (диабетическая ангиопатия);
Хронические нарушения мозгового кровообращения ишемического генеза; Атеросклеротические и дисциркуляторные энцефалопатии; ангиопатии (парестезии, болезнь Рейно);
- Трофические нарушения тканей вследствие нарушения артериальной или венозной микроциркуляции (трофические язвы, посттромбофлебический синдром, отморожения, гангрена);
- Облитерирующий эндартериит;
Подострая и хроническая недостаточность кровообращения в сетчатой и в сосудистой оболочке глаза;
Нарушения слуха сосудистого генеза.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к пентоксифиллину и другим производным ме- тилксантина; острый инфаркт миокарда; массивное кровотечение; геморрагический инсульт, кровоизлияние в сетчатку глаза; беременность; период лактации; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:
С осторожностью препарат назначают при хронической сердечной недостаточности, печеночной и/или почечной недостаточности. Следует также соблюдать осторожность при назначении пентоксифиллина больным с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, больным, недавно перенесшим оперативное вмешательство (риск возникновения кровотечений).Способ применения и дозы:
Пентоксифиллин-ФПО® принимают внутрь после еды, проглатывают целиком и запивают небольшим количеством воды.
Принимают по 200 мг (2 таблетки) 3 раз в день. После достижения терапевтиче- ско ю эффекта (как правило, 1-2 недели) дозу снижают до 100 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 1 200 мг. Курс лечения 1-3 месяца."
У больных с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин.) дозу уменьшают вдвое.
Длительность лечения и режим дозирования пентоксифиллина устанавливается врачом индивидуально, в зависимости от клинической картины заболевания и получаемого терапевтического эффекта.
Побочные эффекты:
Со стороны нервной системы, головная боль, головокружение; тревожность, нарушения сна; судороги; асептический менингит (редко).
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: гиперемия кожи лица, "приливы" крови к коже лица и верхней части грудной Клетки, отеки, повышенная ломкость ногтей.
Со стороны пищеварительной системы, сухость во рту, снижение аппетита, атония кишечника, тошнота, рвота, обострение холецистита, холестатическйй гепатит.
Со стороны органов чувств: нарушение зрения, скотома.
стороны сердечно сосудистой системы: тахикардия, аритмия, кардиалгия,
|
Со прогрессирование стенокардии, снижение артериального давления. |
Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, гипофибриногенемия; кровотечения (в т. ч. из слизистых оболочек желудка, кишечника.
Аллергические реакции: кожный зуд, гиперемия кожи, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Лабораторные показатели: повышение активности "печеночных" трансаминаз (АЛТ, ACT, ЛДГ) и щелочной фосфатазы.
Передозировка:
Симптомы: слабость, головокружение, тахикардия, выраженное снижение артериального давления, обморочное состояние, сонливость или возбуждение, потеря сознания, гипертермия, арефлексия, тонико-клонические судороги, признаки желудочно-кишечного кровотечения (рвота типа "кофейной гущи").
Лечение: промывание желудка с последующим приемом внутрь активированного угля, симптоматическая терапия (в т.ч. меры, направленные на поддержание дыхания и артериального давления), неотложные мероприятия при кровотечении.
Взаимодействие:
Пентоксифиллин усиливает действие гепарина, фибринолитических средств, тео- филлина, антигипертензивных и гипогликемических средств (как инсулина, так и гипогликемических средств для приема внутрь).
Пентоксифиллин может усиливать действие лекарственных средств, влияющих на свертывающую систему крови (непрямые и прямые антикоагулянты, тромболити- ки), антибиотиков (в том числе цефалоспоринов - цефамандола, цефоперазона, цефотетана), вальпроевой кислоты.
Циметидин повышает концентрацию пентоксифиллина в плазме крови (риск возникновения побочных эффектов).
Совместное назначение с другими ксантинами может приводить к чрезмерному нервному возбуждению пациентов.
Особые указания:
Больные с выраженными нарушениями функции почек при приеме Пентоксифил- лин-ФПО® нуждаются в особенно тщательном врачебном наблюдении. В случае если в период применения препарата у больных возникают кровоизлияния в сетчатку глаза, то препарат немедленно отменяют. Лечение следует проводить под конгролем артериального давления. У больных сахарным диабетом, принимающих гипогликемические средства, назначение в больших дозах может вызвать гипогликемию (требуется коррекция дозы). При назначении одновременно с антикоаулянтами необходимо тщательно следить за показателями свертывающей системы крови.
У пациентов, перенесших недавно оперативное вмешательство, необходим систематический контроль концентрации гемоглобина и гематокрита.
У пожилых пациентов может потребоваться уменьшение дозы (повышение био- доступности и снижение скорости выведения).
Курение может снижать терапевтическую эффективность препарата.
Бол ьным с лабильным артериальным давлением, со склонностью к артериальной гипотензии и с выраженными нарушениями функции почек дозу увеличивают постепенно и подбирают индивидуально.
В случае непереносимости лактозы или недостаточности соответствующего фермента следует учитывать, что 1 таблетка Пентоксифиллин-ФПО® содержит в своем составе 55 мг лактозы.Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг.
По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению в пачку из картона.
Упаковка:
(10) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные(10) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
(20) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
(20) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
(20) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
(20) - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
Условия хранения:
Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре 25°С.
Хргнить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Закрытое акционерное общество "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (ЗАО "ФП "Оболенское"), 142279, Московская обл., Серпуховский район, пос. Оболенск, корп. 7-8, корп. 39, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО "ФП "Оболенское"