Пинеамин - инструкция по применению
Регистрационный номер:
ЛП- 003202Торговое наименование препарата:
Пинеамин®Международное непатентованное наименование:
Полипептиды эпифиза [шишковидной железы] крупного рогатого скота.Лекарственная форма:
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного ведения.Состав:
Лекарственный препарат Пинеамин®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 10 мг, представляет собой комплекс водорастворимых полипептидных фракций эпифиза [шишковидной железы] крупного рогатого скота не старше 12-месячного возраста, выделенных из экстракта сухого Пинеамин® (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия), содержащий в качестве стабилизатора глицин (Аджиномото Ко. Инк, Япония; Панреак, Испания) в соотношении 1:2.Описание:
Порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым опенком цвета.Фармакотерапевтическая группа:
противоклимактерическое средство.Код АТХ:
G02CX.Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Действующим веществом препарата ПИНЕАМИНК является комплекс низкомолекулярных водорастворимых полипептидных фракций, выделенных из эпифиза крупного рогатого скота.
Препарат оптимизирует эпифизарно-гипоталамические взаимоотношения, нормализует функцию передней доли гипофиза и баланс гонадотропных гормонов.
В экспериментах на лабораторных животных с возрастным снижением фертильности в группах, получавших препарат Пинеамин® наблюдалась тенденция к повышению либидо и увеличение репродуктивной способности, а также отмечалось легкое успокаивающее действие на психоэмоциальное состояние животных.
В двойном слепом плацебо контролируемом исследовании препарата в популяции женщин в периоде постменопаузы было установлено достоверное уменьшение выраженности климактерических расстройств по данным индекса Куппермана за счет позитивного влияния препарата на нейровегетативные проявления климактерического синдрома, такие как приливы жара, гипергидроз, головные боли, ощущение сердцебиения в покое, повышенная возбудимость, нарушения сна и др.
Токсикологические исследования доказали нетоксичность препарата Пинеамин®. При изучении острой токсичности достичь летальных эффектов при применении максимальных доз, превышающих терапевтическую человеческую дозу в десятки тысяч раз, не удалось. Подострое (30 дней) и хроническое (90 дней) ежедневное внутримышечное введение препарата Пинеамин® экспериментальным животным не оказало негативного воздействия на основные системы (нервную, сердечно-сосудистую, кроветворную, мочевыделительную и дыхательную), а также на обмен веществ и общее состояние организма.
Фармакокинетика
Состав препарата Пинеамин® действующее вещество которого является комплексом полипептидных фракций, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.
Показания к применению
Нейровегетативные расстройства при климактерическом синдроме у женщин при наличии противопоказаний к проведению заместительной гормональной терапии (ЗГТ) или отказе ее проведения.Противопоказания
Повышенная чувствительность или непереносимость любого из компонентов препарата, детский возраст до 18 лет, беременность и период грудного вскармливания, метроррагия (кровянистые выделения из половых путей неясного генеза).Предраковые или злокачественные заболевания, в том числе эстрогензависимые опухоли органов репродуктивной системы и молочной железы.
С осторожностью
Препарат не оказывает влияния на концентрацию половых гормонов в плазме крови. Однако рекомендуется с осторожностью применять его при лейомиоме матки и эндометриозе.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат не предназначен для применения при беременности и в период грудного вскармливания.Способ применения и дозы
Препарат вводят внутримышечно.Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл 0,5 % раствора прокаина (новокаина), воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида и вводят однократно ежедневно в дозе 10 mi- в течение 10 дней.
При необходимости проводят повторный курс через 3-6 месяцев.
В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, а провести следующую инъекцию как обычно в намеченный день.
Побочное действие
Возможны аллергические реакции в случае индивидуальной гиперчувствительности к компонентам препарата.В проведенном клиническом исследовании были зарегистрированы единичные случаи развития таких нежелательных реакций, как (классификация MedDra):
| Класс по MedDra | Нежелательная реакция | Частота (по классификации ВОЗ) |
| Нарушения со стороны половых органов и молочных желез | кровянистые выделения из влагалища | Нечасто (>1%, но <10% назначений) |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | инфильтрат в месте внутримышечного введения препарата | Редко (>0,01%, но <0,1% назначений) |
При возникновении указанных побочных эффектов следует обратиться к врачу.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или возникли любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Передозировка
Случаи передозировки не выявлены.Возможными симптомами передозировки препарата являются кровянистые выделения из влагалища, повышение концентрации эстрадиола крови. В этих случаях необходима отмена препарата, проведение симптоматической терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Лекарственное взаимодействие с другими лекарственными средствами в настоящее время не выявлено.Несовместимость
Раствор препарата Пинеамин® не рекомендуется смешивать с другими растворами.
Особые указания
Препарат Пинеамин® необходимо применять только по назначению врача!Ввиду возможности индивидуальной гиперчувствительности к компонентам препарата, рекомендуется перед началом терапии проведение пробной инъекции.
Раствор лекарственного препарата необходимо приготовить непосредственно перед применением. Приготовленный раствор хранить нельзя.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата не требуются.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияние лекарственного препарата для медицинского применения на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в настоящее время не выявлено.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 10 мг.По 30 мг лиофилизата во флаконы из бесцветного стекла вместимостью 5 мл, укупоренные пробками резиновыми лиофильными с обкаткой колпачками алюминиевыми с отрывной пластиковой накладкой розового или оранжевого цвета с рельефной надписью «ГЕРОФАРМ», по 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 2 до 20°С.Xранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.Условия отпуска
Отпускают по рецепту.Производитель
Юридическое лицо, на ими которого выдано регистрационное удостоверение
ООО «ГЕРОФАРМ», Россия
19119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9
Производитель
ООО «ГЕРОФАРМ», Россия Адреса мест производства:
1) 96158, г. Санкт-Петербург, Московское шоссе, д. 13, лит. BЛ;
2) 42279, Московская обл., Серпуховский район, нос. Оболенск, корпус 83, лит. ААН.
Организация, принимающая претензии
ООО «ГЕРОФАРМ», Россия
191144, г. Санкт-Петербург, Деггярный пер., д. 11, лит. Б