Пирфотех 99mТc - инструкция по применению
Регистрационный номер
Р N000494/01
Торговое наименование препарата
Пирфотех 99mТc
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Состав
Лиофилизат:
Активные вещества: -
Вспомогательные вещества:
Олова дихлорида дигидрата 2.09 мг
Натрия дифосфата декагидрата 27.35 мг
- 1 флакон
Готовый препарат:
Активные вещества:
Технеций -99m 185-1480 МБк
Вспомогательные вещества:
олова дихлорида дигидрата 0,21-0,42 мг
натрия дифосфата декагидрата 2,73-5,47 мг
натрия хлорида 9,0 мг
воды для инъекций q.s.
- 1 мл
Описание
Лиофилизат - белого цвета.
Готовый препарат - бесцветная, прозрачная жидкость.
Физико-химические свойства
"Пирфотех, 99m Тс" - радиофармацевтический препарат готовится из лиофилизата и раствора натрия пертехнетата, 99mТс из генератора технеция-99т.
Изотоп 99mТс имеет период полураспада 6,04 ч. При распаде 99m Тс испускает гамма-кванты с энергией 140 КэВ и выходом 90%.
Фармакотерапевтическая группа
Радиофармацевтическое диагностическое средство
Фармакодинамика:
Нет сведений.
Фармакокинетика:
"Пирфотех, 99m Тс" выводится из крови и накапливается в скелете. Через 1 ч в скелете накапливается более 30% введенного количества. Через 3 ч после инъекции в крови содержится 10-15% препарата. Экскретируется из организма мочевыделительной системой. За 1 ч после введения выводится с мочой 30%, за 3 ч - 45% препарата.
"Пирфотех, 99mТс" после внутривенного введения активно поглощается в зоне нарушения кровоснабжения миокарда при инфаркте, очагах патологических изменений скелета и в злокачественных новообразованиях яичников, что позволяет использовать его в диагностике вышеупомянутых патологических состояний. При раздельном введении лиофилизата и натрия пертехнетата,99m Тс с интервалом 20 мин происходит in vivo мечение эритроцитов на период до 3-4 часов.
Показания:
Препарат "Пирфотех, 99m Тс" применяют для сцинтиграфии скелета с целью определения патологических изменений различной этиологии (первичные и метастатические опухоли, остеомиелит, костно-суставной туберкулез и др.), для сцинтиграфического выявления острого инфаркта миокарда, при дифференциальной диагностике опухолей яичников, для мечения эритроцитов in vivo при радионуклидной вентрикулографии, для определения объема циркулирующей и депонированной крови (ОЦК и ОДК) и при эмиссионной компьютерной томографии (ЭКТ) печени с мечеными эритроцитами.
Противопоказания:
Применение препарата противопоказано при наличии у пациента гиперчувствительности к препарату или его компонентам, при беременности и в период лактации.
Способ применения и дозы:
Препарат "Пирфотех, 99mТс" готовят в медицинском учреждении непосредственно перед употреблением.
Готовый препарат "Пирфотех, 99mТс" представляет собой комплекс технеция-99m с натрием дифосфатом.
Приготовление препарата "Пирфотех, 99mТс":
- 5-10 мл элюата из генератора технеция-99м с объемной активностью 185 -1480 МБк/мл в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;
- при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором натрия хлорида до требуемой величины объемной активности;
- содержимое флакона перемешивают встряхиванием до полного растворения лиофилизата;
- препарат готов к применению сразу после полного растворения лиофилизата;
- готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследования 5 пациентов.
Вводят внутривенно.
Для сцинтиграфии скелета, выявления острых инфарктов миокарда и опухолей яичников препарат вводят внутривенно в количестве 3-6 МБк на 1 кг массы тела пациента.
Сцинтиграфию проводят через 3 ч после введения препарата.
При радионуклидной вентирикуклографии, определении ОЦК и при ЭКТ печени с мечеными эритроцитами мечение эритроцитов in vivo проводят раздельным введением растворенного лиофилизата в 5 мл изотонического раствора натрия хлорида и через 20-30 мин раствора натрия пертехнетата, 99mТс. Больному внутривенно вводят раствор лиофилизата из расчета 0,016-0,032 мг олова дихлорида на 1 кг массы тела пациента и 4-12 МБк (при определении ОЦК) или 555-740 МБк (при радионуклидной вентрикулографии, ЭКТ печени с мечеными эритроцитами) натрия пертехнетата, 99mТс.
Таблица 1. Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата "Пирфотех, 99тТс"
|
Органы и системы |
Поглощенная доза, мГр/МБк |
|
Скелет |
0,037 |
|
Мочевой пузырь |
0,074 |
|
Почки |
0,019 |
|
Красный костный мозг |
0,0058 |
|
Яичники |
0,0044 |
|
Семенники |
0,0029 |
|
Все тело (эффективная доза), мЗв/МБк |
0,0020 |
Побочные эффекты:
Побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.Передозировка:
При однократном введении передозировка маловероятна, в связи с отсутствием у препарата фармакодинамических свойств.
Взаимодействие:
При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими лекарственными средствами не обнаружено.
Особые указания:
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99), "Нормами радиационной безопасности" (НРБ -99) и методическими указаниями "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ 2.6.1.1892-04).
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.
Упаковка:
По 5 флаконов вместе с паспортом и инструкцией по медицинскому применению препарата в коробке из картона.
Условия хранения:
Лиофилизат хранят при температуре от 2°С до 10°С. Допускается отклонение от температурного режима (18-25°С) при транспортировании в течение 1 мес.
Готовый препарат хранят в соответствии с ОСПОРБ-99 и МУ 2.6.1.1892-04.
Срок годности:
Лиофилизат - 1 год с даты изготовления.
Препарат "Пирфотех , 99mТс" - 3 часов со времени приготовления.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ООО "Диамед", 123182, г. Москва, ул. Живописная, 46, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО "Диамед"