Пиридоксин-СОЛОфарм - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛП-004385

Торговое наименование препарата

Пиридоксин-СОЛОфарм

Международное непатентованное наименование

Пиридоксин

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество:
Пиридоксина гидрохлорид	50 мг
Вспомогательное вещество:
Вода для инъекций	до 1 мл

Описание

Прозрачная, бесцветная или окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Витамин

Код АТХ

A11HA02

Фармакодинамика:

Витамин В₆, участвует в обмене веществ, необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы.

Поступая в организм, фосфорилируется, превращаясь в пиридоксаль-5-фосфат, и входит в состав ферментов, осуществляющих декарбоксилирование, трансаминирование и рацемизацию аминокислот, а также фермента­тивное превращение серосодержащих и гидроксилированных аминокислот.

Участвует в обмене триптофана (участие в реакции биосинтеза серотонина).

Изолированный дефицит пиридоксина встречается очень редко, главным образом у детей, находящихся на специальной искусственной диете. Проявляется диареей, судорогами, анемией, может развиться периферическая невропатия.

Фармакокинетика:

Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат и пиридоксаминофосфат). С белками плазмы связывается пиридок- сальфосфат на 90%. Накапливается преимущественно в печени, меньше в мышцах и цен­тральной нервной системе. Проникает через плаценту, секретируется с грудным молоком. Период полувыведения - 15-20 дней. Выводится почками (при внутривенном введении - с желчью - 2%), а также гемодиализом.

Показания:

Гипо- и авитаминоз витамина В₆; врожденный пиридоксинзависимый судорожный син­дром у новорожденных; профилактика и лечение нейротоксичности изониазида и других производных гидразида изоникотиновой кислоты.

В составе комплексной терапии: в неврологии: паркинсонизм, параличи центрального или периферического происхождения, болезнь Литтла, болезнь и синдром Меньера, мор­ская и воздушная болезнь, радикулит, невралгия, невриты.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к препарату.

С осторожностью:

Необходимо соблюдать осторожность при применении пиридоксина гидрохлорида у боль­ных с ишемической болезнью сердца.

Беременность и лактация:

При беременности применение возможно только под контролем врача и только в случае, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Пиридоксин проникает через плаценту и выделяется в материнское молоко.

Длительное использование пиридоксина в высоких дозах в период беременности и в пе­риод грудного вскармливания может приводить к развитию у детей "пиридоксиновой за­висимости". Не рекомендуется превышать нормы физиологической потребности в пиридоксине в период беременности (2 мг/сут).

Способ применения и дозы:

Парентерально (подкожно, внутримышечно или внутривенно).

Инъекционно препарат вводят при невозможности приема внутрь (при рвоте или при нарушении всасывания в кишечнике).

При гипо- и авитаминозе витамина В₆:

Взрослым - по 50-100 мг/сут 1-2 раза в сутки, детям - по 20 мг. Курс лечения для взрос­лых - 1 месяц, для детей - 2 недели.

В составе комплексной терапии:

При гипо- и авитаминозе витамина В₆, в неврологии - взрослым 50-100 мг/сут 1-2 раза в сутки. Курс лечения - 1 месяц. Детям - 20 мг/сут, курс лечения - 2 недели.

При паркинсонизме назначают по 100 мг/сут (2 мл 5 %) раствора в сутки внутримышечно. Курс лечения - 20-25 инъекций. Через 2-3 месяца курс лечения повторяют.

При лечении туберкулеза ГИНК (гидразид изоникотиновой кислотой) и ее производными (изониазидом, фтивазидом и др.) на 1 г введенного препарата необходимо назначать 100 мг пиридоксина (для предупреждения нарушений функций центральной нервной системы).

При лечении пиридоксинзависимого судорожного синдрома у новорожденных вводят внутривенно или внутримышечно 100 мг пиридоксина.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции, гиперсекреция соляной кислоты, появление чувства онемения и сдавливания в конечностях - симптом "чулок" и "перчаток", судороги (возникают только при быстром введении).

Пиридоксин подавляет лактацию, вплоть до полного прекращения, в дозировке 200-600 мг/сут и более.

Передозировка:

Передозировка препарата сопровождается симптомами миодистрофии (нарастающая мы­шечная слабость, гипотония мышц, ограничение объема активных движений), нервным возбуждением, тахикардией.

Лечение: препарат отменяют. Лечение симптоматическое. Специального антидота нет. Симптомы передозировки быстро проходят после отмены препарата.

Взаимодействие:

Производные гидразида изоникотиновой кислоты, пеницилламин, циклосерин, перораль­ные контрацептивы, содержащие эстрогены, ослабляют эффект пиридоксина.

Фармацевтически несовместим с тиамином (B₁) и цианокобаламином (В₁₂).

Пиридоксин не назначают совместно с L-дофой (леводопой), поскольку ослабляется дей­ствие последней.

Усиливает действие диуретиков.

Комбинируется с сердечными гликозидами, глутаминовой кислотой, калия и магния аспарагинатом.

Одновременное применение пиридоксина с циклосерином, этионамидом, гидралазином, азатиоприном, хлорамбуцилом, кортикотропином, циклофосфамидом, циклоспорином, меркаптопурином, изониазидом, пеницилламином может вызвать анемию и невропатию.

Особые указания:

При тяжелых поражениях печени пиридоксин в дозе более 50 мг/сут может вызвать ухуд­шение ее функции.

При определении уробилиногена с помощью реагента Эрлиха может искажать результаты.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

О неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять автомобилем и занятии другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психо­моторных реакций, не сообщалось.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инъекций, 50 мг/мл.

Упаковка:

По 1 мл в ампулы из бесцветного или окрашенного стекла.

По 5 или 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной с пленкой полимерной или фольгой алюминиевой лакирован­ной или без пленки полимерной и фольги алюминиевой лакированной или в форме из кар­тона с ячейками для укладки ампул.

По 1 контурной ячейковой упаковке или форме из картона с 10 ампулами или 2 контурные ячейковые упаковки или формы из картона с 5 ампулами вместе с инструкцией по приме­нению и скарификатором ампульным или без скарификатора ампульного в пачке из картона.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять после окончания срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс"), 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "Гротекс"