Пироксикам-OBL - инструкция по применению

Регистрационный номер

Р N003827/01

Торговое наименование препарата

Пироксикам-OBL

Международное непатентованное наименование

Пироксикам

Лекарственная форма

Капсулы

Состав

Одна таблетка содержит активного вещества пироксикама 10 мг и 20 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза порошковая, натрия карбоксиметил-крахмал (натрия крахмала гликолят), крахмал картофельный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, желатин, титана диоксид или желатин, титана диоксид, краситель синий патентованный.

Описание

Капсулы № 3 с корпусом и крышечкой белого цвета (для дозировки 10 мг); капсулы № 3 с корпусом белого цвета и крышечкой голубого цвета (для дозировки 20 мг). Содержимое капсул - порошок от белого с кремоватым оттенком цвета до кремового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ

M02AA07

Фармакодинамика:

Нестероидный противовоспалительный препарат, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, антиагрегантное и жаропонижающее действие. Неселективно подавляет циклооксигеназу-1 (ЦОГ1) и циклооксигеназу-2 (ЦОГ2). Анальгетический эффект проявляется через 30 мин после перорального приема, противовоспалительный эффект наступает к концу 1 недели лечения. После однократного приема действие сохраняется в течение 24 часов.

Фармакокинетика:

Хорошо всасывается при приеме внутрь. Пища замедляет скорость всасывания, но не влияет на объем абсорбции. Биодоступность - 100%. Связь с белками плазмы - 97%.

Концентрация в плазме пропорциональна используемой дозе, время достижения максимальной концентрации препарата в плазме (TCmax) - 3-5 ч. После однократного приема 20 мг максимальная концентрация пироксикама в плазме (Cmax) - 1.5-2 мкг/мл, после регулярного приема 20 мг/сутки - 3-8 мкг/мл. TCss - 7-12 дней.

Проникает в синовиальную жидкость (40-50%), выделяется с грудным молоком - 1-3%.

Метаболизируется в печени путем гидроксилирования пиридинового кольца боковой цепи с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой и образованием неактивных метаболитов. В метаболизме так же принимает участие изофермент CYP2C9. Период полувыведения (T1/2) - 24-50 ч. Выводится в виде конъюгатов почками и в меньшей степени - через кишечник. В неизмененном виде - 5%.

Показания:

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный и подагрический артрит, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), остеоартроз.

Болевой синдром: ишиас, тендовагинит, бурсит, артралгия, невралгия, миалгия, радикулит, посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением, альгодисменорея.

Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в стадии обострения); полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе); тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), активное желудочно-кишечное кровотечение, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, прогрессирующие заболевания почек, тяжёлая печёночная недостаточность или активное заболевание печени, состояние после проведения аорто-коронарного шунтирования (АКШ); подтверждённая гиперкалиемия, нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез); детский возраст (до 14 лет), беременность, период лактации.

С осторожностью:

Хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, клиренс креатинина КК менее 60 мл/мин, язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе, наличие инфекции Н. pуlori, длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов, алкоголизм, тяжёлые соматические заболевания, возраст старше 65 лет, одновременный приём пероральных глюкокортикоидов (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогреля), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина).

Способ применения и дозы:

Внутрь. При ревматоидном артрите, остеоартрозе и болезни Бехтерева - по 10-30 мг/сут в 1 прием, в течение длительного времени.

При острых заболеваниях скелетной мускулатуры - по 40 мг/сут за один или несколько приемов в течение 2 дней, в последующие 7-10 дней - по 20 мг/сут.

При лечении приступа подагры начальная доза - 40 мг, однократно, в первые 2 дня, затем на протяжении 4-6 сут - 40 мг 1 раз или по 20 мг 2 раза в сутки.

При альгодисменорее лечение необходимо начинать при появлении первых симптомов в начальной дозе 40 мг/сут в 1 или несколько приемов течение 2 дней. В последующие 1-3 дня - по 20 мг в 1 прием.

При ювенильном ревматоидном артрите назначают 1 раз в сутки: детям старше 14 лет массой тела более 46 кг - 20 мг/сут.

Побочные эффекты:

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, бессонница, депрессия, раздражительность, галлюцинации, парестезии, заторможенность, изменение настроения.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, нефротический синдром.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, снижение аппетита, боль в животе, метеоризм, запоры или диарея, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, кровотечение и перфорация желудочно-кишечного тракта; нарушения функции печени, повышение активности "печеночных" трансаминаз; сухость во рту, стоматит.

Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, снижение уровня гематокрита; геморрагический васкулит (болезнь Шенлейна-Геноха).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, снижение АД, редко - сердцебиение, одышка.

Прочие: отеки голеней и стоп, повышенное потоотделение, повышение концентрации мочевины; гипогликемия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, отеки лица, гортани, бронхоспазм, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), шок, фотосенсибилизация; васкулит, сывороточная болезнь.

Передозировка:

Симптомы: изжога, диспепсия, тошнота, рвота, сонливость.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь - 0,5 г/кг. Гемодиализ не вызывает снижения концентрации пироксикама в плазме крови, из-за высокой степени связывания его с белками.

Взаимодействие:

Пироксикам вытесняет из связи с белками крови другие лекарственные средства. Осторожно следует назначать с препаратами, прочно связывающимися с белками плазмы крови (возможно конкурентное угнетение связывания других препаратов).

С осторожностью назначают препарат одновременно с непрямыми антикоагулянтами, т.к. возможно усиление противосвертывающего действия. Антикоагулянты увеличивают риск кровотечений.

На фоне других нестероидных противовоспалительных препаратов и кортикостероидов повышается риск ульцерогенного действия (опасность желудочно-кишечного кровотечения), повышается риск развития аллергических реакций и побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, ацетилсалициловая кислота уменьшает уровень пироксикама в плазме крови до 80%.

Пироксикам увеличивает риск гиперкалиемии при сочетании с калийсберегающими диуретиками и другими калийсодержащими препаратами.

При одновременном применении Пироксикама с циметидином, пробенецидом и сульфинпиразоном повышается концентрация пироксикама в крови.

При одновременном применении пироксикама с препаратами лития возможно повышение содержания лития в сыворотке крови.

Фенобарбитал может снизить концентрацию пироксикама в плазме крови.

Пироксикам повышает концентрацию фенитоина.

Пироксикам понижает эффективность гипотензивных средств, диуретиков (в связи с задержкой жидкости, ионов натрия и калия).

При применении пироксикама за 24 ч до или после приема метотрексата повышается концентрация последнего в сыворотке крови и увеличивается его токсичность.

При одновременном применении пироксикама с сульфонамидами, налидиксовой кислотой, пероральными гипогликемическими препаратами, трийодтиронином, циклофосфамидом возможно повышение их концентрации в плазме крови.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Особые указания:

Пациентам с нарушениями функции желудочно-кишечного тракта, после обширных хирургических вмешательств, в пожилом возрасте, больным бронхиальной астмой или с хроническими обструктивными заболеваниями легких в анамнезе необходимо контролировать содержание гемоглобина в крови (риск развития кровотечений), функцию почек и печени.

У женщин возможно снижение контрацептивного эффекта ВМК из-за влияния пироксикама на тонус миометрия.

Рекомендации по применению у детей в настоящее время не разработаны.

Во время лечения следует исключить употребление этанола.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы 10 мг, 20 мг.

Упаковка:

По 10 или 20 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2, 3, 10 или 20 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ^оС

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Закрытое акционерное общество "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (ЗАО "ФП "Оболенское"), 142279, Московская обл., Серпуховский район, пос. Оболенск, корп. 7-8, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО "ФП "Оболенское"