Пироксикам-Вертекс - инструкция по применению
Регистрационный номер
ЛС-002482
Торговое наименование препарата
Пироксикам
Международное непатентованное наименование
Пироксикам
Лекарственная форма
Гель для наружного применения
Состав
1 г геля содержит:
Дозировка 0.5 %
активное вещество: пироксикам - 5,0 мг;
вспомогательные вещества: этанол 95 % (этиловый спирт 95 %) - 200.0 мг; пропилеигликоль - 150,0 мг; троламин (триэтаноламин) - 13,0 мг; карбомер - 7,0 мг; мегилпарагидроксибензоат (метилпарабен, нипагин) - 1,5 мг; вода очищенная - до 1.0 г.
Дозировка 1 %
активное вещество: пироксикам - 10.0 мг;
вспомогательные вещества: этанол 95 % (этиловый спирт 95 %) - 200,0 мг; пропилеигликоль - 150.0 мг; троламин (триэтаноламин) - 18.0 мг; карбомер - 7,0 мг; метилпарагидроксибензоат (метилпарабен, нипагин) - 1,5 мг; вода очищенная - до 1,0 г.
Описание
Прозрачный гель от светло-желтого до зеленовато-желтого цвета, с запахом этанола. Допускается наличие опалесценции и пузырьков воздуха.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Код АТХ
M02AA07
Фармакодинамика:
Пироксикам - нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий анальгезирующим и противовоспалительным действием. Подавляет продукцию медиаторов воспаления за счет ингибирования циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Пироксикам уменьшает болевой синдром, в том числе: боли в суставах, мышцах в покос и при движении, уменьшает отек, связанный с воспалением, способствует повышению объема движений.
Фармакокинетика:
Всасывание
При наружном применении пироксикам проникает через поверхность кожи в подлежащие мышцы и ткани суставов.
Распределение
Равновесие между концентрациями пироксикама в коже и мышцах (или синовиальной жидкости) достигается в течение нескольких часов после нанесения. При нанесении геля в суточной дозе, эквивалентной 20 мг пироксикама для приема внутрь, в течение 14 дней, концентрация активного вещества в плазме крови медленно нарастает и достигает 200 нг/мг на 4 день. Равновесная концентрация пироксикама в плазме крови - 300-400 нг/мл, что составляет около 5% от концентрации, достигаемой при применении препаратов пироксикама в соответствующих лекарственных формах внутрь.
Выведение
Период полувыведения из плазмы крови составляет 79 ч.
Показания:
Болевой синдром:
- спортивные травмы (ушибы, вывихи, растяжения, повреждения связок и мышц);
- анкилозирующий спондилоартрит;
- остеоартроз;
- ревматоидный артрит;
- хронический ювенильный артрит;
- тендинит;
- тендовагинит;
- плечелопаточный синдром.
Противопоказания:
- повышенная чувствительность к пироксикаму, ацетилсалициловой кислоте, другим НПВП или другим компонентам препарата;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
- нарушения целостности кожных покровов в месте предполагаемого нанесения;
- III триместр беременности;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 14 лет.
С осторожностью:
- одновременное применение с другими ППВП;
- печеночная порфирия (обострение);
- тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной стадии;
- эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона);
- прогрессирующие заболевания почек;
- подтвержденная гиперкалиемия;
- бронхиальная астма;
- хроническая сердечная недостаточность;
- нарушение свертывания крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез);
- состояние после проведения аорто-коронарного шунтирования;
- I-II триместры беременности;
- пожилой возраст.
Беременность и лактация:
Беременность
Препарат противопоказан к применению в III триместре беременности. В I и II триместрах беременности препарат следует применять с осторожностью.
Период грудного вскармливания
Пироксикам в незначительных количествах может проникать в грудное молоко, поэтому применение препарата противопоказано в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Наружно.
Гель наносят на кожу над пораженной областью (столбик 5-10 мм) и осторожно втирают 3-4 раза в день.
Продолжительность лечения зависит от выраженности симптомов и в среднем составляет 2 недели при тендините, тендовагините и плечелопаточном синдроме; 1-2 недели - при спортивных травмах.
Продолжительность лечения не должна превышать 2 недель.
Побочные эффекты:
Местные реакции
Раздражение кожи в месте нанесения препарата (воспаление, покраснение, шелушение, зуд, контактный дерматит, экзема), фотосенсибилизация.
Аллергические реакции (у пациентов с гиперчувствительностью)
Крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, ринит.
Системные побочные реакции, в связи с низкой концентрацией пироксикама в системном кровотоке, встречаются крайне редко и ограничиваются болью в животе, тошнотой, диспепсией, гастритом. Иногда может возникать одышка. Однако существуют единичные сообщения о развитии синдрома Стивенса-Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе (синдроме Лайелла) при применении наружных форм пироксикама.
В случае развития любых (в том числе местных) побочных реакций применение препарата следует прекратить.
Передозировка:
Низкая системная абсорбция пироксикама при наружном применении делает передозировку практически невозможной.
Симптомы
Симптомы передозировки возможны только при случайном проглатывании геля, при этом могут наблюдаться жжение в полости рта, слюноотделение, тошнота, рвота, системные побочные эффекты (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области, одышка), интерстициальный нефрит с функциональной почечной недостаточностью и нефротическим синдромом.
Лечение
Необходимо промывание полости рта и желудка; при необходимости назначают симптоматическое лечение. Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие:
Клинически значимого взаимодействия пироксикама в формах для наружного применения с другими лекарственными препаратами не описано. Однако не исключена возможность усиления действия лекарственных средств, вызывающих фотосенсибилизацию.
Особые указания:
Пациенты с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, рецидивирующим полипозом носа и околоносовых пазух, хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими легочными инфекциями, как правило, более чувствительны к применению НПВП. У этих пациентов могут участиться приступы бронхиальной астмы, проявиться отек Квинке и крапивница.
Гель следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку. Не следует допускать попадания препарата на глаза.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
При наружном применении не выявлено влияния препарата на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами).
Форма выпуска/дозировка:
Гель для наружного применения 0,5 % и 1 %.
Упаковка:
По 30 г, 50 г или 100 г в тубах алюминиевых.
Каждая туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Закрытое акционерное общество "ВЕРТЕКС" (ЗАО "ВЕРТЕКС"), г. Санкт-Петербург, Васильевский остров, 24-я линия, д. 27, лит. А, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО "ВЕРТЕКС"