Пленалгин - инструкция по применению
Регистрационный номер и дата:
Торговое название: ПЛЕНАЛГИН
МНН или группировочное название: Метамизол натрия + Питофенон + Фенпивериния бромид
Лекарственная форма: раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
Состав
1 мл раствора содержит:
Активные вещества:
метамизол натрия моногидрат 500,00 мг,
питофенона гидрохлорид 2,00 мг,
фенпивериния бромид 0,02мг.
Вспомогательные вещества: хлорбутанол, натрия тиосульфат, динатрия эдетат, бензиловый спирт, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный раствор светло-жёлтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + спазмолитическое средство).
Код АТХ: N02BB52
Фармакологическое действие
Метамизол натрия является производным пиразолона. Обладает болеутоляющим, жаропонижающим и противовоспалительным действием, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов. Питофенона гидрохлорид оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает её расслабление (папавериноподобное действие).
Фенпивериния бромид обладает м-холиноблокирующим действием и оказывает дополнительное действие на гладкую мускулатуру.
Сочетание трёх компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия, выражающемуся в облегчении боли, расслаблении гладких мышц и снижении повышенной температуры.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике препарата не предоставлены.
Показания к применению
- слабо или умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов (почечная колика, спазм мочеточника и мочевого пузыря, кишечная колика, хронический колит, дискинезия желчевыводящих путей, желчная колика, постхолецистэктомический синдром, альгодисменорея, заболевания органов малого таза);
- для кратковременного симптоматического лечения артралгии, миалгии, невралгии, ишиалгии (купирование болевого синдрома);
- в качестве вспомогательного средства для уменьшения болей после хирургического вмешательства и диагностических процедур;
- для снижения повышенной температуры тела при «простудных» и других инфекционно-воспалительных заболеваниях.
- Противопоказания
- повышенная чувствительность к препарату, другим производным пиразолона и другим компонентам препарата;
- выраженные нарушения функции печени и/или почек;
- декомпенсация хронической сердечной недостаточности;
- тяжелая стенокардия;
- тахиаритмия;
- генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- закрытоугольная глаукома;
- гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями);
- угнетение костномозгового кроветворения;
- кишечная непроходимость;
- мегаколон;
- коллапс;
- острая порфирия;
- гранулоцитопения;- беременность;
- период лактации;
Для внутривенного введения - младенческий возраст (до 1 года) или масса тела менее 9 кг. Для внутримышечного введения - младенческий возраст (до 3 мес) или масса тела менее 5 кг.
С осторожностью
- почечная и/или печеночная недостаточность;
- бронхиальная астма;
- крапивница или острый ринит;
- склонность к артериальной гипотонии;
- повышенная чувствительность к другим нестероидным противовоспалительным препаратам или неопиоидным анальгетикам (в т.ч. указание в анамнезе на крапивницу или острый ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов).
Способ применения и дозы
Парентерально - внутривенно или внутримышечно. Перед введением раствор должен быть согрет до температуры тела.
Внутривенно - взрослым и подросткам старше 15 лет при острых тяжелых коликах вводят по 2 мл; при необходимости повторно вводят такую же дозу через 6-8 часов.
Внутримышечно - взрослым и детям старше 15 лет вводят по 2-5 мл 2-3 раза в день. Суточная доза не должна превышать 10 мл. Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.
Для детей до 15 лет и грудных младенцев суточную дозу устанавливают с учётом массы тела (см. таблицу).
| Возраст/масса тела | Введение в/в | Введение в/м |
| Младенцы 3-5 месяцев (5-8 кг) | - | 0,1-0,2 мл |
| Дети 1-2 года (9-15 кг) | 0,1-0,2 мл | 0,2-0,3 мл |
| Дети 3-4 года (16-23 кг) | 0,2-0,3 мл | 0,3-0,4 мл |
| Дети 5-7 лет (24-30 кг) | 0,3-0,4 мл | 0,4-0,5 мл |
| Дети 8-12 лет (31-45 кг) | 0,5-0,6 мл | 0,6-0,7 мл |
| Дети 12-15 лет (46-53 кг) | 0,8-1,0 мл | 0,8-1,0 мл |
Побочное действие
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отек; в редких случаях - злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром, анафилактический шок.
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, парез аккомодации.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, чувство жжения в эпигастральной области.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет (обусловлено метаболитами метамизола натрия), затруднение мочеиспускания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия.
Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита).
Антихолинергические эффекты: понижение потоотделения, затрудненное мочеиспускание.
Местные реакции: при внутримышечном введении инфильтраты в месте введения.
Передозировка
Симптомы: сухость во рту, тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, снижение артериального давления, нарушение потоотделения, сонливость, нарушение аккомодации, спутанность сознания, нарушения функции печени и почек, судороги.
Лечение: симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении Пленалгина и:
- ненаркотических анальгетиков может наблюдаться взаимное усиление токсических эффектов; аллопуринола, пероральных контрацептивов и трициклических антидепрессантов повышается токсичность Пленалгина;
- тиамазола и цитостатиков повышается риск развития лейкопении;
- циклоспорина снижается концентрация в крови циклоспорина;
- бутирофенонов, фенотиазинов, трициклических антидепрессантов, H1-гистаминоблокаторов, амантадина и хинидина возможно усиление м-холиноблокирующего действия фенпивериния бромида;
- хлорпромазина или других производных фенотиазина может наблюдаться развитие выраженной гипертермии;
- этанола усиливается эффект этанола;
- фенилбутазона, барбитуратов и других индукторов микросомальных ферментов печени уменьшается эффективность метамизола натрия;
- седативных и анксиолитических лекарственных средств усиливается аналгезирующее действие метамизола натрия;
- кодеина, блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолола усиливается действие Пленалгина.
Метамизол натрия, вытесняя из связи с белками пероральные гипогликемические средства, индометацин, непрямые антикоагулянты и глюкокортикостероиды, может усиливать их действие. Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия.
Фармацевтическое взаимодействие.
Раствор Пленалгина фармацевтически несовместим с растворами других лекарственных препаратов.
Особые указания
Во время приема препарата следует соблюдать осторожность водителям транспортных средств и лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.
В период лечения препаратом не рекомендуется принимать этанол.
При длительном (более недели) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Непереносимость встречается весьма редко, однако угроза развития анафилактического шока после в/в введения препарата относительно выше, чем после приема внутрь.
При лечении детей до 5 лет и больных, получающих цитостатические лекарственные средства прием метамизола натрия должен проводиться только под наблюдением врача. Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метаболита (клинического значения не имеет).
При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить введение препарата.
Прием препарата больными атонической бронхиальной астмой и поллинозами повышает риск развития аллергических реакций.
Недопустимо (до выяснения причин возникновения болевого синдрома) использование препарата с целью купирования острых болей в животе.
Парентеральное введение препарата следует использовать только в тех случаях, когда прием внутрь невозможен (или нарушено всасывание из желудочно-кишечного тракта).
Для внутримышечного введения необходимо использовать длинную иглу.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
По 5 мл препарата в ампулу темного гидролитического стекла (тип 1).
5 ампул помещают в поддон из ПВХ. Один поддон с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту.
Производитель
"Плетхико Фармасьютикалз Лтд.", Дхаравара, Калария - 453001, Индор (М.П.), Индия.
Эксклюзивный дистрибьютор ЗАО «Резлов»/ Учреждение, принимающее претензии потребителей
119 571, Москва, Ленинский проспект, дом 148, оф.223.