Полиглюкин - Красфарма - инструкция по применению

Регистрационный номер

Р N003493/01

Торговое наименование препарата

Полиглюкин

Международное непатентованное наименование

Декстран [ср.мол.масса 50000-70000]

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

6% раствор декстрана (полимера декстрозы) с молекулярной массой от 50000 до 70000, получаемый методом биосинтеза с помощью микроорганизма Leuconostoc mesenteroides штамма СФ 4 и изотонический (0,9%) раствор натрия хлорида.

Описание

Прозрачная, бесцветная или светло-желтая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

плазмозамещающее средство

Код АТХ

B05AA

Фармакодинамика:

Оказывает плазмозамещающее, противошоковое, восполняющее объем циркулирующей крови и антиагрегантное действие. Вследствие высокого осмотического давления, превышающего в 2,5 раза онкотическое давление белков плазмы, вызывает активное привлечение тканевой жидкости (20-25 мл на 1 г полимера) и удерживает ее в сосудистом русле достаточно длительный период, в связи с чем объем циркулирующей крови при внутривенном введении препарата быстро восстанавливается. Устраняет нарушения системной гемодинамики, повышает артериальное давление. Повышает суспензионную устойчивость крови, обладает выраженным антиадгезивным и антиагрегантным действием на тромбоциты, способствует устранению периферических стазов и агрегации эритроцитов, улучшает микроциркуляцию, может снижать риск развития синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови. Нетоксичен, апирогенен.

Фармакокинетика:

Выводится из организма преимущественно почками; в течение первых 24 ч элиминируется около 50%, а через 3 суток в крови определяются лишь его следы. Небольшая часть декстрана накапливается в ретикулоэндотелиальной системе, где постепенно подвергается метаболизму до декстрозы. Из кровеносного русла полностью удаляется на 5-7 сутки.

Показания:

Лечение геморрагического, травматического, ожогового, токсического и кардиогенного шока; подготовка больных к операции с целью дезинтоксикации при ожогах и других состояниях, сопровождающихся интоксикацией.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к препаратам декстрана, сердечно-сосудистая недостаточность, продолжающееся внутреннее кровотечении (печень, легкие, почки), черепно-мозговая травма, внутричерепная гипертензия, геморрагический инсульт, анурия, тяжелая хроническая почечная недостаточность, тромбоцитопения, клинические ситуации, при которых нежелательно введение больших объемов жидкостей (в т.ч. артериальная гипертензия, гиперволемия на фоне показателя гематокрита ниже 0,3).

С осторожностью:

Выраженная дегидратация

Беременность и лактация:

При беременности препарат назначают только по жизненным показаниям.

Данных о противопоказании применения препарата в период лактации нет.

Способ применения и дозы:

Внутривенно струйно или капельно, при острых кровопотерях - внутриартериально.

Объем и скорость введения определяется состоянием пациента, величиной артериального давления, частотой сердечных сокращений, показателем гематокрита.

Переливание осуществляется обычным способом с соблюдением правил производства трансфузии: перед переливанием проводят биологическую пробу (после введения 5-10 кап делают 3 мин перерыв, затем переливают еще 10-15 кап и после такого же перерыва при отсутствии симптомов реакции (учащение пульса, снижение артериального давления, гиперемия кожи, затруднение дыхания) продолжают переливание.

При развившемся шоке или острой кровопотере - внутривенно струйно, 0,4-2 л (5-25 мл/кг). После повышения артериального давления до 80-90 мм рт.ст. обычно переходят на капельное введение со скоростью 3-3,5 мл/мин (60-80 кап/мин). Возможен внутриартериальный способ введения (в тех же дозировках). Инфузии препарата должны осуществляться под постоянным контролем основных показателей системной гемодинамики. При значительном повышении центрального венозного давления уменьшают дозу и скорость введения или полностью прекращают.

При кровопотере более 500-750 мл и выраженной анемизации больного сочетают введение препарата с переливанием крови, эритроцитарной массы или взвеси эритроцитов, необходимых для ликвидации тканевой гипоксии, а также свежезамороженной плазмы, содержащей факторы системы гемостаза.

Для профилактики операционной кровопотери, а также с целью достижения искусственной гемодилюции, предотвращения тромбообразования и снижения тенденции к развитию или прогрессированию синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови препарат вводится в дозах 5-10 мл/кг (детям - 10-15 мл/кг) за 30-60 мин до операционного вмешательства (в случае значительного снижения артериального давления переходят на струйное введение, при снижении артериального давления ниже 60 мм рт.ст. - внутриартериальное введение). Объем инфузий во время хирургического воздействия определяется величиной операционной кровопотери (гематокрит не должен снижаться ниже 0,3). В послеоперационном периоде струйно-капельное введение является эффективным способом профилактики шока.

При ожоговом шоке: в первые 24 ч вводят 2-3 л, в следующие 24 ч - 1,5 л. Детям в первые 24 ч - 40-50 мл/кг, в последующие сутки - 30 мл/кг. При обширных и глубоких ожогах сочетают с введением плазмы, альбумина, гамма-глобулина; при ожогах более 30-40% поверхности тела - с переливанием крови.

Для предотвращения возможной дегидратации тканей рекомендуется инфузию препарата сочетать с введением кристаллоидных растворов в долевом соотношении 1:2.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции (гиперемия и зуд кожи, ангионевротический отек).

Передозировка:

При быстром введении декстранов в больших объемах можно спровоцировать развитие острой левожелудочковой недостаточности и отека легких.

В случае появления жалоб на чувство стеснения в груди, затруднение дыхания, боли в пояснице, а также при возникновении озноба, цианоза, нарушении кровообращения и дыхания трансфузию необходимо прекратить, внутривенно ввести 10 мл 10% раствора хлорида кальция, 20 мл 40% раствора декстрозы, антигистаминные средства, глюкокортикостероиды и провести соответствующую симптоматическую терапию.

Взаимодействие:

Можно сочетать с введением других коллоидных, водно-солевых и буферных растворов, а также лекарственных препаратов, применяемых в комплексной терапии шока.

Аминокапроновая кислота, гидралазин, варфарин, этанол 95%, дексаметазон и некоторые другие лекарственные средства несовместимы с декстрином.

Особые указания:

Препарат выдерживает замораживание и может транспортироваться при температуре до -10 °С. Замерзание препарата не является противопоказанием к его применению при условии сохранения герметичности упаковки.

У пациентов с выраженной дегидратацией предварительно требуется восстановление дефицита жидкости до введения декстранов, скорость их введения не должна превышать 500 мл/ч. Введение рекомендуемых доз практически не влияет на систему гемостаза. Превышение рекомендуемой дозы может удлинить время кровотечения. На фоне вызываемой декстранами гемодилюции возможно уменьшение концентрации белка в плазме крови и гемоглобина. Вводимое количество декстранов должно быть рассчитано таким образом, чтобы не уменьшать гемоглобин ниже 90 г/л (гематокрит 27%) на более или менее продолжительное время.

Введение декстранов не препятствует определению группы крови и проведению перекрестной пробы стандартными методами (рекомендуется отмыть эритроциты 0,9% раствором хлорида натрия до исследования).

Присутствие декстрина в крови может влиять на результаты ферментных методов, основанных на папаине.

При исследовании содержания глюкозы в крови с использованием растворов серной и уксусной кислот можно получить концентрацию глюкозы больше, чем есть на самом деле (последние могут гидролизовать декстрин).

Декстрин снижает прозрачность крови, и его присутствие в крови может изменить результаты измерения концентрации билирубина и белка. Рекомендуется брать пробы крови для установления концентрации билирубина и белка до введения декстранов.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инфузий, 6%.

Упаковка:

В бутылках по 100, 200, 400 мл.

Бутылка с инструкцией по применению в индивидуальной пачке.

Для стационара: 48 бутылок по 100 мл или 24 бутылки по 200 мл или 12 бутылок по 400 мл с 5-10 инструкциями по применению в ящик из гофрированного картона.

Бутылки без пачек с равным количеством инструкций по применению помещают в групповую упаковку.

Условия хранения:

При температуре от минус 10 до +25 °С в сухом, недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество "Красфарма" (ОАО "Красфарма"), 660042, Красноярский край, Красноярск, 60 лет Октября, д.2, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО "Красфарма"