А -Б -В -Г -Д -Е -Ж -З -И -К -Л -М -Н -О -П -Р -С -Т -У -Ф -Х -Ц -Ч -Ш -Э -Ю -Я

Приорикс-Тетра - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛП-004812

Торговое наименование препарата

Приорикс-Тетра / Priorix-Tetra.

Группировочное наименование: вакцина для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы.

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения / в комплекте с растворителем (вода для инъекций).

СОСТАВ

1 прививочная доза (0,5 мл) содержит¹:

Примечание:

1. Вакцина содержит следовые количества неомицина сульфата (не более 25 мкг/дозу).

2. ТЦД₅₀—тканевая цитопатогенная доза, вызывающая цитопатический эффект в 50 % клеток монослоя.

3. БОЕ — бляшкообразующая единица.

ОПИСАНИЕ

Лиофилизат — однородная пористая масса или порошок от белого с оттенком до бледно-розового цвета.

После восстановления растворителем — прозрачный раствор от розово-оранжевого до розового цвета.

Растворитель (вода для инъекций) — прозрачная бесцветная жидкость без видимых механических включений.

ХАРАКТЕРИСТИКА ПРЕПАРАТА

Вакцина Приорикс-Тетра— лиофилизированный комбинированный препарат живых аттенуированных штаммов вируса кори (Schwarz), паротита (RIT4385, производный Jery l Lynn), краснухи (Wistar RA 27/3) и ветряной оспы (Ока), культивируемых раздельно в культуре клеток куриных эмбрионов (вирусы кори и паротита) или в диплоидных клетках человека MRC-5 (вирусы краснухи и ветряной оспы). Вакцина не содержит консервантов и сывороточного альбумина человека. Приорикс-Тетра соответствует требованиям ВОЗ к биологическим препаратам, требованиям к вакцинам против ветряной оспы (живым), вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и комбинированным вакцинам (живым).

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

МИБП-вакцина.

Код ATX: J07BD54.

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Уровень сероконверсии на введение 2 доз вакцины Приорикс-Тетра с интервалом б недель ранее не привитым детям в возрасте 11-23 месяцев составил:

- к вирусу кори — более 99 %;

- к вирусу паротита — 98,8 %;

- к вирусу краснухи — более 99 %;

- к вирусу ветряной оспы — более 99 %.

Через 2 года после введения 2 доз вакцины Приорикс-Тетра концентрации антител сохранялись высокими. Так, уровень сероконверсии по вирусу ветряной оспы составил более 99%, по вирусам кори, паротита и краснухи более 99%, более 90% и 100%, соответственно.

У детей в возрасте 9-10 месяцев, получивших 2 дозы вакцины Приорикс-Тетра®, после введения первой дозы уровень сероконверсии по всем антигенам, за исключением кори, был сопоставим с уровнем сероконверсии, наблюдавшимся в ходе других клинических исследований у детей в возрасте 12-24 месяцев.

В ходе сравнительного исследования при внутримышечном или подкожном применении вакцины было продемонстрировано, что иммуногенность и профиль безопасности с использованием обоих путей введения были одинаковы.

В ходе 2 клинических исследований у детей в возрасте от 24 месяцев до 6 лет оценивали иммунный ответ на введение второй дозы вакцины Приорикс-Тетра после введения вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита. В качестве первой дозы дети получали комбинированную вакцину для профилактики кори, краснухи и паротита раздельно или одновременно с живой аттенуированной вакциной для профилактики ветряной оспы (т. е. первая группа: Приорикс®, затем Приорикс-Тетра®; вторая группа: Приорикс и Варилрикс, затем Приорикс-Тетра®). Уровень сероконверсии по вирусу ветряной оспы составил 98,1 % у детей в первой группе и 100 % у детей во второй группе. В обоих исследованиях сероконверсия по вирусам кори, краснухи и паротита составила 100%.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНИЮ

Профилактика кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы у детей в возрасте от 12 месяцев до 12 лет включительно.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- Гиперчувствительность к неомицину или любому компоненту вакцины в анамнезе (в случаях аллергии на куриный белок см. раздел «Особые указания»). Контактный дерматит на неомицин в анамнезе не является противопоказанием;

- сильная реакция (температура выше 40°С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение вакцины для профилактики кори, краснухи, паротита и/или вакцины для профилактики ветряной оспы;

- тяжелая недостаточность гуморального или клеточного иммунитета (первичная или приобретенная) (см. раздел «Особые указания»);

- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения вакцинации. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводятся сразу после нормализации температуры;

- беременность или планирование беременности в течение 1 месяца после вакцинации.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО

ВСКАРМЛИВАНИЯ

Беременность

Беременных женщин нельзя вакцинировать препаратом Приорикс-Тетра®. Не следует допускать наступления беременности в течение 1 месяца после вакцинации. Женщинам, планирующим беременность, следует рекомендовать отложить наступление беременности. Соответствующие данные о применении препарата Приорикс-Тетра у женщин во время беременности отсутствуют, а исследования репродуктивной токсичности на животных не проводились.

Период грудного вскармливания

Соответствующие данные о применении вакцины Приорикс-Тетра у женщин, кормящих грудью, отсутствуют.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Способ введения

Вакцину Приорикс-Тетра* вводят подкожно или внутримышечно в дельтовидную область плеча или передненаружную область бедра.

Вакцину Приорикс-Тетра® нельзя вводить внутрисосудисто или внутрикожно.

У лиц с нарушениями свертываемости крови (например, тромбоцитопенией или нарушениями коагуляции) вакцину следует вводить подкожно.

Восстановленный препарат перед использованием необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины.

Цвет восстановленного препарата может колебаться от розово-оранжевого до розового цвета, что зависит от незначительных изменений уровня pH. Это соответствует норме и не влияет на свойства вакцины. Если цвет восстановленного препарата иной, следует отказаться от применения вакцины.

Ввиду отсутствия данных исследований совместимости вакцину Приорикс-Тетра нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

Приготовление вакцины с использован нем растворителя в шприце

Вакцину Приорикс-Тетра необходимо восстановить путем добавления полного объема растворителя из предварительно наполненного шприца во флакон, содержащий лиофилизат.

Внимание! Упаковка вакцины Приорикс-Тетра может быть представлена двумя типами шприцев, различающихся по способу соединения иглы с носиком шприца.

Для правильного выбора способа соединения иглы и шприца следуйте представленным ниже инструкциям:

Шприц 1 типа

Рисунок I

Инструкция по подготовке шприца 1 типа (рисунок 1) к использованию:

1. Открутите защитный колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки (при этом следует удерживать шприц за цилиндр, избегая контакта с поршнем шприца).

2. Крутящим движением по часовой стрелке соедините иглу со шприцем до момента, когда вы ощутите их защелкивание друг на друге (см. рисунок 1).

3. Удалите защитный колпачок с иглы (в отдельных случаях он может быть туго закреплен на игле).

Шприц 2 типа

В случае, если упаковка содержит шприц, отличный от представленного на рисунке 1, то после удаления защитного колпачка с носика шприца наденьте иглу на шприц до упора без дополнительного накручивания.

Добавьте растворитель к лиофилизату. После добавления растворителя к лиофилизату следует хорошо встряхнуть образовавшуюся смесь до полного растворения лиофилизата в растворителе. После восстановления вакцину необходимо незамедлительно ввести. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Для введения извлекают из флакона с восстановленной вакциной все его содержимое.

Неиспользованный препарат и отходы от его использования должны быть уничтожены в соответствии с требованиями, принятыми в Российской Федерации.

Препарат следует вводить как можно быстрее после растворения.

Препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики.

После обработки места инъекции спиртом или другим кожным антисептиком в соответствии с его инструкцией по применению, следует подождать, пока это вещество испарится с поверхности кожи, и только после этого вводить вакцину, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинных аттенуированных вирусов.

Схемы вакцинации

Прививочная доза вакцины составляет 0,5 мл.

Оптимальный возраст для начала вакцинации — 12 месяцев.

Для достижения оптимальной защиты против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы необходимо введение 2 доз вакцины Приорикс-Тетра. Рекомендованный минимальный интервал между прививками составляет 6 недель и может быть увеличен. Возможно применение вакцины Приорикс-Тетра согласно рекомендациям Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации против кори, краснухи и эпидемического паротита в 12 месяцев и в 6 лет.

Допускается введение одной дозы вакцины Приорикс-Тетра детям, ранее получившим одну дозу другой комбинированной вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита и/или одну дозу вакцины для профилактики ветряной оспы. Также допускается введение одной дозы другой комбинированной вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита и/или одной дозы вакцины для профилактики ветряной оспы после однократной дозы вакцины Приорикс-Тетра®.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Данные клинических исследований

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1 000 и < 1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000).

Профиль безопасности вакцины составлен на основании данных, полученных после подкожного введения более 6 700 доз вакцины детям в возрасте от 9 до 27 месяцев. Явления регистрировали в течение 42 дней после вакцинации.

Инфекции и паразитарные заболевания

Нечасто: инфекции верхних отделов дыхательных путей.

Редко: отит среднего уха.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: лимфаденопатия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: анорексия.

Нарушения психики

Часто: раздражительность.

Нечасто: плач, повышенная возбудимость, бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: фебрильные судороги.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто: ринит.

Редко: кашель, бронхит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: увеличение околоушных слюнных желез, диарея, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто: сыпь.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: боль и покраснение в месте инъекции, повышение температуры

(ректальная от > 38°С до < 39,5°С; подмышечная/в ротовой полости: от>37,5°С до<39°С)*.

Часто: отек в месте инъекции, повышение температуры (ректальная > 39,5°С;

подмышечная/в ротовой полости > 39°С)*.

Нечасто: сонливость, слабость, усталость.

*После введения первой дозы комбинированной вакцины для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы случаи повышения температуры тела наблюдались чаще (приблизительно в 1,5 раза), чем при одновременном введении в разные участки тела вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита и вакцины для профилактики ветряной оспы.

Данные пострегистрационного наблюдения

Во время пострегистрационного наблюдения дополнительно были получены сообщения о следующих нежелательных явлениях после вакцинации против кори, паротита, краснухи и ветряной оспы.

Инфекции и паразитарные заболевания

Редко: менингит, инфекция, вызванная Herpes Zoster, кореподобный синдром,

паротитоподобный синдром (включая орхит, эпидидимит и воспаление околоушных желез).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные

реакции).

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: энцефалит, острое нарушение мозгового кровообращения, церебеллит,

симптомы, напоминающие церебеллит (включая преходящее нарушение походки и преходящую атаксию), синдром Гийена-Барре. поперечный миелит, периферический неврит.

Нарушения со стороны сосудов

Редко: васкулит (включая пурпуру Геноха-Шонлейна и синдром Кавасаки).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: многоформная эритема, ветряноподобная сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Редко: артралгия, артрит.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Данные отсутствуют.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

В клинических исследованиях продемонстрировано, что вакцину Приорикс-Тетра можно применять одновременно с любой из перечисленных ниже моновалентных или комбинированных вакцин: шестикомпонентная адсорбированная вакцина

АаКДС-ГепВ-ИПВ/Хиб, бесклеточная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина (АаКДС), вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b (Хиб), вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная (ИПВ), вакцина для профилактики вирусного гепатита В (ГепВ), вакцина для профилактики вирусного гепатита А, вакцина для профилактики пневмомокковых инфекций конъюгированная.

Если вакцина Приорикс-Тетра подлежит применению одновременно с другой вакциной для парентерального введения, введение вакцин выполняют в разные участки тела.

При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена до или одновременно с вакцинацией, поскольку по имеющимся данным комбинированные вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита могут вызывать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину. В связи с тем. что подобное снижение чувствительности может сохраняться до 6 недель, не следует осуществлять туберкулинодиагностику в течение указанного периода времени после вакцинации во избежание получения ложноотрицательных результатов.

Лицам, получившим гаммаглобулин человека или перенесшим переливание крови, вакцинацию следует отложить не менее чем на 3 месяца по причине возможной неэффективности вакцинации вследствие пассивно приобретенных антител.

В течение 6 недель после каждой вакцинации следует избегать применения производных салициловой кислоты, поскольку имеются сообщения о развитии синдрома Рейс при использовании производных салициловой кислоты на фоне инфекции, вызванной диким штаммом вируса ветряной оспы.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Как и при введении других вакцин, введение вакцины Приорикс-Тетра* должно быть отложено у лиц с тяжелым острым лихорадочным состоянием. Однако, наличие минимальных признаков инфекции, таких как «простуда», не должно служить основанием для отвода от вакцинации.

После вакцинации или иногда перед ней возможен обморок (потеря сознания) как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Как при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования редкой анафилактической реакции после введения вакцины и последующего наблюдения. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после вакцинации.

При вакцинации в течение первых 72 часов после контакта с инфекцией, вызванной естественным вирусом кори или ветряной оспы, защита от ветряной оспы или кори может быть достигнута не полностью.

Существует повышенный риск лихорадочной реакции и фебрильных судорог в течение 5-12 суток после введения первой дозы вакцины Приорикс-Тетра по сравнению с введением вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита и вакцины для профилактики ветряной оспы в виде 2 отдельных инъекций (см. раздел «

Побочное действие

»). Повышенный риск развития подобных явлений после введения второй дозы не наблюдался. После введения первой дозы вакцины, содержащей коревой компонент, как правило, наблюдается высокая частота случаев повышения температуры тела. Следует соблюдать осторожность при принятии решения о вакцинации пациентов с фебрильными судорогами в личном или семейном анамнезе. Для введения первой дозы необходимо, в качестве альтернативы, рассмотреть иммунизацию путем раздельного введения вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита и вакцины для профилактики ветряной оспы. В любом случае вакцинированных необходимо наблюдать на предмет повышения температуры тела в течение всего периода риска.

Вирусы кори и эпидемического паротита, которые входят в состав вакцины, выращивают в культурах клеток куриного эмбриона, поэтому вакцина может содержать следовые количества яичного белка. У лиц с анафилактическими, анафилактоидными или другими реакциями немедленного типа (например, генерализованная крапивница, отек ротоглотки, затруднение дыхания, гипотония или шок) на яичный белок в анамнезе риск развития реакций гиперчувствительности немедленного типа после введения вакцины может быть высоким, хотя реакции данного типа наблюдались очень редко. При вакцинации лиц, у которых ранее развивался анафилактический шок после приема в пищу яиц. следует соблюдать строгие меры предосторожности, препараты для соответствующего купирования анафилактического шока должны быть в непосредственной близости на случай развития подобной реакции.

Не было зарегистрировано случаев передачи вакцинных вирусов кори, краснухи и паротита от вакцинированных к контактным лицам не привитым, ранее не болевшим корью, краснухой, паротитом, не получившим полный курс вакцинации против этих заболеваний, хотя установлено, что выделение вируса краснухи из глотки возможно в течение 7-28 дней после прививки с максимальной степенью выделения вируса приблизительно на 11-й день. Было показано, что в ряде случаев может встречаться передача вакцинного штамма вируса ветряной оспы от вакцинированных лиц с сыпью к контактным серонегативным лицам. Нельзя исключать передачу вакцинного штамма вируса ветряной оспы контактным серонегативным лицам от вакцинированных лиц при отсутствии у последних элементов

сыпи.

Вакцину Приорикс-Тетра® нельзя вводить внутрисосудисто или внутрикожно.

Как и при любой вакцинации, защитный иммунный ответ может развиться не у всех лиц, получивших прививку. Как и при применении других вакцин для профилактики ветряной оспы, у лиц, привитых препаратом Приорикс-Тетра®, были отмечены случаи заболевания ветряной оспой. Такие случаи ветряной оспы обычно протекают в легкой форме, с небольшим количеством элементов сыпи и менее выраженным повышением температуры тела по сравнению со случаями ветряной оспы у непривитых лиц.

После первичной вакцинации с применением живых аттенуированных вакцин для профилактики кори, краснухи и паротита у лиц с тромбоцитопенией были зафиксированы случаи обострения и рецидива заболевания. В подобных случаях следует провести тщательную оценку риска и пользы иммунизации вакциной Приорикс-Тетра*.

Данные о применении вакцины Приорикс-Тетра* у лиц с иммунодефицитными состояниями ограничены, поэтому вакцинацию следует проводить с осторожностью и

только в том случае, когда, по мнению врача, польза превышает риск.

У лиц с иммунодефицитными состояниями, которым не противопоказана вакцинация (см. раздел «

Противопоказания

»), как и у иммунокомпетентных пациентов, может не развиться должный иммунный ответ, соответственно, некоторая часть вакцинированных может заразиться корью, паротитом, краснухой или ветряной оспой, несмотря на правильно проведенную вакцинацию. Лица с иммунодефицитными состояниями должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков кори, паротита, краснухи или ветряной оспы.

Сообщается о единичных случаях диссеминации вируса ветряной оспы с вовлечением в процесс внутренних органов после вакцинации препаратом, содержащим штамм Ока, преимущественно у пациентов с иммунодефицитом.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

Не установлено.

ФОРМА ВЫПУСКА

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения / в комплекте с растворителем (вода для инъекций), 1 доза (0,5 мл).

Лиофилизат

По 1 дозе вакцины во флаконе из прозрачного стекла типа I (Евр. Ф.), укупоренном пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной пластиковой крышечкой.

Растворитель

По 0.5 мл в шприце из прозрачного стекла типа I (Евр.Ф.). Носик шприца герметично укупорен защитным резиновым колпачком или герметичной резиновой пробкой с защитным завинчивающимся пластиковым колпачком.

Комплектность

По 1 флакону с лиофилизатом, 1 шприцу с растворителем с 2 иглами в пластиковых контейнерах в блистере, закрытом пленкой, с инструкцией по применению в картонной

пачке.

По 10 флаконов с лиофилизатом, 10 шприцев с растворителем с 20 иглами, с инструкцией по применению в картонной коробке со встроенным картонным разделителем с защитной перфорацией от несанкционированного вскрытия.

СРОК годности

Лиофилизат: 18 месяцев.

Растворитель: 5 лет.

Срок годности

комплекта указывается по наименьшему сроку годности одного из

компонентов.

Не использовать после истечения срока годности.

Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Лиофилизат

Хранить при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте.

Растворитель

Хранить при температуре от 2 до 25°С. Не замораживать.

Комплект (лиофилизат, растворитель, иглы)

Хранить при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ

Лиофилизат

Транспортировать при температуре от 2 до 8°С.

Растворитель

Транспортировать при температуре от 2 до 25°С. Не замораживать.

Комплект (лиофилизат, растворитель, иглы)

Транспортировать при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Упаковка, содержащая 1 флакон с лиофилизатом и 1 шприце растворителем —по рецепту. Упаковка, содержащая 10 флаконов с лиофилизатом и 10 шприцев с растворителем — для лечебно-профилактических учреждений.