Пронейро внутрь- Галичфарм - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛП-003478

Торговое наименование препарата

Пронейро

Международное непатентованное наименование

Цитиколин

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь

Состав

1 мл раствора содержит:

действующее вещество: цитиколин натрия 104,5 мг в пересчете на цитиколин - 100,0 мг;

вспомогательные вещества: сорбитол - 100,0 мг, глицерол - 50,0 мг, глицеролформаль - 11,0 мг, натрия цитрат - 5,0 мг, натрия сахаринат - 1,5 мг, метилпарагидроксибензоат - 1,6 мг, калия сорбат - 1,4 мг; кислота лимонная моногидрат - 1,0 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0,4 мг, вода - 1 мл.

Описание

Бесцветная или с желтым оттенком жидкость со специфическим запахом.

В процессе хранения возможно возникновение легкой опалесценции, исчезающей при выдерживании препарата при комнатной температуре (около 20 °С).

Фармакотерапевтическая группа

ноотропное средство

Код АТХ

N06BX06

Фармакодинамика:

Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия - способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращая гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза.

В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поврежденной ткани головного мозга улучшает холинэргическую передачу.

При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.

При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств таких, как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявления амнезии.

Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.

Фармакокинетика:

Всасывание

Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность приблизительно такая же, как и после внутривенного введения.

Метаболизм

Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина.

После приема концентрация холина в плазме крови существенно повышается.

Распределение

Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.

Выведение

Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% - почками и через кишечник, и около 12% - с выдыхаемым СО₂.

В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО₂ - скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.

Показания:

- Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);

- восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;

- черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;

- когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

Противопоказания:

Не следует назначать пациентам с выраженной ваготонией (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы) и при гиперчувствительности к любому из компонентов препарата.

В связи с отсутствием достаточных клинических данных, не рекомендуется применять у детей до 18 лет.

С осторожностью:

Нет данных.

Беременность и лактация:

Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют.

Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат Пронейро назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

При назначении Пронейро в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют.

Способ применения и дозы:

Пронейро раствор для приема внутрь назначается перорально. Перед применением препарат можно развести в небольшом количестве воды (120 мл или _1/2 стакана).

Принимают во время еды или между приемами пищи.

Рекомендуемый режим дозирования

Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ):

1000 мг (10 мл) каждые 12 ч. Длительность лечения не менее 6 недель.

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга:

500-2000 мг в день (5-10 мл 1-2 раза в день). Дозировка и длительность лечения зависит от тяжести симптомов заболевания.

Пожилые пациенты

При назначении Пронейро пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.

Инструкция по использованию дозатора:

1. Поместить дозатор во флакон (поршень дозатора полностью опущен.

2. Осторожно потянуть за поршень дозатора, пока уровень раствора не сравняется с соответствующей отметкой на дозаторе.

3. Перед приемом нужное количество раствора можно развести 1/2 стакана воды (120 мл). После каждого использования, рекомендуется промывать дозатор водой.

Побочные эффекты:

Частота побочных эффектов

Очень редкие (<1/10000) (включая единичные случаи):

Аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, анафилактический шок), головная боль, головокружение, чувство жара, тремор, тошнота, рвота, диарея, галлюцинации, отеки, одышка, бессонница, возбуждение, снижение аппетита, онемение в парализованных конечностях, изменение активности печеночных ферментов.

В некоторых случаях Пронейро может стимулировать парасимпатическую систему, а также оказывать кратковременное изменение артериального давления.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Передозировка:

С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие:

Цитиколин усиливает эффект леводопы.

Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для приема внутрь, 100 мг/мл.

Упаковка:

По 45 мл во флаконы из темного стекла, укупоренные крышками укупорочно-навинчиваемыми из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению и шприцом-дозатором из полиэтилена высокой плотности вкладывают в пачку.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте в оригинальной упаковке, при температуре от 8 до 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ПАО "Галичфарм", 79024, Львовская обл., г. Львов, ул. Опрышковская, д. 6/8, Украина

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ПАО "Галичфарм"