Протамина сульфат 50 - Галеника - инструкция по применению

Регистрационный номер

П N014460/01-2002

Торговое наименование препарата

Протамина сульфат

Международное непатентованное наименование

Протамина сульфат

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

1 ампула (5 мл раствора для инъекций) содержит:

Активные ингредиенты:
протамина сульфат	50 мг
Неактивные ингредиенты:
Хлорид натрия	30,5 мг
Фенол	12,5 мг
Сульфатная кислота	q.s.
Вода для инъекций	до 5,0 мл

Описание

Бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

гемостатическое средство

Код АТХ

V03AB

Фармакодинамика:

Протамин сульфат является специфическим антагонистом гепарина. 1 мг протамина сульфата нейтрализует 80-120 ЕД гепарина в крови. Действие препарата после внутривенного введения наступает мгновенно и продолжается в течение 2 часов. После внутривенного введения образуется комплекс протамин-гепарин, который может разрушаться с высвобождением гепарина.

Показания:

- Повышенная кровоточивость, вызываемая передозировкой гепарина;

- перед операцией у больных, получающих гепарин с лечебной целью;

- после операции на сердце и кровеносных сосудах с использованием экстракорпорального кровообращения;

- гипергепаринемия.

Противопоказания:

Повышенная чувствительности к компонентам препарата, идиопатическая или врожденная гипергепаринемия.

Беременность и лактация:

Можно использовать при беременности и в период лактации при условии, что польза превышает возможный риск.

Способ применения и дозы:

Раствор протамина сульфата вводят медленно внутривенно струйно или капельно. Скорость введения не должна превышать 5мг в минуту (например: 50 мг препарата вводить в течение 10 минут), так как более быстрое введение может вызвать анафилактоидую реакцию. Доза препарата зависит от способа введения гепарина.

1. При болюсных инъекциях гепарина доза протамина сульфата уменьшается в зависимости от времени, прошедшего от введения гепарина, так как последний непрерывно удаляется из организма.

Время, прошедшее после инъекции гепарина	Доза протамина сульфата в расчете на 100 ME гепарина
15-30 минут	1-1,5 мг
30-60 минут	0,5-0,75 мг
Свыше 2 часов	0,25-0,375 мг

2. Если гепарин вводился внутривенно капельно, необходимо прекратить его инфузию и ввести 25-30 мг протамина сульфата.

3. При подкожных инъекциях гепарина доза протамина сульфата составляет 1-1,5 мг на каждые 100 ME гепарина. Первые 25-50 мг протамина сульфата следует ввести внутривенно медленно, а оставшуюся дозу - внутривенно капельно в течение 8-16 часов. Возможно дробное введение протамина сульфата, что требует контроля активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ). Например, если введено подкожно 20 000 ME гепарина, через 2 часа происходит резорбция гепарина из комплексов с протамином по 3 333 ME гепарина, в связи с этим следующая доза протамина сульфата составляет 33 мг.

4. В случае использования экстракорпорального кровообращения при оперативном вмешательстве доза протамина сульфата составляет 1,5 мг на каждые 100 ME гепарина. При определении дозы протамина необходимо учитывать путь введения гепарина.

Побочные эффекты:

Быстрое внутривенное введение препарата может вызвать артериальную гипотензию, брадикардию, чувство жара и покраснение кожи.

Крапивница и другие реакции повышенной чувствительности крайне редки.

Взаимодействие:

Протамин сульфат несовместим с растворами цефалоспоринов и пенициллином, поэтому его нельзя одновременно вводить с указанными препаратами.

О взаимодействии с другими лекарственными средствами данных нет.

Особые указания:

Возможно проявление перекрестной повышенной чувствительности у больных сахарным диабетом, получающих протамин-цинк инсулин.

Не следует вводить более 150 мг протамина сульфата в течение 1 часа.

Анафилактические реакции на протамин сульфат возможны у больных, принимавших протамин-цинк инсулин для лечения сахарного диабета.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инъекций, 10 мг/мл.

Упаковка:

Ампулы по 50 мг/5 мл в коробках по 5 штук.

Условия хранения:

При температуре не выше 25°С, в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

По истечению срока годности не применять.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Галеника а.д., 11080 Belgrade, Batajnicki drum b.b., Republic of Serbia, Республика Сербия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Галеника а.д.