Псевдовак - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛП-001290

Торговое наименование препарата

Псевдовак

Международное непатентованное наименование

Поливалентная вакцина для профилактики синегнойной инфекции

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

1 мл препарата содержит:

Действующие вещества: Антигены Pseudomonas aeruginosa: иммунотипа 1 - 0,125 мл, иммунотипа 2-0,125 мл, иммунотипа 3 - 0,125 мл, иммунотипа 4 - 0,125 мл, иммунотипа 5-0,125 мл, иммунотипа 6 - 0,125 мл, иммунотипа 7 - 0,125 мл, иммунотипа 3,7 - 0,125 мл.

Вспомогательные вещества: фенол - 2-4 мг.

Вакцинные штаммы Pseudomonas aeruginosa культивированы на искусственной питательной среде Дэвиса.

Описание

Прозрачный раствор светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - вакцина

Код АТХ

J07AX

Фармакодинамика:

При использовании вакцины Псевдовак в профилактических или лечебных целях препарат стимулирует активный иммунитет, что проявляется повышением уровня антител к синегнойным бактериям в плазме крови.

Введение вакцины непосредственно после получения травмы способствует снижению риска бактериемии и сепсиса, вызванных Pseudomonas aeruginosa.

Показания:

Вакцина Псевдовак применяется с целью формирования активного иммунитета к синегнойным инфекциям и может использоваться при любых состояниях, сопровождающихся повышенным риском синегнойных инфекций или сепсиса, в особенности у больных с обширными ожогами.

В профилактических целях - с целью формирования активного иммунитета к синегнойным инфекциям при длительной госпитализации, интубации, искусственной вентиляции легких, катетеризации, рецидивирующих инфекциях, различных видах ран, в том числе послеоперационных.

В лечебных целях - у пациентов с лабораторно доказанными синегнойными инфекциями, такими как пневмония, инфекции нижних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей и другие, для усиления специфического иммунитета и уменьшения риска бактериемии и сепсиса.

Противопоказания:

- Острые инфекции с лихорадкой, не вызванные бактериями Pseudomonas aeruginosa. Легкие инфекции не являются противопоказанием для использования вакцины.

- Обострение хронического заболевания. В этих случаях вакцинация проводится после достижения ремиссии.

- Беременность и лактация.

- Аллергические реакции на предшествующее введение вакцины или гиперчувствительность к компонентам препарата.

Беременность и лактация:

Применение препарата противопоказано при беременности и в период кормления грудью.

Способ применения и дозы:

Вводить внутримышечно.

Не вводить внутривенно.

У детей с 1 месяца и взрослых вакцину Псевдовак в лечебных и профилактических целях следует использовать согласно приведенному ниже протоколу:

День	Объем вакцины
1	0,2 мл
4	0,4 мл
6	0,6 мл
8	0,8 мл
10	1,0 мл

При иммунизации ожоговых больных введение вакцины начинают как можно раньше (через 1-3 дня после получения травмы), строго соблюдая приведенную выше схему.

При развитии побочных реакций локального или системного характера допускается увеличение интервала между введениями препарата или повторное введение вакцины в той же дозе при очередной инъекции, конечная доза препарата, однако, должна составлять 1,0 мл. Превышение конечной дозы (1,0 мл) не допускается.

Побочные эффекты:

В редких случаях возможно развитие следующих побочных реакций:

- Локальные реакции: покраснение, болезненная припухлость.

- Общие реакции: головная боль, повышение температуры тела, утомляемость.

Симптомы обычно проходят через 24-48 ч.

Передозировка:

До настоящего времени нет данных.

Взаимодействие:

До настоящего времени нет данных.

Фармацевтическая несовместимость

До настоящего времени нет данных.

Особые указания:

Перед применением вакцины необходимо провести медицинское обследование пациента и проанализировать данные анамнеза, а также сведения о вакцинациях, проводившихся ранее.

Перед каждой инъекцией вакцины следует спросить пациента, не было ли у него каких-либо неприятных симптомов после предыдущего введения препарата.

Такая методика позволяет оценить риск побочных эффектов иммунизации.

В связи с опасностью развития анафилактического шока, связанной с использованием биологических препаратов, при введении вакцины следует подготовить необходимый набор противошоковых средств.

После инъекции врач должен наблюдать за состоянием пациента в течение 30 минут.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

До настоящего времени нет данных.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного введения.

Упаковка:

По 1 мл в стеклянную (тип 1) ампулу.

По 5 ампул помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступных для детей местах.

Условия транспортирования

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.

Не замораживать.

Срок годности:

1,5 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ИБСВ Биомед АО, Al. Sosnowa 8, 30-224, Krakow, Poland, Польша

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО "Мединторг"