Ранклав - инструкция по применению
Регистрационный номер
П N013099/01
Торговое наименование препарата
Ранклав®
Международное непатентованное наименование
Амоксициллин + Клавулановая кислота
Лекарственная форма
таблетки, покрытые оболочкой
Состав
Таблетки 250 мг/125 мг:
Активные ингредиенты: амоксициллина тригидрат 297,956 мг, эквивалентный амоксициллину 250 мг; калия клавуланат 340,473 мг, эквивалентный клавулановой кислоте 125 мг.
Вспомогательные ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая 12,071 мг, кремния диоксид коллоидный 5,0 мг, кроскармеллоза натрия 28,0 мг, бутилгидрокситолуол 3,5 мг, тальк 14,0 мг, магния стеарат 9,0 мг.
Пленочная оболочка: гипромеллоза (15 cps) 10,94 мг, гипромеллоза (5 cps) 2,37 мг, титана диоксид 3,25 мг, тальк 1,489 мг, макрогол 400 2,956 мг, изопропиловый спирт q.s., вода очищенная q.s.
Таблетки 500 мг/125 мг:
Активные ингредиенты, амоксициллина тригидрат 595,912 мг, эквивалентный амоксициллину 500 мг; калия клавуланат 340,473 мг, эквивалентный клавулановой кислоте 125 мг.
Вспомогательные ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая 39,365 мг, кремния диоксид коллоидный 7,5 мг, кроскармеллоза натрия 42,0 мг, бутилгидрокситолуол 5,25 мг, тальк 21,0 мг, магния стеарат 13,5 мг.
Пленочная оболочка: гипромеллоза (15 cps) 16,68 мг, гипромеллоза (5 cps) 3,60 мг, титана диоксид 4,96 мг, тальк 2,25 мг, макрогол 400 4,51 мг, изопропиловый спирт q.s., вода очищенная q.s.
Описание
Таблетки 250 мг/125 мг: белые до почти белых овальной формы, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с напечатанным "R-375" черными чернилами на одной стороне.
Таблетки 500 мг/125 мг: белые до почти белых овальной формы, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с напечатанным "R-625" черными чернилами на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик, пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор
Код АТХ
J01CR02
Фармакодинамика:
Препарат Ранклав® представляет собой комбинацию амоксициллина полусинтетического пенициллина с широким спектром антибактериальной активности и клавулановой кислоты - необратимого ингибитора бета-лактамаз (II, III, IV, V типа; не активен в отношении I типа). Клавулановая кислота образует стойкий инактивированный комплекс с указанными ферментами и защищает амоксициллин от потери антибактериальной активности, вызванной продукцией бета-лактамаз, как основными возбудителями и ко-патогенами, так и условнопатогенными микроорганизмами. Данная комбинация обеспечивает высокую бактерицидную активность препарата Ранклав®. Препарат Ранклав® обладает широким спектром антибактериального действия. Активен в отношении как чувствительных к амоксициллину штаммов, так и в отношении штаммов, продуцирующих бета-лактамазы:
Грамположительные аэробы: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus группы viridans, Streptococcus bovis, Staphylococcus aureus (кроме метициллин-резистентных штаммов), Staphylococcus epidermidis (кроме метициллин-резистентных штаммов), Listeria spp., Enteroccocus spp.
Грамотрицательные аэробы: Bordetella pertussis, Brucella spp., Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurela multocida, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersenia enterocolitica. Анаэробы: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Actinimyces israelii.
Фармакокинетика:
Основные фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты сходны. Оба компонента хорошо всасываются после приема внутрь, прием пищи не влияет на степень всасывания. Максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 1 час после приема.
Оба компонента характеризуются хорошим объемом распределения в жидкостях и тканях организма (легкие, среднее ухо, плевральная и перитонеальная жидкости, матка, яичники и т.д.). Амоксициллин также проникает в синовиальную жидкость, печень, предстательную железу, небные миндалины, мышечную ткань, желчный пузырь, секрет придаточных пазух носа, слюну и бронхиальный секрет.
Амоксициллин и клавулановая кислота не проникают через гемато-энцефалический барьер при невоспаленных мозговых оболочках.
Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер и в следовых концентрациях выводятся с грудным молоком.
Амоксициллин и клавулановая кислота характеризуются низким связыванием с белками плазмы.
Амоксициллин частично метаболизируется, клавулановая кислота подвергается, по- видимому, интенсивному метаболизму.
Амоксициллин выводится почками практически в неизмененном виде путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации.
Клавулановая кислота выводится путем клубочковой фильтрации, частично в виде метаболитов. Небольшие количества могут выводиться через кишечник и легкими. Период полувыведения амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 1-1,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью период полувыведения увеличивается до 7,5 часов для амоксициллина и до 4,5 часов для клавулановой кислоты.
Оба компонента удаляются гемодиализом и незначительные количества - перитонеальным диализом.
Показания:
Препарат Ранклав® предназначен для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к комбинации амоксициллин/клавулановая кислота штаммами:
- Инфекции ЛОР-органов (острый и хронический синусит, острый и хронический отит, тонзиллит, фарингит)
- Инфекции дыхательных путей (острые и хронические бронхиты и пневмонии, эмпиема плевры)
- Инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. циститы, уретриты, пиелонефриты)
- Инфекции в гинекологии (в т.ч. сальпингит, сальпингоофорит, эндометрит, септический аборт, пельвиоперитонит)
- Инфекции костей и суставов (в том числе хронический остеомиелит)
- Инфекции кожи и мягких тканей (в том числе флегмона, раневая инфекция)
- Инфекции желчных путей (холецистит, холангит)
- Заболевания, передаваемые половым путем (гонорея, шанкроид)
- Одонтогенные инфекции.
Противопоказания:
- Гиперчувствительность к бета-лактамам, например, к пенициллинам и цефалоспоринам или другим компонентам препарата
- Инфекционный мононуклеоз (в т.ч. при появлении кореподобной сыпи)
- Предшествующие эпизоды желтухи или нарушение функции печени в результате применения амоксициллина/ клавулановой кислоты в анамнезе
- Детский возраст до 12 лет, и/или масса тела менее 40 кг.
С осторожностью:
Беременность, период лактации, тяжелая печеночная недостаточность, заболевания желудочно-кишечного тракта (в т. ч. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов), хроническая почечная недостаточность.
Способ применения и дозы:
Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции.
Таблетки следует принимать внутрь во время еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
Взрослые и дети старше 12 лет (или с массой тела более 40 кг): обычная доза в случае легкого и среднетяжелого течения инфекций составляет 1 таблетка 250 мг/125 мг 3 раза в сутки.
При тяжелом течении инфекций назначают по 1 таблетке 500 мг/125 мг 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза клавулановой кислоты (в форме калиевой соли) составляет для взрослых - 600 мг и 10 мг/кг массы тела для детей.
Максимальная суточная доза амоксициллина составляет 600 мг для взрослых и 45 мг/кг массы тела для детей.
Курс лечения составляет 5-14 дней. Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без повторного медицинского осмотра. Продолжительность лечения острого неосложненного отита составляет 5-7 дней.
Дозы при одонтогенных инфекциях: 1 таблетка 500 мг/125 мг каждые 12 часов в течение 5 дней.
Пациенты с нарушением функции почек
Корректировки доз основаны на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и значении клиренса креатинина.
|
Клиренс креатинина |
Режим дозирования препарата Ранклав® |
|
>30 мл/мин |
Корректировка дозы не требуется |
|
10-30 мл/мин |
500 мг/125 мг 2 раза в сутки |
|
< 10 мл/мин |
500 мг/125 мг 1 раз в сутки |
При анурии интервал между дозированием следует увеличить до 48 часов и более.
В большинстве случаев, по возможности, следует отдавать предпочтение парентеральной терапии.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе
Корректировки доз основаны на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина.
500 мг/125 мг однократно каждые 24 часа.
ДОПОЛНИТЕЛЬНО 1 доза во время сеанса диализа и еще одна доза в конце сеанса диализа (для компенсации снижения сывороточных концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты).
Пациенты с нарушением функции печени
Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция доз не требуется, применяется такой же режим дозирования, как у более молодых пациентов. У пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек назначаются соответствующие дозы для взрослых пациентов с нарушением функции почек.
Побочные эффекты:
В большом количестве клинических исследований показано, что побочные эффекты при приеме препарата возникают редко и бывают преимущественно легкими и транзиторными.
Побочные эффекты перечислены ниже по органам и системам с указанием частоты их возникновения. Определение частоты: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), иногда (> 1/1000, но <1/100), редко (>1/10000, но <1/1000), очень редко (< 1/10000).
Суперинфекции
Часто Кандидоз кожи и слизистых оболочек.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы
Редко Обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения.
Очень редко Обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия, удлинение протромбинового времени и времени кровотечения, эозинофилия, тромбоцитоз, анемия.
Аллергические реакции
Иногда Кожная сыпь, зуд, крапивница.
Редко Мультиформная эритема.
Очень редко Ангионевротический отек, анафилактические реакции, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
При развитии любых симптомов гиперчувствительности следует прекратить использование препарата.
Со стороны нервной системы
Иногда Головокружения, головная боль.
Очень редко Судороги (могут проявляться у пациентов с нарушением функции почек при приеме высоких доз препарата), бессонница, возбуждение, тревога, изменение поведения, обратимая гиперактивность.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто Диарея
Часто Тошнота, рвота, диспептические расстройства.
Очень редко Колит (в т.ч. псевдомембранозный и геморрагический), гастрит, стоматит, черный "волосатый" язык.
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Иногда Умеренное повышение аспарагиновой аминотрансферазы (ACT) и аланиновой аминотрансферазы (АЛТ).
Очень редко Гепатит и холестатическая желтуха (отмечались при совместном использовании с другими пенициллинами и цефалоспоринами), повышение уровня щелочной фосфатазы и/или билирубина. Нежелательные реакции со стороны печени возникают преимущественно у мужчин и у пожилых пациентов и могут быть связаны с длительной терапией, обычно возникают во время или вскоре после окончания лечения, но у некоторых пациентов они развиваются лишь через несколько недель после окончания лечения. Обычно нежелательные реакции со стороны печени являются обратимыми. Крайне редко, у пациентов с серьезными предшествующими заболеваниями или у тех, кто получал потенциально гепатотоксичные препараты, они могут быть довольно тяжелыми вплоть до летального исхода.
Со стороны мочевыделительной системы
Очень редко Интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. раздел "Передозировка"), гематурия.
Передозировка:
Симптомы: нарушение функции ЖКТ и водно-электролитного баланса. Лечение симптоматическое. Гемодиализ эффективен.
Взаимодействие:
Антациды, глюкозамин, слабительные средства, аминогликозиды - замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.
Бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) оказывают синергидное действие; бактериостатические препараты (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) - антагонистическое.
Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). При одновременном приеме антикоагулянтов, необходимо следить за показателями свертываемости крови.
Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, ЛС, в процессе метаболизма которых образуется ПАБК, этинилэстрадиола - риск развития кровотечений "прорыва". Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВП и др. препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).
Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.
Особые указания:
Перед началом лечения необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие аллергены. Были выявлены случаи развития некротизирующего колита у новорожденных, у беременных с преждевременным разрывом плодных оболочек, которым проводилась профиликтическая терапия амоксициллином/клавулановой кислотой. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом и начать терапию антибиотиком другой группы. При серьезных реакциях гиперчувствительности следует незамедлительно предпринять соответствующие меры. Могут потребоваться также введение эпинефрина, оксигенотерапия, внутривенное введение глюкокортикостероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию. Необходимо воздерживаться от применения препарата в случае подозрения на инфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную кожную сыпь, затрудняющую диагностику. При лечении легкой диареи (вызванной clostridium difficile) на фоне курсового лечения следует избегать противодиарейных лекарственных средств, снижающих перистальтику кишечника; можно использовать каолин- или аттапульгитсодержащие противодиарейные лекарственные средства. При тяжелой диарее необходимо обратиться к врачу. Лечение обязательно продолжается еще 48-72 ч после исчезновения клинических признаков заболевания. При одновременном применении эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и амоксициллина следует по возможности использовать другие или дополнительные методы контрацепции. Амоксициллин и клавулановая кислота могут провоцировать неспецифическое связывание иммуноглобулинов и альбуминов с мембраной эритроцитов, что может быть причиной ложноположительной реакции при пробе кумбса. У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия (преимущественно при парентеральной терапии), поэтому во время введения больших доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина.
При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек.
С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны ЖКТ следует принимать препарат во время еды.
Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к нему микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.
При назначении больным с сепсисом возможно развитие реакции бактериолиза (реакция Яриша-Герксгеймера).
У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.
Прием препарата Ранклав® приводит к появлению амоксициллина в моче. Высокие концентрации амоксициллина дают ложноположительную реакцию на глюкозу мочи при использовании реактива Бенедикта или раствора Феллинга. Рекомендуется использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой.
На способность к концентрации внимания препарат не влияет.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат не оказывает негативного влияния на эти функции.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки покрытые оболочкой по 250 мг/125 мг и 500 мг/125 мг.
Упаковка:
По 7 таблеток в алюминиевом стрипе или блистере,
2 или 3 стрипа или блистера с инструкцией по применению вложены в картонную пачку. Для таблеток в транспортной упаковке "ин-балк"
По 100 стрипов (по 7 таблеток) в картонной коробке (ин-балк).
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Ранбакси Лабораториз Лтд, Sahibzada Ajit Singh Nagar (Mohali) - 160055, (Punjab), India, Индия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Ранбакси Лабораториз Лтд