Раствор солей для перитонеального диализа с декстрозой - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛП-005009

Торговое наименование препарата

Раствор солей для перитонеального диализа с декстрозой

Международное непатентованное наименование

Растворы для перитонеального диализа

Лекарственная форма

раствор для перитонеального диализа

Состав

На 1 л:

Действующие вещества:	1,50%	2,30%	4,25%
Декстрозы моногидрат	16,50 г	25,00 г	46,75 г
(в пересчете на безводную)	(15,00 г)	(22,73 г)	(42,50 г)
Натрия хлорид	5,786 г	5,786 г	5,786 г
Кальция хлорид гексагидрат	0,3835 г	0,3835 г	0,3835 г
Магния хлорид гексагидрат	0,1017 г	0,1017 г	0,1017 г
Натрия лактат 50% раствор	7,85 г	7,85 г	7,85 г
(в пересчете на натрия лактат)	(3,925 г)	(3,925 г)	(3,925 г)
Вспомогательное вещество:
Вода для инъекций		до 1 л
Ионный состав:
Натрий-ион	134,0 ммоль/л	134,0 ммоль/л	134,0 ммоль/л
Кальций-ион	1,75 ммоль/л	1,75 ммоль/л	1,75 ммоль/л
Магний-ион	0,5 ммоль/л	0,5 ммоль/л	0,5 ммоль/л
Хлорид-ион	103,5 ммоль/л	103,5 ммоль/л	103,5 ммоль/л
Лактат-ион	35,0 ммоль/л	35,0 ммоль/л	35,0 ммоль/л
Глюкоза безводная	83,3 ммоль/л	126,1 ммоль/л	235,8 ммоль/л
Теоретическая осмолярность:	358 мОсм/л	401 мОсм/л	511 мОсм/л

Описание

Прозрачная жидкость от светло-желтого до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Раствор для перитонеального диализа

Код АТХ

B05D

Фармакодинамика:

Препарат представляет собой раствор электролитов, содержащий глюкозу и лактатный буфер, вводимый внутрибрюшинно для лечения терминальной стадии хронической почечной недостаточности различного генеза методом перитонеального диализа (ПД).

Метод постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) характеризуется более или менее постоянным присутствием диализного раствора (обычно 2 литра) в брюшной полости, который замещается свежим раствором от 3 до 5 раз в день.

Основной принцип, лежащий в основе любой техники перитонеального диализа, - использование брюшины как полупроницаемой мембраны, через которую возможен обмен растворенных веществ и воды между кровью и диализным раствором путем диффузии в соответствии с их физико-химическими свойствами.

Электролитный состав раствора в основном не отличается от физиологического, хотя он адаптирован (раствор не содержит калия) для применения у пациентов с уремией, чтобы сделать возможной заместительную почечную терапию методом перитонеального обмена веществ и жидкости.

В течение диализной процедуры вещества, в норме выводящиеся с мочой, как, например, продукты азотистого метаболизма (мочевина, креатинин), неорганические фосфаты, мочевая кислота, другие растворенные вещества и вода удаляются из организма с диализатом путем диффузии и/или конвекции.

Водный баланс может поддерживаться применением растворов с различной концентрацией глюкозы, обеспечивающей удаление жидкости (ультрафильтрацию).

Вторичный метаболический ацидоз компенсируется наличием лактата в диализном растворе. Лактат полностью метаболизируется до гидрокарбоната.

Растворы для перитонеального диализа с высокой концентрацией глюкозы используются, когда масса тела выше желательного сухого веса. Вывод жидкости из организма увеличивается относительно концентрации глюкозы раствора.

Фармакокинетика:

Кинетика продуктов азотистого метаболизма

Отношение концентрации мочевины в диализате к концентрации в плазме (D/P) достигает равновесия после 4-часового взаимодействия как с 1,50%, так и 4,25% растворами глюкозы. Соотношение (D/P) для креатинина составляет от 0,6 до 0,7 к 4-му часу, так и не достигая равновесия. То же справедливо и для других низкомолекулярных токсинов таких, как мочевая кислота и неорганический фосфат, D/P-соотношение которых составляет 0,6 и 0,4-0,5 соответственно.

Кинетика натрия

При постоянной (стабильной) ультрафильтрации удаление натрия коррелирует с сывороточной концентрацией натрия. Увеличение сывороточной концентрации натрия сопровождается увеличением содержания натрия в "отработанных" растворах диализата. В случае увеличения экстрацеллюлярного объема и сохранения одинаковых концентраций натрия как в плазме, так и в диализате удаление натрия может быть разделено на две фазы. Концентрация натрия в ультрафильтрате остается более низкой, чем концентрация во внеклеточной жидкости. Во второй фазе периода экспозиции натрий диффундирует в диализирующий раствор.

Кинетика калия

Калий удаляется подобно натрию прежде всего путем диффузии. Выведение приблизительно 30 ммоль калия достигается четырьмя двухлитровыми обменами.

Кинетика кальция

Отношение концентрации кальция в диализате к концентрации в плазме (D/P) достигает равновесия при применении любых стандартных концентраций раствора глюкозы и содержания кальция 1,75 ммоль/л в диализирующем растворе. Массоперенос кальция зависит от концентрации глюкозы диализного раствора, объема эффлюента, ионизированного кальция сыворотки и концентрации кальция в диализном растворе. Чем выше концентрация глюкозы, объем эффлюента, концентрация ионизированного кальция сыворотки, и чем ниже концентрация кальция в диализном растворе, тем выше трансфер кальция из организма пациента в диализат.

Известно, что схема, состоящая из трех 1,50% (по содержанию глюкозы) и одного 4,25% пакетов в день, удаляет до 160 мг кальция в сутки, что делает возможным более высокое потребление пероральных кальцийсодержащих лекарств и витамина D без риска гиперкальциемии.

Кинетика магния

Отношение концентрации магния в диализате к концентрации в плазме (D/P) не достигает равновесия при применении любых стандартных концентраций раствора глюкозы и содержания магния 0,75 ммоль/л в диализирующем растворе.

Кинетика глюкозы и жидкости

Глюкоза диализата, используемая в качестве осмотического агента, абсорбируется медленно, таким образом уменьшая осмотический градиент между диализным раствором и внеклеточной жидкостью. Около 70-80% поступившей в течение суток с диализирующим раствором глюкозы абсорбируется. Ультрафильтрация максимальна в начале экспозиции и достигает максимума спустя приблизительно 2-3 часа. Более поздняя абсорбция стартует с прогрессивной потерей ультрафильтрата.

После 4 часов ультрафильтрат составляет в среднем 100 мл с 1,50%, 400 мл с 2,30%, и 800 мл с 4,25% раствором глюкозы. От 60% до 80% глюкозы диализата абсорбируется.

Кинетика лактата

Скорость выведения лактата максимальна в начале экспозиции и снижается в соответствии с падением диффузии лактата. Лактат абсорбируется почти полностью после 6-часового нахождения раствора в брюшной полости.

У пациентов с нормальной печеночной функцией S-лактат быстро метаболизируется, что демонстрируется нормальными значениями промежуточных метаболитов.

При проведении стандартных процедур перитонеального диализа D- и L-лактат метаболизируется в течение 30 минут после абсорбции.

Показания:

Для применения у пациентов с терминальной (декомпенсированной) стадией хронической почечной недостаточности различного генеза, которую можно лечить перитонеальным диализом.

Противопоказания:

Противопоказания для перитонеального диализа как метода

- заболевания, влияющие на целостность брюшной стенки или брюшной полости, такие как свежая рана, ожоги или обширные воспалительные поражения кожи (дерматит) в месте выхода катетера, перитонит; перфорация полых органов брюшной полости; операции на брюшной полости в анамнезе с развитием фиброзных спаек, воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, дивертикулез), внутрибрюшные опухоли, недавнее оперативное вмешательство на брюшной полости, паралитическая кишечная непроходимость, грыжи брюшной полости; внутренние или наружные абдоминальные фистулы;

- заболевания органов дыхания, особенно пневмония;

- сепсис;

- лактат-ацидоз;

- кахексия и значительное снижение массы тела, особенно если невозможно адекватное питание;

- в случаях, когда уремия не поддается терапии перитонеальным диализом;

- тяжелая гиперлипидемия;

- применение у пациентов, которые физически или умственно (психоз, деменция) неспособны выполнять предписания врача по проведению процедур перитонеального диализа.

Противопоказания для данных концентраций препарата

Тяжелая гипокалиемия, тяжелая гиповолемия, артериальная гипотензия, тяжелая гипокальциемия, расстройства метаболизма лактата, наследственные нарушения метаболизма фруктозы.

Беременность и лактация:

Фармакологический состав препарата не представляет риска как в отношении развития плода или течения беременности, так и в отношении ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Тем не менее раствор для перитонеального диализа следует применять у беременных и женщин, кормящих грудью, только после тщательного сопоставления возможной пользы для матери и риска для плода и ребенка.

Способ применения и дозы:

Раствор солей для перитонеального диализа с декстрозой показан исключительно для интраперитонеального применения.

Способ терапии, частота назначения и требуемая продолжительность нахождения раствора в брюшной полости определяются лечащим врачом.

Концентрация глюкозы и объемы вливания зависят от массы тела, переносимости и остаточной функции почек и назначаются лечащим врачом.

Если не предписано иначе, пациент получает 2000 мл обменного раствора четыре раза в день (соответственно до суточной дозы в 8000 мл). После нахождения раствора в полости между 2 и 10 часами раствор следует дренировать.

Для некоторых пациентов может быть необходима коррекция дозы, объема и количество обменов.

Если возникает боль от растяжения брюшной полости при проведении лечения перитонеальным диализом, объем обменного раствора следует временно уменьшить до 500-1500 мл.

Детям следует снизить объем обменного раствора в зависимости от возраста, роста и массы тела (30-40 мл/кг массы тела).

Для пациентов с избыточной массой тела и/или устойчивых к большим объемам наполнения, если остаточная почечная функция утрачена, назначенный объем увеличивается до 2500-3000 мл.

Раствор сначала подогревается до температуры тела. Время нагревания для пакета объемом 2000 мл с начальной температурой 22 °С составляет приблизительно 120 мин. Температурный контроль осуществляется автоматически и устанавливается на 39 °С ± 1 °С. Более длительная информация может быть получена из действующих инструкций по подогревателю.

Использование микроволновых печей не рекомендовано из-за локального перегрева. Необходимая доза вводится путем инфузии в брюшную полость через предварительно установленный хирургическим путем перитонеальный катетер за 5-20 мин. В зависимости от врачебных инструкций доза должна сохраняться в перитонеальной полости 2-10 часов (время равновесия), затем сливаться и быть замененной на свежий раствор.

Препарат используется как отдельно при достижении желаемой ультрафильтрации и электролитного состава, так и в комбинации с другими растворами для перитонеального диализа. Регулярно следует контролировать концентрации креатинина и мочевины.

Подготовка к применению

1. Соберите набор.

2. Надорвите внешний мешок продольно снизу и извлеките контейнер с раствором. Пластик может оказаться мутным за счет абсорбции влаги в процессе стерилизации, что является нормальным и не влияет на качество и безопасность раствора. Мутность постепенно уменьшится.

3. Если требуется добавление какого-то лекарственного препарата, следуйте приведенным ниже инструкциям при подготовке к использованию.

4. Положите контейнер на рабочую поверхность.

5. Отвинтите магистрали.

6. Осмотрите коннектор пациента, чтобы убедиться, что вытяжное кольцо не присоединено к коннектору.

7. Осмотрите магистрали и дренажный контейнер на предмет нахождения в них раствора. Если раствор обнаружится, составные части необходимо выбросить. Обратите внимание: допускается наличие маленьких капель раствора.

8. Сдавите контейнер, чтобы проверить на наличие протечки или сломанных хрупких заглушек. Обратите внимание, не проходит ли струя раствора через хрупкую заглушку. Не используйте раствор, если контейнер или хрупкая заглушка протекают, так как может быть нарушена стерильность.

В случае необходимости дополнительного введения лекарственных препаратов

1. Осмотрите контейнер, чтобы убедиться в том, что герметичный резиновый медикаментозный порт на месте. Не используйте, если резиновый порт для инъекций не присоединен к порту контейнера.

2. Наденьте маску.

3. Подготовьте медикаментозный порт в соответствии с правилами асептики.

4. Используя шприц длиной 2,5 см, иглой 19-25 калибра, пунктируйте опечатанный инъекционный канал и введите лекарственный препарат.

5. Расположите контейнер так, чтобы медикаментозный порт находился вверху. Сожмите и постучите по порту, чтобы удалить раствор. Тщательно смешайте лекарственный препарат и раствор, встряхивая контейнер.

Выполнение процедуры

1. Наденьте маску и вымойте руки.

2. Убедитесь, что переходная трубка закрыта.

3. Сломайте коннектор хрупкой заглушки (зеленый), сжав трубку над верхушкой заглушки, перешибая ее вперед-назад до тех пор, пока заглушка не отломится от основы.

4. Удалите вытяжное кольцо с коннектора пациента.

5. Снимите запирательный колпачок с переходной трубки пациента и немедленно присоедините магистраль к коннектору пациента, прикрутив его до упора.

6. Пережмите линию течения раствора.

7. Подвесьте новый контейнер с раствором.

8. Поместите дренажный контейнер ниже уровня брюшной полости.

9. Откройте клапан переходной трубки, чтобы удалить раствор из брюшной полости. Осторожно: во время слива раствора нити фибрина могут прикрепиться к коннектору хрупкой заглушки.

10. Закройте клапан переходной трубки после окончания слива.

11. Откройте зажим линии тока раствора и сливайте новый раствор напрямую в дренажный контейнер в течение 5 секунд.

12. Пережмите дренажную линию.

13. Откройте клапан переходной трубки и начинайте заливать раствор в брюшную полость.

14. Закройте клапан переходной трубки после окончания залива раствора.

15. Подготовьте новый отсоединяемый колпачок.

16. Отсоедините переходную трубку пациента от контейнера и присоедините новый колпачок к переходной трубке.

Побочные эффекты:

Возможные побочные эффекты могут быть результатом применения метода перитонеального диализа или результатом применения раствора для диализа.

Частота возникновения побочных эффектов приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто - более 10 %; часто - более 1 и менее 10 %; нечасто - более 0,1 и менее 1 %; редко - более 0,01 и менее 0,1 %; очень редко - менее 0,01 %; неизвестно - невозможно оценить из доступных данных.

Потенциально неблагоприятные реакции на введение растворов для перитонеального диализа:

Эндокринные нарушения

Неизвестно: вторичный гиперпаратиреоидизм с потенциальными нарушениями костного мозга.

Метаболизм и нарушение питания

Часто: увеличение уровня сахара крови, гиперлипидемия или ухудшение предшествующей гиперлипидемии, увеличение массы тела из-за непрерывного поглощения глюкозы диализного раствора.

Сердечно-сосудистые нарушения

Нечасто: гипотония, тахикардия, гипертония.

Респираторные, торакальные и средостенные нарушения Нечасто: диспноэ.

Почечные нарушения и нарушения со стороны мочевого тракта

Очень часто: электролитные нарушения, например, гипокалиемия.

Нечасто: гипокальциемия.

Общие нарушения и состояния в месте введения

Нечасто: головокружение, отек, нарушение водного баланса, обозначенные или быстрым уменьшением (дегидратация) или увеличением (гипергидратация) массы тела. Тяжелая дегидратация может возникать при использовании растворов с более высокой концентрацией глюкозы.

Потенциальные неблагоприятные реакции метода терапии:

Инфекции и инвазии

Очень часто: перитонит, обозначенный помутнением эффлюента. Могут развиваться поздняя абдоминальная боль, лихорадка и недомогание (общее недомогание) или, в очень редких случаях, общее заражение крови (сепсис). Необходимо как можно скорее проконсультироваться с лечащим врачом. Пакет с помутневшим эффлюентом должен быть закрыт стерильным колпачком и проанализирован на предмет микробиологического загрязнения и количества лейкоцитов. Кожные инфекции в месте выхода катетера и туннельные инфекции, на которые указывают покраснение, отек, экссудат, струп и боль в месте выхода катетера.

Респираторные, торакальные и средостенные нарушения

Неизвестно: диспноэ из-за высокого стояния диафрагмы.

Желудочно-кишечные нарушения

Очень часто: грыжа.

Часто: чувство растяжения и/или переполнения живота.

Нечасто: диарея, запор.

Травма, интоксикация и осложнения процедур

Часто: нарушения тока/оттока диализного раствора, боли в плече.

Передозировка:

До настоящего времени не было зафиксировано случаев передозировки.

Избыток диализного раствора можно легко дренировать в дренажный пакет.

Однако, если процедуры перитонеального обмена выполнялись слишком часто или слишком быстро, это может привести к дегидратации и/или дисбалансу электролитов, может потребоваться неотложная терапия. Если обмен был пропущен, то следует связаться с лечащим врачом или ответственным диализным центром.

Неправильное или нерегулярное дозирование раствора для перитонеального диализа может привести к гипергидратации и/или нарушениям водно-электролитного баланса, или к обезвоживанию.

Недостаточное дозирование, прерванное лечение или прекращение лечения могут привести к опасной для жизни гипергидратации с периферическими отеками и сердечной декомпенсацией и/или другими признаками уремии.

Следует применять общепринятые соответствующие правила для осуществления неотложной помощи и интенсивной терапии. Пациенту может потребоваться немедленное проведение гемодиализа.

Взаимодействие:

Не зарегистрированы.

Следует помнить, что применение раствора для перитонеального диализа может приводить к потере эффективности другого лечения. Принимаемые лекарственные препараты могут проникать в диализат и вместе с ним выводиться из организма, что может потребовать коррекции их дозы.

Одновременное применение диуретиков может быть полезным для поддержания остаточной экскреции почками, но в то же время может вызывать нарушения водноэлектролитного баланса.

Концентрация калия должна контролироваться особенно тщательно при сопутствующей терапии сердечными гликозидами, поскольку чувствительность к этим препаратам возрастает на фоне гипокалиемии.

Особые указания:

Выбор растворов для перитонеального диализа различных по концентрации глюкозы должен осуществляться индивидуально в каждом конкретном случае.

Пациенты должны быть должным образом обучены для проведения перитонеального диализа, прежде чем осуществлять его в домашних условиях. Тренинг следует провести с помощью квалифицированного персонала. Лечащий врач должен быть уверен, что пациент в достаточной степени овладел техникой, прежде чем пациент будет проводить перитонеальный диализ в домашних условиях. В случае каких-либо проблем или неясностей следует связаться с лечащим врачом.

Раствор солей для перитонеального диализа с декстрозой следует назначать только после тщательной оценки соотношения риск/польза:

- потеря электролитов в результате рвоты и/или диареи (следовательно, может стать необходимым временное изменение содержания калия в растворе для перитонеального диализа).

- одновременное применение диуретиков может быть полезным для поддержания остаточной экскреции почками, но в то же время может вызывать нарушения водноэлектролитного баланса.

- гиперпаратиреоидизм: терапия должна включать кальцийсодержащие фосфат-биндеры и/или витамин D, чтоб гарантировать адекватное поступление кальция в кишечнике.

- гипокальциемия: может быть необходимо применение раствора для перитонеального диализа с более высокой концентрацией кальция, либо временно, либо постоянно в случае, если невозможно адекватное поступление кальция с кальцийсодержащими фосфат- биндерами и/или витамином D.

- терапия дигиталисом: регулярный контроль уровня калия в сыворотке является необходимым. В случае тяжелой гипокалиемии может потребоваться использование калийсодержащего раствора для перитонеального диализа, а также диетических рекомендаций.

- при диабете: необходимо контролировать суточную дозу инсулина и/или дозировку гипогликемических препаратов в соответствии с дополнительной нагрузкой глюкозой. Растворы для перитонеального диализа с высокой концентрацией глюкозы (2,30% или 4,25%) должны использоваться с осторожностью, чтобы воздействовать на перитонеальную мембрану бережно и предотвратить дегидратацию и нагрузку глюкозой.

В процессе проведения перитонеального диализа потеря белков, аминокислот и витаминов (особенно водорастворимых) неизбежна. Чтобы избежать дефицита, следует обеспечить полноценный рацион или пищевые добавки.

Транспортные характеристики перитонеальной мембраны могут изменяться в течение долговременного перитонеального диализа, что указывает на потерю ультрафильтрации. В тяжелых случаях перитонеальный диализ следует прекратить и начать гемодиализ.

Рекомендуется контроль следующих параметров: масса тела для раннего распознавания избыточной гидратации и дегидратации; натрий, калий, кальций, магний и фосфат сыворотки; КЩС и белки крови; сывороточные креатинин и мочевина; глюкоза крови; парат- гормон и другие индикаторы костного метаболизма; остаточная почечная функция, чтобы адаптировать лечение перитонеальным диализом.

Индивидуальные параметры (размер пациента, масса тела, лабораторные параметры, остаточная почечная функция, ультрафильтрация) должны использоваться, чтобы определить дозу и комбинацию растворов с требуемым отличием по осмолярности (содержание глюкозы), калию, натрию и концентрации кальция. Эффективность терапии должна регулярно мониторироваться на основе этих параметров.

Необходимо контролировать степень помутнения эффлюента, снижение объема эффлюента, боль в животе, поскольку это могут быть признаки перитонита.

С целью предотвращения дегидратации или гипергидратации необходимо постоянно контролировать соотношение жидкости и массы тела пациента.

Пожилые пациенты: следует рассмотреть повышенную частоту развития грыж у пожилых пациентов, прежде чем начинать терапию перитонеальным диализом.

В целях снижения риска инфицирования во время замены раствора должны поддерживаться асептические условия. Необходимо обращать внимание на прозрачность и внешний вид выведенного раствора. Если выведенный раствор мутный, то проведение диализа следует немедленно прекратить и обратиться к лечащему врачу. Следует обращать внимание на отсутствие повреждений пакета, даже незначительных. Используйте раствор для перитонеального диализа, только если пакет не поврежден.

Никогда не используйте пакеты с непрозрачным содержимым.

Все неиспользованные части раствора следует уничтожить.

Из-за существующего риска несовместимости и микробной контаминации другие лекарственные средства могут быть добавлены в перитонеальный раствор только по назначению лечащего врача. В этом случае раствор должен использоваться незамедлительно (без хранения) после тщательного смешивания и проверки прозрачности.

Растворы для перитонеального диализа нельзя применять внутривенно!

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

При использовании в предписанных дозах никаких нарушений способности к управлению транспортными средствами, механизмами не наблюдалось.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для перитонеального диализа, 1,50%, 2,30% и 4,25%.

Упаковка:

По 2000 мл препарата в контейнеры полимерные из многослойной полипропиленовой пленки, как часть единой системы, соединенные с Y-образной трубкой и пустым дренажным контейнером соответствующей емкости.

Система герметично упакована в индивидуальный полимерный пакет из пленки полипропилена.

По 4 системы, каждая из которых упакована в индивидуальный полимерный пакет, с инструкцией по медицинскому применению помещают в коробку из гофрированного картона.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С. Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "Сфера-Фарм" (ООО "Сфера-Фарм"), Калужская обл., Боровский район, в районе дер. Добрино, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "Сфера-Фарм"